Indicação de uso

O filtro Denali™ é indicado para uso na prevenção de embolia pulmonar recorrente por meio da colocação na veia cava nas seguintes situações:

• Tromboembolismo pulmonar quando os anticoagulantes são contraindicados

• Falha na terapia anticoagulante para doença tromboembólica

• Tratamento de emergência após embolia pulmonar maciça em que os benefícios previstos da terapia convencional são reduzidos

• Embolia pulmonar crônica e recorrente em que a terapia anticoagulante falhou ou é contraindicada.

O filtro Denali™ pode ser removido de acordo com as instruções fornecidas nas instruções de uso, na seção intitulada “Procedimento opcional para remoção do filtro”.

Contraindicações para o uso

O filtro de veia cava Denali™ não deve ser implantado em:

• Pacientes com um diâmetro de VCI maior que 28 mm

• Pacientes gestantes quando a fluoroscopia pode colocar o feto em risco. Os riscos e benefícios devem ser avaliados cuidadosamente

• Pacientes com risco de embolia séptica

• Pacientes com sepse não controlada

• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a ligas de níquel-titânio.

O filtro de veia cava Denali™ não deverá ser recuperado se um trombo significativo estiver dentro ou próximo ao filtro.

Advertências

1) O filtro Denali™ consiste em uma liga de níquel-titânio, que geralmente é considerada segura. No entanto, testes in vitro demonstraram que o níquel é liberado desse dispositivo. Pessoas com reações alérgicas ao níquel podem sofrer uma resposta alérgica a este implante, especialmente aquelas com histórico de alergias a metais. Alguns pacientes podem desenvolver alergia ao níquel se este dispositivo for implantado. Algumas reações alérgicas podem ser graves. Embora não se espere que os dispositivos que liberam níquel resultem em sintomas como dificuldade de respirar ou inflamação da face ou da garganta, se esses tipos de reações alérgicas ocorrerem, os pacientes devem ser instruídos a procurar atendimento médico imediato. Algumas formas de níquel também foram associadas à carcinogenicidade (capacidade de causar câncer) em modelos animais. Não se sabe se o níquel liberado dos implantes aumentará o risco de câncer do paciente. 2) Não use o dispositivo ou os acessórios após a data de validade. 3) O conteúdo é fornecido esterilizado. Não use se a barreira de esterilização do produto ou sua embalagem estiverem comprometidas. 4) Este dispositivo foi projetado para uso único. A reutilização desse dispositivo médico acarreta o risco de contaminação cruzada entre pacientes, pois os dispositivos médicos — especialmente aqueles com lúmens longos e pequenos, articulações e/ou fendas entre os componentes — são difíceis ou impossíveis de limpar depois que fluidos corporais ou tecidos com potencial de contaminação pirogênica ou microbiana tenham tido contato com o dispositivo médico por um período indeterminável de tempo. O resíduo de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo com pirogênios ou microrganismos que podem levar a complicações infecciosas. 5) Não implante o filtro antes do posicionamento adequado na VCI, pois o filtro de veia cava Denali™ não pode ser recarregado com segurança no tubo de armazenamento. Não implante o filtro a menos que a VCI tenha sido medida adequadamente. Nunca reposicione um filtro removido. 6) Não reesterilize. Após a reesterilização, a esterilidade do produto não é garantida devido a um grau indeterminável de potencial contaminação pirogênica ou microbiana que pode levar a complicações infecciosas. A limpeza, o reprocessamento e/ou a reesterilização do presente dispositivo médico aumentam a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo devido aos possíveis efeitos adversos nos componentes que são influenciados por mudanças térmicas e/ou mecânicas. 7) A liberação do filtro Denali™ através da bainha introdutora é somente para acesso. A retração e a torção do empurrador durante a liberação podem resultar no deslocamento do filtro, no cruzamento das pernas ou dos braços do filtro e podem impedir que o filtro avance ainda mais dentro da bainha introdutora. 8) O sistema de filtro de jugular/subclávia Denali™ foi projetado apenas para abordagens de jugular/subclávia. Nunca use o sistema de filtro de jugular/subclávia Denali™ para abordagens femorais, pois isso resultará em orientação inadequada do filtro dentro da VCI. 9) Se o diâmetro da veia cava for maior que 28 mm, não implante o filtro Denali™. 10) Se for demonstrado um trombo grande no local de aplicação inicial, não tente aplicar o filtro através dele, pois pode ocorrer migração do coágulo e/ou do filtro. Tente a liberação do filtro através de um local alternativo. Um pequeno trombo pode ser contornado pelo fio-guia e pela bainha introdutora. 11) Ao injetar o meio de contraste através do dilatador, não exceda a pressão nominal máxima de 800 psi. 12) Nunca avance o fio-guia ou a bainha introdutora/dilatador nem implante o filtro sem orientação fluoroscópica. 13) As fraturas do filtro são uma complicação conhecida dos filtros de veia cava. Houve alguns relatos de complicações pulmonares e cardíacas graves com filtros de veia cava que exigiram a recuperação do fragmento por meio de técnicas endovasculares e/ou cirúrgicas. 14) As movimentações, a migração ou a inclinação são complicações conhecidas dos filtros de veia cava. Foi relatada a migração de filtros para o coração ou pulmões. Também houve relatos de migração caudal. A migração pode ser causada pela colocação do filtro em VCIs com diâmetros que excedam as dimensões rotuladas apropriadas especificadas nestas instruções de uso. A migração também pode ser causada por implantação inadequada, implantação em coágulos e/ou deslocamento devido a grandes cargas de coágulos. 15) Após o uso, o sistema de filtro de veia cava Denali™ e os acessórios podem ser um risco biológico em potencial. Manuseie e descarte de acordo com a prática médica aceita e com as leis e regulamentos locais, estaduais e federais aplicáveis. 16) Após a implantação do filtro, qualquer procedimento de cateterização que exija a passagem de um dispositivo através do filtro pode ser impedido ou o filtro pode ficar emaranhado. 17) Não tente remover o filtro Denali™ se quantidades significativas de trombo estiverem presas dentro do filtro ou se o gancho do filtro estiver embutido na parede da cava. 18) Remova o filtro Denali™ usando apenas um laço intravascular. Consulte a seção “Procedimento opcional para remoção do filtro” para obter detalhes. Nota: consulte a seção “Complicações potenciais” para obter mais informações sobre outras complicações conhecidas do filtro.

Nota: é possível que complicações, como as descritas nas seções “Advertências”, “Precauções” ou “Complicações potenciais” das Instruções de uso, possam afetar a recuperabilidade do dispositivo e resultar na decisão do médico de fazer com que o dispositivo permaneça permanentemente implantado.

Precauções 

1) Este produto deve ser usado por médicos treinados e experientes em técnicas de diagnóstico e intervenção. 2) A segurança e a eficácia deste dispositivo não foram estabelecidas para a gravidez, nem na posição de colocação suprarrenal. 3) A segurança e a eficácia deste dispositivo não foram estabelecidas para pacientes pediátricos. 4) A segurança e a eficácia deste dispositivo não foram estabelecidas para pacientes com obesidade mórbida. Procedimentos abdominais, como cirurgia bariátrica, podem afetar a integridade e a estabilidade do filtro. 5) As variações anatômicas podem complicar a inserção, implantação e remoção do filtro. Atenção especial a estas instruções de uso pode diminuir o tempo de inserção e reduzir a probabilidade de dificuldades. 6) Procedimentos ou atividades que possam levar a alterações na pressão intra-abdominal podem afetar a integridade ou a estabilidade do filtro. 7) Posicione o gancho de remoção do filtro 1 cm abaixo da veia renal mais baixa. A venocavografia deve sempre ser realizada para confirmar o local adequado do implante. Radiografias sem contraste, que não mostram claramente a parede da VCI, podem ser enganosas. 8) Ao medir as dimensões da cavidade, considere um cateter angiográfico ou ultrassom intravascular (IVUS) se houver alguma dúvida sobre a morfologia da cavidade. 9) Se ocorrer mau posicionamento, posicionamento abaixo do ideal ou inclinação do filtro, considere a remoção imediata. Não tente reposicionar o filtro. 10) Deformações da coluna vertebral: é importante ter cuidado ao considerar o implante ou a remoção em pacientes com deformações espinhais cifoescolióticas significativas, pois a vena cava inferior pode seguir o curso geral dessas deformações anatômicas. Isso pode exigir técnicas intervencionistas avançadas para remover o filtro. 11) Em pacientes com risco contínuo de embolia pulmonar crônica e recorrente, os pacientes devem retornar à terapia antitrombótica assim que for considerado seguro. 12) Se houver resistência durante um procedimento de inserção de jugular/subclávia, retire o fio-guia e verifique a permeabilidade da veia fluoroscopicamente com uma pequena injeção de meio de contraste. Se um trombo grande estiver presente, remova a punção venosa e use a veia no lado oposto. Um pequeno trombo pode ser contornado pelo fio-guia e pelo introdutor. 13) É muito importante manter a permeabilidade do introdutor com um fluxo de soro fisiológico para evitar a oclusão do introdutor, o que pode interferir no avanço do dispositivo de liberação. 14) A bainha introdutora tem uma faixa marcadora distal radiopaca para ajudar na visualização e no posicionamento do filtro antes da implantação para a colocação correta do filtro. 15) Não tente conectar uma seringa ou uma linha de poder de infusão à extremidade proximal do hub da bainha introdutora. 16) Deve-se tomar cuidado para garantir que a conexão entre o eixo da bainha introdutora e o tubo de armazenamento do filtro esteja firme; entretanto, deve-se evitar o uso de força excessiva que possa causar deslizamento das roscas e/ou quebra do hub. 17) Não libere o filtro empurrando-o além da extremidade da bainha introdutora. Para obter o posicionamento adequado, retire a bainha do filtro estacionário retirando a bainha introdutora. Não gire a alça do empurrador em nenhum momento durante esse procedimento. 18) Aspirar a bainha introdutora enquanto deixa o fio-guia no lugar pode levar à introdução de ar no sistema. 19) Se o filtro for implantado acidentalmente, não tente reinseri-lo no tubo de armazenamento de filtros, pois pode ocorrer dano às pernas e aos ganchos. 20) Para a colocação do filtro, é preferível usar a veia jugular direita. 21) Deve-se tomar cuidado ao avançar um fio-guia ou cateter de imagem através de um filtro para evitar o emaranhamento. 22) A retirada do filtro de veia cava DENALI^TM só deve ser realizada com o uso de bainhas de retirada duplas de 9F I.D./11F I.D. no mínimo. O uso incorreto desses dispositivos ou a técnica inadequada de retirada pode resultar em lesão intimal, ou estreitamento da cavidade. 23) Deve-se tomar cuidado ao avançar a bainha de retirada 9F na direção caudal para evitar cobrir completamente os braços e as pernas.

NOTA: as normas e diretrizes desenvolvidas pela Society of Interventional Radiologists recomendam que os pacientes com filtros (permanentes ou recuperáveis) sejam monitorados e recebam “acompanhamento de rotina” após a colocação do dispositivo. A FDA recomenda que os médicos implantadores e os médicos responsáveis pelo cuidado contínuo dos pacientes com filtros recuperáveis de VCI considerem a remoção do filtro assim que a proteção contra a EP não for mais necessária. A FDA incentiva todos os médicos envolvidos no tratamento e acompanhamento dos receptores de filtro de VCI a considerarem os riscos e benefícios da remoção do filtro para cada paciente.

Consulte as normas de relatórios para colocação de filtro de veia cava inferior e acompanhamento de pacientes: suplemento para filtros temporários e recuperáveis/opcionais. Millward, S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441- 443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.

Complicações potenciais

Os procedimentos que exigem técnicas intervencionistas percutâneas não devem ser tentados por médicos que não estejam familiarizados com as possíveis complicações. Podem ocorrer complicações a qualquer momento durante ou após o

procedimento. As possíveis complicações incluem, entre outras: • O movimento, migração ou inclinação do filtro são complicações conhecidas dos filtros de veia cava. Foi relatada a migração de filtros para o coração ou pulmões. Também houve relatos de migração caudal do filtro. A migração pode ser

causada pela colocação do filtro em VCIs com diâmetros que excedam as dimensões rotuladas apropriadas especificadas nestas instruções de uso. A migração também pode ser causada por implantação inadequada, implantação em coágulos e/ou deslocamento devido a grandes cargas de coágulos. • Fraturas de filtro são uma complicação conhecida dos filtros de veia cava. Houve alguns relatos de complicações pulmonares e cardíacas graves com filtros de veia cava que exigiram a recuperação do fragmento por meio de técnicas endovasculares e/ou cirúrgicas. • Separação dos componentes. • Perfuração ou outros danos agudos ou crônicos da parede da VCI. • Embolia pulmonar aguda ou recorrente. Isso foi relatado apesar do uso do filtro. Não se sabe se o trombo passou pelo filtro ou se originou em vasos superiores ou colaterais. • Trombose venosa profunda. • Trombose/oclusão da cava. • Extravasamento de material de contraste no momento da venacavografia. • Embolia gasosa. • Hematoma ou lesão nervosa no local da punção ou no local de recuperação subsequente. • Hemorragia. • Restrição do fluxo sanguíneo. • Oclusão de pequenos vasos. • Embolização distal. • Infecção. • Lesão intimal. • Estenose no local do implante. • Falha na expansão do filtro/expansão incompleta. • Trombose no local de inserção. • Filtro com posicionamento incorreto. • Lesão do vaso. • Fístula arteriovenosa. • Dor nas costas ou abdominal. • Inclinação do filtro. • Hemotórax. • Lesão do órgão. • Flegmasia cerúlea dolens. • Pneumotórax. • Síndrome pós-flebítica. • Acidente vascular cerebral. • Tromboflebite. • Ulceração venosa. • Perda de sangue. • Retenção do fio-guia. • Dor.

Todas as complicações acima podem estar associadas a eventos adversos graves, como intervenção médica e/ou morte. Houve relatos de complicações incluindo morte, associadas ao uso de filtros de veia cava em pacientes com obesidade mórbida. A relação risco/benefício de qualquer uma dessas complicações deve ser ponderada em relação à relação risco/benefício inerente para um paciente com risco de embolia pulmonar sem intervenção.

Consulte a bula para obter informações mais detalhadas sobre segurança e instruções de uso.

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