Sistema de trombectomia por aspiração mecânica Aspirex™ 

Indicação de uso

O sistema de trombectomia por aspiração mecânica Aspirex^™ é indicado para a remoção de êmbolos agudos e trombos dos vasos no sistema venoso periférico.

Contraindicações

Não deve ser usado em vasos da vasculatura cardíaca, pulmonar, coronariana e neurovasculatura. 

Advertências

Antes de usar o sistema endovascular Straub e seus componentes, o usuário deve estar totalmente familiarizado com os manuais do usuário do sistema de acionamento da Straub Medical e dos cateteres rotacionais Straub. Use apenas bainhas altamente resistentes a dobraduras. Se usado incorretamente, o sistema de trombectomia por aspiração mecânica Aspirex^™ e/ou o fio-guia usado podem causar perfuração do vaso. Insira e opere o cateter somente sobre o fio-guia fornecido com o comprimento adequado. Durante o procedimento, complicações imprevistas de origem técnica ou médica podem tornar necessária a execução de medidas adicionais de emergência não planejadas, como, entre outras, a administração de agentes trombolíticos ou a intervenção cirúrgica. Os produtos são de uso único e não devem ser reesterilizados. Não use os produtos após a data de validade. É obrigatório realizar testes adequados do estado de coagulação do paciente. O sistema de trombectomia por aspiração mecânica Aspirex^™ só pode ser usado nos diâmetros indicados dos vasos-alvo. O cateter deve sempre ser guiado pelo fio-guia, que foi posicionado corretamente de acordo com as instruções de uso. Certifique-se de que a ponta flexível do fio-guia seja colocada o mais distal possível do segmento ocluído para evitar que a ponta flexível seja aspirada para a cabeça do cateter. O fio-guia deve ficar dentro do lúmen durante todo o seu curso, desde a bainha introdutora até sua ponta flexível. Monitore a posição correta do fio-guia durante todo o processo de utilização do cateter. O cateter nunca deve ser dobrado em nenhum estágio. Em nenhum momento o cateter deve ser exposto a uma pressão suficiente para comprimir o tubo de modo que ele seja pressionado contra a hélice rotatória. O lúmen do cateter deve estar sempre cheio de líquido (solução salina isotônica heparinizada ou sangue) durante o uso do cateter no paciente. Se houver resistência, puxe o cateter um pouco para dentro do segmento aberto, com o motor continuando a funcionar, para que o material ablacionado possa ser processado e removido. O avanço muito rápido do cateter aumenta o risco de esse avanço mobilizar mais material do que pode ser aspirado e removido, o que pode causar embolização distal 

Cuidados

O lúmen interno da bainha introdutora deve, pelo menos, corresponder ao diâmetro externo do cateter. Monitore sempre a quantidade de sangue transportada para a bolsa coletora. Anticoagulantes eficazes em uma dose adequada devem ser administrados antes de o paciente ser tratado com o sistema endovascular Straub, a fim de alcançar um tempo de coagulação ativado (TCA) > 250 segundos ou valores equivalentes de acordo com outras técnicas de medição, durante o uso do cateter. Se usadas corretamente, as embolizações causadas pelo material destacado pela cabeça do cateter são muito raras. Certifique-se de que o lúmen do cateter esteja completamente preenchido com solução quando o motor estiver em funcionamento. O adaptador de fio deve estar na posição de operação (botão puxado para fora) durante o uso do cateter. Se for improvável que haja fluxo natural suficiente de sangue para a cabeça do cateter, o suprimento de líquido para a cabeça do cateter pode ser garantido com a administração de líquido adicional adequado, como solução salina isotônica, por meio de um acesso adequado, como a porta lateral da bainha introdutora que está sendo usada. Se os LEDs se apagarem ou o alarme for audível, o funcionamento seguro do cateter não será mais garantido. Sangue e fragmentos de trombo no lúmen do cateter podem coagular se a hélice tiver parado. Portanto, se o uso do cateter for interrompido, o cateter deve ser enxaguado imediatamente em solução salina isotônica heparinizada

Precauções

Os conjuntos de cateteres não contêm peças que precisem ser mantidas ou reparadas pelo usuário final. Não repare ou altere a configuração do produto. Recomenda-se uma manutenção anual para o Sistema de Acionamento da Straub Medical (consulte o manual do usuário do Sistema de Acionamento da Straub Medical)

Possíveis efeitos adversos

Embolias, especialmente tromboembolismos distais; embolias pulmonares de todos os graus de gravidade; tromboses, especialmente tromboses recorrentes; reoclusão; lesão da parede do vaso ou dano à válvula; dissecção/perfuração/ruptura do vaso; perfuração como resultado de cálcio mural sendo arrancado da parede do vaso; fístula arteriovenosa/pseudoaneurisma; hematoma, sangramento, hemorragia; perfuração de órgãos; implantes como stents/Stent grafts/enxertos de bypass sendo danificados, presos ou deslocados; rompimento do cateter e/ou fio-guia: resíduos remanescentes no corpo; reações alérgicas ao material do cateter; morte; infecções ou necrose no local da punção; reações alérgicas; sepse induzida pelo cateter

Consulte os rótulos e as instruções de uso do produto para obter indicações, contraindicações, riscos, advertências e precauções