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O Stent vascular coberto Covera™ destina-se a:
- Restaurar e manter a saída de fluxo venoso de circuitos de acesso para hemodiálise;
- Ser utilizado por médicos experientes em revisões endovasculares de circuitos de acesso para hemodiálise;
- Pacientes adultos submetidos a hemodiálise com obstruções da saída de fluxo venoso de AVF/AVG.
O stent revestido para pacientes com fístula AV
O Covera™ Stent Vascular Revestido é uma endoprótese autoexpansível e altamente flexível composta por politetrafluoroetileno (ePTFE) envolvendo uma estrutura de stent de nitinol (liga de níquel-titânio). O lúmen interior do stent revestido (superfície de contato com o sangue) está impregnado de carbono.
O Covera™ Stent Vascular Revestido está disponível em vários diâmetros e comprimentos e nas configurações reta e dilatada. A extremidade distal (saída de fluxo) do dispositivo de configuração dilatada tem um diâmetro aproximadamente 3 mm superior ao do corpo e começa aproximadamente 15 mm a partir da extremidade distal do dispositivo.
O Covera™ Stent Vascular Revestido é um implante permanente indicado para restaurar e manter o fluxo venoso em acessos de hemodiálise (AVF/AVG). Compatível com fios-guia de 0,035” e bainhas 8F/9F, está disponível em comprimentos de 80 cm e 100 cm.
Benefícios clínicos:
- Alta taxa de sucesso técnico e processual.
- Elevada permeabilidade primária da lesão-alvo e do circuito de acesso.
- Tratamento seguro e eficaz de estenoses venosas em acessos AV.
O stent vascular revestido Covera™ apresentou resultados eficazes em dois estudos clínicos separados, um para pacientes em diálise com enxertos AV e outro para pacientes em diálise com fístulas AV.1
Configurações dilatada (cônica) e reta para otimizar o fluxo hemodinâmico
na anastomose venosa
- A configuração dilatada (cônica) foi projetada para uso em anatomias em que o diâmetro do vaso com fluxo de saída é maior do que o do vaso com fluxo de entrada
- As configurações retas destinam-se ao uso em anatomias em que o
diâmetro do vaso com fluxo de saída é igual ou menor que o do vaso com fluxo de entrada
Ponta atraumática projetada para facilitar a inserção e a remoção no local
de acesso.
Configurações cônica e reta para otimizar o fluxo hemodinâmico na anastomose venosa
- A configuração cônica foi projetada para uso em anatomias em que o diâmetro do vaso com fluxo de saída é maior do que o do vaso com fluxo de entrada
- As configurações retas destinam-se ao uso em anatomias em que o diâmetro do vaso com fluxo de saída é igual ou menor que o do vaso com fluxo de entrada
Ponta atraumática projetada para facilitar a inserção e a remoção no local de acesso
Facilita o controle de colocação precisa
Sistema de aplicação triaxial intuitivo projetado para colocação precisa e para facilitar a cobertura ideal da lesão
*** Nos EUA, em janeiro de 2023
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Estudo clínico multicêntrico prospectivo do stent revestido Covera Vascular no tratamento de estenose na anastomose enxerto-veia de enxertos de acesso para hemodiálise disfuncionais. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. AVeNEW Dados de estudos clínicos em arquivo. Em 6 meses, a permeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) do AVeVA foi de 70,3% (análise proporcional). Em 6 meses no AVeNEW, a TLPP foi de 78,7% para o stent vascular revestido Covera™ vs. 47,9% para a ATP isoladamente, P < 0,001. 130 dos 142 (91,5%) indivíduos randomizados para o grupo do stent vascular Covera™ e 123 dos 138 (89,1%) randomizados para ATP completaram o acompanhamento de 6 meses. A TLPP foi definida como o intervalo após a intervenção índice até a próxima reintervenção clinicamente orientada no local de tratamento original ou adjacente a ele, ou até que a extremidade fosse abandonada para acesso permanente. No AVeNEW, a TLPP em 6 meses: análise de subgrupo é fornecida como dados observacionais sem valores de P. No AVeNEW, os pacientes que receberam o stent vascular revestido Covera™ tiveram 103 reintervenções envolvendo uma nova lesão, em comparação com 72 reintervenções no grupo que recebeu apenas ATP em 24 meses. Em 30 dias, a ausência de eventos de segurança primários foi de 96,4% no AVeVa e 95,0% (stent vascular revestido Covera™) vs. 96,4% (ATP isoladamente) no AVeNEW (P < 0,0022). A ausência de eventos de segurança primários foi definida como ausência de um evento adverso envolvendo o circuito de acesso que resultasse em intervenção adicional, cirurgia, hospitalização ou morte.
Consulte as instruções de uso para ver as indicações de uso do produto, contraindicações, avisos, precauções, complicações, eventos adversos e informações detalhadas sobre segurança.
Data on file
- INSTRUÇÃO DE USO Covera™ Stent vascular revestido Configuração Reta OUT 23
- INSTRUÇÃO DE USO Covera™ Stent Vascular Revestido - Configuração Dilatada
Conforme requerido, o(s) produto(s) BD citado(s) encontram-se devidamente
regularizado(s) junto à ANVISA. Para mais informações, contacte à BD em SAC: 0800 055 5654 ou cs_brasil@bd.com.
O stent vascular revestido Covera™ foi projetado para tratar de lesões desafiadoras no circuito de acesso AV, incluindo o arco cefálico terminal, os segmentos "swing points" da basílica e a anastomose veia-enxerto.
O stent vascular revestido Covera™ apresentou resultados eficazes em dois estudos clínicos separados, um para pacientes em diálise com enxertos AV e outro para pacientes em diálise com fístulas AV, e ambos demonstraram os benefícios do Design inovador do stent.1
O AVeVA foi um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único e multicêntrico do stent vascular revestido Covera™ usado para tratar estenoses na anastomose de um enxerto arteriovenoso e fluxo de saída venoso. 110 pacientes foram tratados com o stent vascular revestido Covera™ em 14 centros de pesquisa nos EUA
O estudo clínico AVeVA demonstrou que o stent vascular revestido Covera™ é eficaz no tratamento de estenoses na anastomose veia-enxerto de pacientes em diálise com um enxerto AV.
| Design do estudo | Prospectivo, não randomizado, multicêntrico, de braço único |
| Objetivo | Avaliar a segurança e a eficácia do stent vascular revestido Covera™ para o tratamento de lesões estenóticas na anastomose da veia enxertada de pacientes em hemodiálise dialisados com um enxerto AV |
| Status | Acompanhamento de 24 meses concluído |
| Número de pacientes/centros | 110 pacientes foram tratados com o stent vascular revestido Covera™ em 14 centros de pesquisa nos EUA |
| Desfecho de eficácia primário | Permeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) - 6 meses |
| Desfecho de segurança primário | Ausência de um evento adverso envolvendo o circuito de acesso que resulte em intervenção adicional, cirurgia, hospitalização ou morte até 30 dias |
| Acompanhamento | 30 e 90 dias; 6, 12, 18 e 24 meses |
Permeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) em 6 meses após o tratamento de estenoses anastomóticas de enxerto AV com Stent graft da BD
Este gráfico é apenas para fins educacionais e não para comparação. Diferenças no Design do estudo podem impactar os resultados. Consulte os manuscritos completos para obter detalhes completos do Design do estudo.
No estudo clínico AVeVA, o stent vascular revestido Covera™ foi estudado em uma coorte de pacientes desafiadores.
| Design do estudo | Prospectivo, multicêntrico, randomizado, com controle simultâneo |
| Objetivo | Avaliar a segurança e a eficácia do stent vascular revestido Covera™ para o tratamento de lesões estenóticas no fluxo de saída venoso da extremidade superior do circuito de acesso AV de pacientes em hemodiálise com uma fístula AV |
| Status | Acompanhamento de 24 meses concluído |
| Número de pacientes/centros | 280 indivíduos randomizados em 24 centros de pesquisa (EUA, UE e ANZ) |
| Desfecho de eficácia primário | Permeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) - 6 meses |
| Desfecho de segurança primário | Ausência de qualquer evento de segurança grave definido pelo protocolo envolvendo o circuito de acesso AV durante 30 dias |
| Acompanhamento | Na alta hospitalar, 30 e 90 dias; 6, 12, 18 e 24 meses |
No estudo clínico AVeNEW, o stent vascular revestido Covera™ foi usado no tratamento de uma população de pacientes desafiadores com características de lesões difíceis.
O stent vascular revestido Covera™ foi superior ao controle de ATP aos 6 e 12 meses em relação à TLPP para o tratamento de estenoses no fluxo venoso de pacientes em diálise com uma fístula arteriovenosa.
Todos os subgrupos mostraram benefício aos 6 meses
Em todos os subgrupos de localização da lesão-alvo analisados, o stent vascular revestido Covera™ demonstrou maior permeabilidade primária da lesão-alvo em comparação com a ATP isoladamente, incluindo aqueles tratados no arco da veia cefálica.
Desfechos adicionais do estudo clínico AVeNEW
Além dos benefícios na permeabilidade primária da lesão-alvo, o stent vascular revestido Covera™ demonstrou um alto grau de sucesso técnico agudo e aumentou o tempo médio entre as intervenções na lesão-alvo em comparação com a ATP isoladamente.
No estudo clínico AVeNEW, 77 pacientes com estenoses no arco da veia cefálica foram tratados com o
stent vascular revestido Covera™
.
Esse exemplo de caso demonstra a angiografia basal indicando o estreitamento do vaso e o sucesso técnico agudo com a restauração do vaso e a conformabilidade do stent revestido.
* Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, et al. Stent graft versus angioplastia com balão para enxertos de acesso para diálise com falha. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503.
** Haskal ZJ, Saad TF, Hoggard JG, et al. Prospective, randomized, concurrently-controlled study of a stent graft versus balloon angioplasty for treatment of arteriovenous access graft stenosis: 2-year results of the RENOVA study J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1105-1114.e3.
***Nos EUA em novembro de 2022
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, multicenter clinical study of the Covera Vascular Covered Stent in the treatment of stenosis at the graft-vein anastomosis of dysfunctional hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. AVeNEW Clinical Studies data on file. Em 6 meses no AVeVA, a permeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) foi de 70,3% (análise proporcional). Em 6 meses no AVeNEW, a TLPP foi de 78,7% para o stent vascular revestido Covera™ vs. 47,9% para a ATP isoladamente, P < 0,001. 130 dos 142 (91,5%) indivíduos randomizados para o grupo do stent vascular Covera™ e 123 dos 138 (89,1%) randomizados para ATP completaram o acompanhamento de 6 meses. A TLPP foi definida como o intervalo após a intervenção índice até a próxima reintervenção clinicamente orientada no local de tratamento original ou adjacente a ele, ou até que a extremidade fosse abandonada para acesso permanente. No AVeNEW, a TLPP em 6 meses: análise de subgrupo é fornecida como dados observacionais sem valores de P. No AVeNEW, os pacientes que receberam o stent vascular revestido Covera™ tiveram 103 reintervenções envolvendo uma nova lesão, em comparação com 72 reintervenções no grupo que recebeu apenas ATP em 24 meses. Em 30 dias, a ausência de eventos de segurança primários foi de 96,4% no AVeVa e 95,0% (stent vascular revestido Covera™) vs. 96,4% (ATP isoladamente) no AVeNEW (P < 0,0022). A ausência de eventos de segurança primários foi definida como ausência de um evento adverso envolvendo o circuito de acesso que resultasse em intervenção adicional, cirurgia, hospitalização ou morte.
2 O Sucesso Técnico Agudo foi definido como a implantação bem-sucedida, com base na opinião do operador, do implante no local pretendido avaliado no momento do procedimento índice. Estudo clínico AVeNEW. Dados em arquivo. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
3 O Índice de Função de Permeabilidade - Lesão-Alvo (IPF-T) é definido como o tempo entre o procedimento do estudo índice e a conclusão do estudo ou o abandono completo do acesso dividido pelo número de visitas para uma reintervenção realizada na lesão-alvo a fim de manter o acesso vascular para hemodiálise. O IPF-T médio foi de 380,40 dias com o stent vascular revestido Covera™ vs. 217,57 dias com a ATP isoladamente em 24 meses. Estudo clínico AVeNEW. Dados em arquivo. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
Consulte as instruções de uso para ver as indicações de uso do produto, contraindicações, avisos, precauções, complicações, eventos adversos e informações detalhadas sobre segurança.
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Literatura
Coleção de literatura da BD sobre a indústria e sobre nossas ofertas fornece informações que você pode usar para continuar buscando a excelência.
Saber Mais
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Stent vascular revestido Covera™
Informações sobre segurança e riscos
Indicação de uso
O stent vascular revestido Covera™ é indicado para uso em pacientes em hemodiálise para o tratamento de estenoses do fluxo de saída venoso de uma fístula arteriovenosa (AV) e na anastomose venosa de um enxerto AV de ePTFE ou outro enxerto AV sintético.
Contraindicações
Não há contraindicações conhecidas para o stent vascular revestido Covera™.
Advertências
Esse dispositivo deve ser usado somente por médicos que estejam familiarizados com as complicações, os efeitos colaterais e os riscos comumente associados às "shunt revisions" de acesso à diálise e aos procedimentos endovasculares. • NÃO exponha o stent revestido a temperaturas superiores a 500 °F (260 °C). O ePTFE se decompõe em temperaturas elevadas, produzindo subprodutos de decomposição altamente tóxicos. • NÃO use o dispositivo se a embalagem/bolsa estiver danificada. • O dispositivo stent vascular revestido Covera™ é fornecido ESTERILIZADO e destina-se a USO ÚNICO. NÃO REESTERILIZE E/OU REUTILIZE esse dispositivo. • NÃO use em pacientes com distúrbios de coagulação não solucionáveis. • NÃO use em pacientes com bacteremia ou septicemia e/ou evidência de infecção da fístula ou do enxerto. • NÃO use em pacientes que não possam ser adequadamente pré-medicados e que tenham alergia ou sensibilidade conhecida ao meio de contraste. • NÃO use em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio ou tântalo. • NÃO use em uma fístula imatura ou em pacientes cujos enxertos de acesso AV tenham sido implantados há menos de 30 dias. • NÃO use o dispositivo em pacientes nos quais não foi possível obter a expansão total de um cateter balão para ATP de tamanho adequado durante a pré-dilatação com um balão de angioplastia. • A colocação de um stent revestido em um ramo lateral do vaso pode impedir o fluxo sanguíneo e dificultar ou impedir procedimentos futuros. • A colocação de um stent revestido além do óstio da veia cefálica na veia axilar/subclávia pode dificultar ou impedir o acesso futuro. • NÃO coloque um stent revestido com a extremidade cônica em um segmento de vaso reto, pois isso pode levar a turbulências no fluxo. A extremidade cônica não serve para fornecer fixação adicional ao dispositivo.
Precauções
Antes da implantação do stent revestido, leia as instruções de uso e consulte a tabela de tamanhos contida nelas. Deve-se prestar muita atenção para garantir que o dispositivo seja dimensionado adequadamente para o diâmetro do vaso, levando em conta qualquer alteração no diâmetro do vaso que possa ter resultado de intervenções anteriores. Para um acesso de enxerto AV, utilize o diâmetro do enxerto como vaso de referência e, para um acesso de fístula AV, utilize o diâmetro da veia de entrada como vaso de referência. O dispositivo de comprimento adequado deve ser selecionado de modo que a Stent graft se estenda além da estenose em pelo menos 5 mm da fístula ou enxerto não doente em direção ao influxo arterial e na veia não doente aproximadamente 5 mm além da estenose. • O sistema de entrega não tem como objetivo qualquer uso que não seja a implantação do stent revestido. • O stent revestido (implante) não pode ser reposicionado após implantação total ou parcial. • Uma vez parcial ou totalmente implantado, o stent revestido não pode ser retraído ou instalado novamente no sistema de entrega. A remoção do dispositivo após a implantação só pode ser feita com uma abordagem cirúrgica. • Se houver resistência incomum durante a introdução do sistema de stent revestido, o sistema deve ser removido e outro sistema de stent revestido deve ser usado. • NÃO introduza, manipule ou remova o sistema de entrega sem um fio-guia de tamanho adequado no local e sem orientação fluoroscópica. • NÃO dobre ou use um sistema de entrega dobrado. • Durante a liberação do stent revestido, NÃO segure o segmento de montagem do cateter distal de 30 cm de comprimento, pois ele deve estar livre para se mover e deslizar para dentro da bainha de estabilidade branca. • É necessária uma atenção cuidadosa do operador para reduzir o potencial de migração distal do stent revestido durante a implantação. • A pós-dilatação do stent revestido deve ser realizada com um cateter balão para ATP de tamanho adequado para evitar danos ao stent revestido. O stent revestido não pode ser pós-dilatado além do seu diâmetro rotulado. A extremidade distal dilatada não requer pós-dilatação. • O efeito da colocação do dispositivo ao longo de um aneurisma ou de um pseudoaneurisma não foi avaliado. • O efeito do uso do dispositivo nas veias centrais não foi avaliado. • O efeito da colocação do dispositivo sobre um stent metálico exposto anteriormente não foi avaliado. • O efeito da colocação do dispositivo na fossa antecubital não foi avaliado. • O efeito do uso do dispositivo em pediatria não foi avaliado. • O efeito do uso do dispositivo na anastomose de uma fístula AV não foi avaliado. • A angulação do vaso não foi medida como parte do estudo clínico, pois essas limitações na angulação do stent revestido são desconhecidas. • NÃO canule o stent revestido. Notifique o paciente de que o stent revestido não deve ser diretamente canulado para hemodiálise e que a aplicação de pressão na área do implante deve ser evitada. • O dispositivo não foi testado para uso em uma condição de sobreposição com um stent de metal puro ou um stent revestido. • Uma força de implantação maior pode ser encontrada com stents revestidos de comprimento maior. • O dispositivo não foi testado para o rastreamento e a implantação em torno de um enxerto em anel AV. • Complicações graves, como a migração para o coração ou pulmões, podem ocorrer após a alta quando os stents revestidos não tiverem sido dimensionados adequadamente. • O deslocamento da Stent graft pode ocorrer durante a remoção do sistema de entrega portanto, deve-se prestar muita atenção durante essa parte do procedimento para evitar tais ocorrências.
Complicações e eventos adversos potenciais
As complicações e os eventos adversos associados ao uso do stent vascular revestido Covera™ podem incluir as complicações usuais associadas à colocação de stent endovascular e stent revestido e #shunt revisions" de diálise. As possíveis complicações podem incluir, sem limitação, as seguintes: novas lesões no circuito de acesso que exijam reintervenção; oclusão trombótica; reestenose da lesão-alvo que exija reintervenção; pseudoaneurisma; ruptura do vaso; dissecção; extravasamento; perfuração; dor; infecção; hemorragia; hematoma; edema de braço ou mão; síndrome de roubo; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; reação alérgica; erupção cutânea; reação ao contraste; febre; sepse; sangramento prolongado, fibrilação ventricular; edema de face ou pescoço; sangramento no local de acesso; dormência; espasmo venoso; hemoptise e morte.
Consulte os rótulos e os folhetos informativos dos produtos para obter as indicações, contraindicações, riscos, advertências, precauções e instruções de uso.
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