Cateter balão de dilatação para ATP Conquest™ 40

Indicação de uso

O cateter de dilatação para ATP 40 Conquest™ é recomendado para uso em angioplastia transluminal percutânea das artérias femorais, ilíacas e renais e para o tratamento de lesões obstrutivas de fístulas de diálise arteriovenosas nativas ou sintéticas. Este dispositivo também é recomendado para pós-dilatação de stents e enxertos de stent na vasculatura periférica. Este cateter não se destina ao uso em artérias coronárias. 

Contraindicações

Nenhuma conhecida.

Advertências

1. Conteúdo fornecido ESTERILIZADO usando óxido de etileno (EO). Não pirogênico. Não use se a barreira estéril estiver aberta ou danificada. Apenas para uso em um único paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize.

2. Este dispositivo foi projetado para uso único. A reutilização desse dispositivo médico acarreta o risco de contaminação cruzada entre pacientes, pois os dispositivos médicos — especialmente aqueles com lúmens longos e pequenos, articulações e/ou fendas entre os componentes — são difíceis ou impossíveis de limpar depois que fluidos corporais ou tecidos com potencial de contaminação pirogênica ou microbiana tenham tido contato com o dispositivo médico por um período indeterminável de tempo. O resíduo de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo com pirogênios ou microrganismos, o que pode levar a complicações infecciosas.

3. Não reesterilize. Após a reesterilização, a esterilidade do produto não é garantida devido a um grau indeterminável de potencial contaminação pirogênica ou microbiana que pode levar a complicações infecciosas. A limpeza, o reprocessamento e/ou a reesterilização do presente dispositivo médico aumentam a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo devido aos possíveis efeitos adversos nos componentes que são influenciados por mudanças térmicas e/ou mecânicas.

4. Para reduzir o potencial de dano ao vaso, o diâmetro inflado e o comprimento do balão devem se aproximar do diâmetro e do comprimento do vaso proximal e distal à estenose.

5. Para reduzir o potencial de danos ao stent ou à Stent graft e/ou danos ao vaso causados pelo stent ou pela Stent graft, o diâmetro do balão não deve ser maior do que o diâmetro do stent ou da Stent graft. Consulte as instruções de uso do stent ou da Stent graft para obter informações de segurança, incluindo ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES e possíveis EFEITOS ADVERSOS relacionados ao uso do balão pós-dilatação.

6. Quando o cateter é exposto ao sistema vascular, ele deve ser manipulado somente sob observação fluoroscópica de alta qualidade. Não empurre ou retraia o cateter a menos que o balão esteja totalmente desinflado. Se houver resistência durante a manipulação, determine a causa da resistência antes de prosseguir. A aplicação de força excessiva no cateter pode resultar em quebra da ponta ou separação do balão.

7. Não exceda a pressão de ruptura do balão recomendada para este dispositivo. Poderá ocorrer ruptura do balão se a classificação de pressão de ruptura do balão for excedida. Para evitar a pressurização excessiva, recomenda-se o uso de um dispositivo de monitoramento da pressão ou o uso de seringas indicadas.

8. Após o uso, esse produto pode representar um risco biológico em potencial. Manuseie e descarte de acordo com as práticas médicas aceitáveis e as leis e regulamentos locais, estaduais e federais aplicáveis. 

Precauções

1. Inspecione cuidadosamente o cateter antes de usá-lo para verificar se ele não foi danificado durante o transporte e se seu tamanho, forma e condição são adequados para o procedimento para o qual será usado. Não use se houver evidência de danos no produto.

2. O cateter Conquest™ 40 só deve ser usado por médicos treinados na realização de angioplastia transluminal percutânea.

3. Recomenda-se considerar o uso de anticoagulantes, agentes antiplaquetários e/ou vasodilatadores em conformidade com o padrão de prática aceito ou com as diretrizes institucionais relacionadas aos procedimentos endovasculares periféricos.

4. O tamanho mínimo aceitável em French da bainha está impresso no rótulo da embalagem. Não tente passar o cateter para ATP por um introdutor de bainha de tamanho menor do que o indicado no rótulo.

5. Não remova o fio-guia in situ para aplicar contraste no lúmen do fio ou realizar uma troca de fio. Se o fio for removido enquanto o cateter balão estiver situado em uma anatomia tortuosa, o risco de dobrar o cateter aumenta.

6. Use o meio de insuflação de balão recomendado (uma faixa de 30 a 50% de meio de contraste/uma faixa de 50 a 70% de solução salina estéril). Foi demonstrado que uma proporção de 30/70% de contraste/soro fisiológico produziu tempos mais rápidos de insuflação/desinsuflação do balão.

7. Nunca use ar ou outro meio gasoso para insuflar o balão.

8. Se houver resistência durante a remoção do cateter após o procedimento através da bainha introdutora, determine se há contraste preso no balão com fluoroscopia. Se houver contraste, empurre o balão para fora da bainha e, em seguida, evacue completamente o contraste antes de continuar a retirar o balão.

9. Se ainda houver resistência durante a retirada do cateter após o procedimento, recomenda-se remover o cateter balão e o fio-guia/bainha introdutora como uma única unidade.

10. Não continue a usar o cateter balão se o shaft tiver sido dobrado ou torcido.

11. Antes da reinserção pela bainha introdutora, o balão deve ser limpo com gaze, enxaguado com solução salina normal estéril e dobrado novamente com a ferramenta de reenrolamento do balão. O reenrolamento do balão só deve ocorrer enquanto o cateter balão for sustentado por um fio-guia ou estilete. 

Possíveis reações adversas

As complicações que podem resultar de um procedimento de dilatação periférica com balão incluem: • Intervenção adicional • Reação alérgica a medicamentos ou meio de contraste • Aneurisma ou pseudoaneurisma • Arritmias • Embolização • Hematoma • Hemorragia, incluindo sangramento no local da punção • Hipotensão/hipertensão • Inflamação • Oclusão • Dor ou sensibilidade • Pneumotórax ou hemotórax • Sepse/infecção • Choque • Deterioração hemodinâmica de curto prazo • Trombose • Dissecção, perfuração, ruptura ou espasmo do vaso

BD-80700