Com mais de 50 anos de experiência clínica, a tela Bard® é o produto Padrão Ouro a ser usado em uma técnica de reparo de hérnia “sem tensão”. A tela Bard® reforça a área enfraquecida, permitindo o crescimento e a resiliência do tecido. A tela Bard® pode ser adaptada no pré-operatório e personalizada para qualquer situação específica.
1 Amid, Shulman, Lichtenstein. “Selecting Synthetic Mesh for the Repair of Groin Hernia.” Postgraduate General Surgery. 1992:4:150-155.
INDICATIONS
Bard® Mesh is indicated to reinforce soft tissue where weakness exists, i.e., repair of hernias and chest wall defects.
CONTRAINDICATIONS
Literature reports there may be a possibility for adhesion formation when Bard® Mesh is placed in direct contact with the bowel or viscera. Do not use Bard® Mesh in infants or children, whereby future growth will be compromised by use of such material.
WARNINGS
If an infection develops, treat the infection aggressively. Consideration should be given regarding the need to remove the mesh. An unresolved infection may require removal of the device.
PRECAUTIONS
Intact Bard® Mesh exhibits high burst and tensile strength. However, when custom tailoring, in special circumstances where excessive force is placed on the mesh, the following guidelines may be helpful: When cutting a notch in the mesh, a V-shape with a radiused point will withstand more force than a V-shaped which comes to a sharp point. For best results, it is recommended that the mesh be cut perpendicular to the selvage edge. The inherent tensile strength of Bard® Mesh is strongest in the direction perpendicular to the selvage edges. Doubling the mesh may also increase the strength of the repair. Note: The selvage edges are recognized as the parallel, finished edges with a smooth appearance and slightly raised contour.
DAVOL™ permanent or absorbable fixation devices or nonabsorbable monofilament sutures are recommended to properly secure the prosthesis. If absorbable fixation devices are used, they must be indicated for hernia repair. Care should be taken to ensure that the mesh is adequately fixated to the abdominal wall. If necessary, additional fasteners and/or sutures should be used.
ADVERSE REACTIONS
Possible complications include seroma, adhesions, hematoma, inflammation, extrusion, fistula formation and recurrence of the hernia or soft tissue defect. Erosion and migration of the mesh have been reported in gastric banding procedures.
Please consult package insert for more detailed safety information and instructions for use.
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Observe que nem todos os produtos, serviços ou recursos de produtos e serviços podem estar disponíveis na sua região. Verifique com seu representante local da BD.
Isenções de responsabilidade
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• Consulte as estiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contraindicações, riscos, avisos e precauções.
INDICAÇÕES
A Tela Bard Mesh é indicada para uso na reconstrução de tecidos moles onde existe fraqueza, isto é, no reparo de hérnias e defeitos da parede torácica.
CONTRAINDICAÇÕES
Não utilize em bebês, crianças ou mulheres grávidas pois o crescimento futuro poderá ser comprometido pela utilização de tela deste tipo de material.
O uso desta tela não foi avaliado em mulheres grávidas ou lactantes.
A literatura relata que há uma possibilidade para a formação de aderência quando o polipropileno é colocado em contato direto com os intestinos ou vísceras.
ADVERTÊNCIAS
A utilização de qualquer tela ou prótese permanente em uma incisão contaminada ou infectada pode resultar na formação de fístulas e/ou na extrusão da prótese.
Caso se desenvolva uma infecção, trate-a agressivamente. A remoção da tela deve ser considerada. Uma infecção não resolvida pode requerer a remoção do dispositivo.
Se uma prótese não utilizada tiver contato com instrumentos ou materiais usados em um paciente ou contaminados com fluidos corporais, descarte com cuidado para prevenir o risco de transmissão de infecções virais.
Para evitar recorrências durante o reparo de hérnias, a prótese deverá ser suficientemente grande para se prolongar para além das margens do defeito, levando em consideração qualquer fator clínico adicional aplicável ao paciente. Atenção cuidadosa à colocação e ao espaçamento da fixação da tela ajudará a evitar tensão excessiva ou formação de lacunas entre a tela e o tecido fascial.
Este produto é fornecido estéril. Inspecione a embalagem antes do uso para se certificar de que está intacta e não apresenta danos.
Este produto foi projetado para utilização única. A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reembalagem podem comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do projeto que são críticas para o desempenho geral do produto e podem resultar na falha do produto, o que pode
levar a lesões no paciente. Reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reembalagem também podem criar um risco de contaminação da tela e/ou causar infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo, mas não se limitando a, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação da tela pode causar lesões, doenças ou morte do paciente ou do usuário final.
Para evitar lesões, é necessária muita atenção ao fixar a tela na presença de nervos, vasos ou cordão espermático. A penetração do fixador no tecido subjacente contendo nervos ou vasos sanguíneos pode resultar na necessidade de intervenção médica/cirúrgica, causar lesões graves ou comprometimento permanente da estrutura corporal.
Esta tela não se destina para uso no reparo de prolapso de órgão pélvico por via transvaginal.
Esta tela não se destina para uso no tratamento da incontinência urinária de esforço.
PRECAUÇÕES
Por favor, leia todas as instruções antes da utilização.
Esta prótese deverá ser utilizada apenas por médicos qualificados para efetuar as técnicas cirúrgicasapropriadas.
O produto intacto apresenta uma grande resistência à tração e à ruptura. Contudo, no caso de adaptação personalizada, em circunstâncias especiais nas quais é exercida uma força excessiva na tela, as diretrizes a seguir podem ser úteis:
• Quando cortar um entalhe na tela, um corte em V com ponta arredondada será mais resistente do que um corte em V que termine em uma ponta aguda.
• Para obter melhores resultados, recomenda-se que a tela seja cortada perpendicular à extremidade com ourela.
• A resistência à tração inerente ao produto é mais forte na direção perpendicular às extremidades com ourela. Dobrar a tela também pode aumentar a resistência do reparo.
Nota: As extremidades com ourela são reconhecidas como extremidades paralelas e acabadas com uma aparência lisa e com um contorno ligeiramente elevado.
REAÇÕES ADVERSAS
As complicações possíveis incluem mas não se limitam a: seroma, aderências, hematoma, dor, infecção, inflamação, extrusão, erosão, migração, formação de fístulas, reações alérgicas e recorrência de hérnias ou defeito do tecido mole.
Conforme requerido, o(s) produto(s) BD citado(s) encontram-se devidamente regularizado(s) junto à ANVISA. Para mais informações, contacte à BD em SAC: 0800 055 5654 ou cs_brasil@bd.com.
