의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 회수 대상 제품 정보
| 허가번호 | 품목명/제품명 | 분류번호 (등급) | 모델명 | 제조번호 |
|---|---|---|---|---|
수허03-1461호 | 이식형 혈관 접속용 기구 / Broviac Single-Lumen CV Catheter | A57250.02(3) | 0600100 | HUKU0307 |
2. 회수사유: BD는 내부 검사를 통해 일부 카테터 kit의 포장 외부 트레이에 손상이 발생하여 멸균 Barrier가 손상될 가능성이 있음을 확인했습니다. 외부 트레이 표면의 손상으로 인해 내부 트레이의 외부 표면과 사용설명서의 멸균 상태가 손상될 가능성이 있어 해당 제조번호 제품에 대한 회수를 진행하고자 합니다.
3. 회수방법: 대상 수량 재고 소진 확인 파악 후 소진되지 않은 물량 회수 후 폐기
4. 소비자가 취해야 하는 행동: 재고 확인 후 미 소진 제품은 BD 또는 구매처로 반품
5. 회수개시일: 2026년 1월 13일
6. 회수의무자(연락처): 벡톤디킨슨코리아㈜ (02-3404-3700)
7. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 142 아크플레이스 16층
8. 작성연월일: 2026년1월 19일
*위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매•사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
