Tela Ventralight™ ST com Sistema de Posicionamento

1. LeBlanc K. “Proper mesh overlap is a key determinant in hernia recurrence following laparoscopic ventral and incisional hernia repair“ Hernia 2016 Feb;20(1):85-99.
2. Liang MK, Clapp ML, Garcia A, Subramanian A, Awad SS. “Mesh shift following laparoscopic ventral hernia repair.” J Surg Res. 2012 Sep;177(1):e7-13.
3. Tollens T, Topal H, Ovaere S, Beunis A, Vermeiren K, Aelvoet C. “Prospective analysis of ventral hernia repair using the Ventralight™ ST hernia patch.” Surg Technol Int. 2013 Sep;23:113-6.
4. Referências disponíveis mediante solicitação.

Isenções de responsabilidade

• Nem todos os produtos, serviços, reivindicações ou recursos dos produtos podem estar disponíveis ou ser válidos em sua área local. Verifique com seu representante local da BD.
• Consulte as etiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contradições, riscos, avisos e precauções.

INDICAÇÕES

• A Tela VENTRALIGHT ST é indicada para uso na reconstrução de defeitos de tecidos moles, tais como a reparação de hérnias.
• O sistema de posicionamento Echo PS destina-se a ser usado para facilitar a implantação da tela de tecidos moles durante a reparação de hérnia por via laparoscópica.

CONTRAINDICAÇÕES

1. Não utilize esta tela em bebês, crianças ou gestantes, em que o crescimento futuro pode ser comprometido pela utilização deste tipo de materiais de tela.
2. A utilização desta tela não foi estudada em mulheres lactantes ou em gestantes.
   
3. Não utilize esta tela para a reconstrução de defeitos cardiovasculares.
4. Existem descrições na literatura que referem que existe a possibilidade de formação de aderências quando o polipropileno é colocado em contato direto com os intestinos ou vísceras.

ADVERTÊNCIAS

1.  A utilização de qualquer tela permanente em uma ferida contaminada ou infectada pode levar à infecção, formação de fístula e/ou à extrusão da tela.
2. Se uma infecção vier a se desenvolver, trate-a agressivamente. Deve ser levada em consideração a necessidade de remover a tela. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da tela.
3.  Se a tela não utilizada tiver entrado em contato com instrumentos ou materiais utilizados em um paciente ou contaminada com fluidos corporais, descarte com cuidado para evitar o risco de transmissão de infecções virais.
4. Para prevenir recorrências na reparação de hérnias, a tela deve ser dimensionada com a sobreposição apropriada para o tamanho e localização do defeito, levando em consideração quaisquer fatores clínicos adicionais aplicáveis ao paciente. A atenção na colocação e no espaçamento cuidadosos da fixação da tela ajudará a evitar a tensão excessiva ou a formação de lacunas entre a tela e o tecido fascial.
5. Este dispositivo é fornecido estéril. Inspecione a embalagem para se certificar de que está intacta e sem danos antes da utilização.
6. Este dispositivo foi concebido apenas para uma única utilização. A reutilização, reesterilização, reprocessamento e/ou reembalagem podem comprometer a integridade estrutural e/ou as características de material e design essenciais que são essenciais para o desempenho geral do dispositivo e podem levar à falha do dispositivo e provocar lesões no paciente. A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reembalagem também pode criar um risco de contaminação do dispositivo e/ ou causar infecção ou infecção cruzada no paciente, incluindo, entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para o outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doenças ou morte do paciente ou do usuário final.
7.  Esta tela deve ser utilizada uma vez que a bolsa de alumínio exterior tenha sido aberta. Não armazene para utilização posterior. As partes da tela não utilizadas devem ser descartadas.
8. Garanta a orientação correta; o lado revestido da tela deve ficar orientado contra os intestinos ou órgãos sensíveis. Não coloque o lado de polipropileno contra os intestinos. Pode existir a possibilidade de formação de aderência quando o lado de polipropileno é colocado em contato direto com os intestinos ou vísceras (consulte a seção “Orientação da superfície”).
9. Não aplique ferramentas afiadas, emissoras de calor ou ultrassônicas (tais como tesouras, agulhas, agrafadores, ferramentas diatérmicas, etc.) no sistema de posicionamento Echo PS.
10. O sistema de posicionamento Echo PS não deve ser usado com nenhuma outra tela de hérnia além daquelas com as quais vem pré-fixado/embalado.
11. A Tela VENTRALIGHT ST é o único componente de implante permanente do dispositivo. O adaptador de insuflação e a seringa devem ser mantidos fora do paciente e descartados após o uso. O sistema de posicionamento Echo PS (incluindo o balão, todos os conectores e tubo de insuflação) deve ser removido do paciente e descartado de forma adequada. Não faz parte do implante permanente.
12. Descarte a ferramenta introdutora e todos os componentes do sistema de posicionamento Echo PS (incluindo o adaptador de insuflação e a seringa) após o uso. Este produto pode representar um potencial risco biológico. Manuseie e descarte de acordo com a prática médica aceita e as leis e regulamentos locais, estaduais e federais aplicáveis.
13. Esta tela não se destina à reparação de prolapso de órgão pélvico por via transvaginal.
14. Esta tela não se destina a utilização no tratamento da incontinência urinária de esforço.
    

PRECAUÇÕES

1. Leia todas as instruções antes de usar.
2. Apenas médicos qualificados nas técnicas cirúrgicas adequadas devem utilizar este dispositivo.
3. A segurança e a eficácia da Tela VENTRALIGHT ST com sistema de posicionamento Echo PS não foram avaliadas em estudos clínicos para a presença de tumores malignos da cavidade abdominopélvica.
4. A visualização deve ser mantida ao longo de todo o procedimento. Além disso, a remoção laparoscópica do sistema de posicionamento deve ser executada sob suficiente visualização do dispositivo inteiro e anatomia circundante para assegurar a remoção adequada.
5. Não corte a tela. Isso vai afetar a interface entre a tela e o sistema de posicionamento.

REAÇÕES ADVERSAS

• As possíveis complicações podem incluir, entre outras, seroma, aderências, hematomas, dor, infecção, inflamação, extrusão, erosão, migração, formação de fístula, reação alérgica e recorrência da hérnia ou defeito de tecidos moles.
   

Conforme requerido, o(s) produto(s) BD citado(s) encontram-se devidamente regularizado(s) junto à ANVISA. Para mais informações, contacte à BD em SAC: 0800 055 5654 ou cs_brasil@bd.com