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Sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™

Um sistema de biópsia de mama apresenta um console otimizado, um monitor simples e desempenho versátil em diversas modalidades.

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O primeiro sistema inteligente de biópsia de mama

No primeiro contato, você já saberá que o sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™ é diferente. Ao primeiro toque, você saberá que o sistema é inteligente. Um equipamento leve e simples, um dispositivo de mão (driver) do tamanho da palma da mão e uma interface intuitiva com tela touch a combinação perfeita para o primeiro sistema de biópsia inteligente.

Sistema inteligente com vantagens únicas

O sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™ transforma a experiência da biópsia de mama para você, seus pacientes e sua clínica.

Para você: Maior precisão. Adaptabilidade dentro da mama.

Interface de tela touch e intuitiva
Confirmação visual da orientação da agulha em tempo real
Adaptabilidade dentro da mama

Para seus pacientes: Maior conforto

Anestésico pode ser administrado por meio da sonda, conforme necessário
A ponta afiada do trocarte foi projetada para penetrar mais facilmente em tecidos densos
A opção de amostra pré-programada permite tempo e atenção para o suporte ao paciente

Para sua clínica: Eficiência otimizada. Redução de inventário.

O equipamento, monitor e a bandeja ajustáveis se adaptam na sala
O recipiente a vácuo permite uma instalação rápida
O cassete da tubulação de vácuo e enxague elimina o rosqueamento manual
Sondas comuns para consolidar as necessidades do inventário e simplificar os pedidos

O sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™ apresenta uma interface de tela touch grande e intuitiva, permite a visualização da atividade da agulha e oferece fácil acesso às opções durante o procedimento.

Adaptabilidade dentro da mama: adapta-se em tempo real a lesões desafiadoras enquanto está dentro da mama
- Densidade: os modos de tecido normal e denso se ajustam à densidade do tecido
- Tamanho: os modos de amostra completa e de meia amostra oferecem flexibilidade para mamas e lesões superficiais
Visualização da orientação da agulha: visual em tempo real na tela
Opção de amostra pré-programada: permite tempo e atenção para o suporte ao paciente

Concebidos a partir da poderosa plataforma do Sistema de Biópsia de Mama EnCor Enspire™, o driver leve e ergonômico ajusta-se facilmente em sua mão, para um manuseio confortável.

Controle do médico

Sistema fechado: as amostras coletadas na câmara são facilmente acessíveis
Lanternas: as lanternas embutidas reduzem a necessidade de ligar e desligar as luzes da sala
Opções de sonda: tamanhos 7 G, 10 G e 12 G disponíveis
Excelente qualidade de amostra: amostras grandes e consistentes facilitam o diagnóstico
Colocação do marcador: o marcador de tecido mamário é facilmente implantado através da parte de trás da sonda

O sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™ foi projetado para um desempenho versátil usando as modalidades de imagem de MRI, estereotáxica e ultrassom.

Projetado para melhorar a precisão da MRI

O kit introdutor VisiLoc™ e o bloco de travamento contribuem para uma excelente precisão sob orientação de MRI.

Visualização consistente ao longo de todo o comprimento do obturador visível de MRI VisiLoc™
Fácil visualização com protocolos de imagem de MRI padrão
Agulha estável com bloco de travamento e cânula
Localização ideal do alvo com 13 opções de colocação

Design ergonômico para ajuste pelo ultrassom

Dispositivo de mão (driver) do tamanho da palma da mão
Driver leve
Controles acessíveis no driver e no pedal
Lanternas embutidas
Ponta de trocarte TriConcave™ superafiada

Projetado para flexibilidade estereotáxica

Disparo manual dianteiro
Compatibilidade com os sistemas de pronação e vertical
Sistema fechado

Sem alterar a familiaridade do seu procedimento de rotina, o design inteligente do sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™ fornece retorno em tempo real na tela sobre a visualização da orientação da agulha, para que você sempre saiba por onde ela passou e para onde ela está indo. Nenhum rastreamento manual é necessário.

Fácil acesso às opções de procedimento
Visualização em tempo real da atividade da agulha
Confirmação das etapas do procedimento junto com anotações de apoio

Com o sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™, você pode se adaptar em tempo real a lesões desafiadoras enquanto estiver dentro da mama, evitando a reinserção da sonda.

Um toque rápido muda para o modo de meia amostra, permitindo que você manipule mamas finas ou lesões próximas à pele sem trocar as sondas ou colocar luvas. E você pode alternar facilmente para o modo de tecido denso para obter amostras de mamas densas e lesões de forma eficaz.

Adaptação aos desafios enquanto estiver dentro da mama, evitando a reinserção
Minimiza a necessidade de inventário e acessórios diversificados
Fornece acesso posterior suficiente

Sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™

INDICAÇÕES DE USO

O sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™ é indicado para fornecer amostras de tecido mamário para amostragem diagnóstica de anomalias na mama. • Com objetivo de fornecer tecido mamário para exame histológico com remoção parcial ou completa da anomalia visualizada. • Com objetivo de fornecer tecido mamário para exame histológico com remoção parcial de uma anomalia palpável. A extensão de uma anomalia histológica nem sempre pode ser prontamente determinada pela palpação ou pela visualização das imagens. Portanto, a extensão da remoção da evidência palpada ou visualizada de uma anomalia não prevê a extensão da remoção de uma anomalia histológica, por exemplo, uma malignidade. Quando a anomalia coletada não é histologicamente benigna, é essencial que as margens do tecido sejam examinadas quanto à integridade da remoção usando procedimentos cirúrgicos padrão.

Nos casos em que os pacientes apresentam uma anomalia palpável que foi classificada como benigna por meio de critérios clínicos e/ou radiológicos (por exemplo, fibroadenoma, lesão fibrocística), o sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™ também pode ser usado para remover parcialmente essas lesões palpáveis. Sempre que o tecido mamário é removido, a avaliação histológica do tecido é o tratamento padrão. Quando a anomalia coletada não é histologicamente benigna, é essencial que as margens do tecido sejam examinadas quanto à integridade da remoção usando procedimentos cirúrgicos padrão.

CONTRAINDICAÇÕES

Este dispositivo destina-se a ser usado somente conforme indicado.
O sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™ é contraindicado para pacientes para os quais, a critério do médico, há um risco maior de complicações associadas à remoção percutânea de amostras de tecido.

ADVERTÊNCIAS

O sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™ deve ser adequadamente aterrado para garantir a segurança do paciente. O sistema é fornecido com um cabo de alimentação de grau médico com plugue CA. Não conecte o cabo de alimentação incluído a cabos de extensão ou adaptadores de três pinos para dois pinos. Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento deve ser conectado somente à rede elétrica com aterramento de proteção.
Para minimizar a interferência com outros equipamentos, os cabos devem ser posicionados de forma a evitar o contato com outros cabos.
O uso de acessórios não compatíveis com o sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™ pode criar condições potencialmente perigosas.
Use apenas os drivers EnCor™ e EnCor™ MRI com a versão de script 1.19 ou superior com o sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™. O sistema não é compatível com script anteriores do driver. A versão do script é identificada na tela touch durante a inicialização do sistema.
O equipamento de biópsia de mama EnCor Enspire™ não pode ser colocado em uma sala de MRI. Coloque o equipamento fora da sala de MRI e use os acessórios EnCor™ MRI apropriados ao realizar uma biópsia sob orientação de MRI.
Modificações desse equipamento não são permitidas. Não remova a carcaça do sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™. A remoção da carcaça pode causar choque elétrico.
O sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™ não é classificado como um dispositivo com classificação AP ou APG. O sistema não é adequado para uso na presença de anestésicos inflamáveis.
Não use na presença de infecção.
Após o uso, esse produto pode representar um risco biológico em potencial. Manuseie e descarte de acordo com a prática médica aceitável e com as leis e regulamentos locais, estaduais e federais aplicáveis.

PRECAUÇÕES

Esse dispositivo só deve ser usado por médicos treinados em procedimentos de biópsia percutânea.
Inspecione cuidadosamente o dispositivo antes de usá-lo para verificar se ele não foi danificado. Não use se houver danos evidentes ao produto e/ou se a agulha estiver dobrada.
Coloque o sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™ o mais longe possível de outros equipamentos eletrônicos para minimizar a interferência ou a degradação do desempenho do sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™.
Inspecione os acessórios e os cabos quanto a quebras, rachaduras, cortes ou outros danos antes de cada uso. Se estiver danificado, não utilize. O não cumprimento dessa precaução pode resultar em ferimentos ou choques elétricos no paciente ou no operador.
Inspecione a conexão da tubulação com o recipiente de vácuo e o cassete de tubulação de vácuo para garantir que os níveis adequados de vácuo sejam alcançados e mantidos durante o uso.
Inspecione o recipiente de vácuo para garantir que a tampa esteja segura e que não tenha ocorrido nenhum dano durante o transporte ou a instalação. Um recipiente muito danificado pode quebrar durante o uso.
Não deixe o sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™ ligado durante a noite. Pode ocorrer dano ao cassete de tubulação de vácuo ou ao cassete de tubulação de vácuo e enxágue.
Conecte o cabo de alimentação a uma tomada de parede de uso hospitalar com a voltagem correta, caso contrário, o produto poderá ser danificado.
Os pacientes que podem ter um distúrbio hemorrágico ou que estejam recebendo terapia anticoagulante podem ter um risco maior de complicações.
Como acontece com qualquer instrumento de biópsia, existe a possibilidade de infecção.
Todas as biópsias de mama devem ser realizadas sob orientação por imagem para confirmar a posição da sonda em relação à região-alvo a ser amostrada e para ajudar a reduzir a ocorrência de uma biópsia falso-negativa.
Ao realizar uma biópsia com o EnCor™ e as sondas de MRI EnCor™, a orientação do corte da amostra é ditada pela orientação da imagem selecionada. Antes de iniciar o procedimento, confirme se a orientação do corte da amostra está correta para a orientação de imagem que está sendo usada.
Certifique-se de que o sistema de biópsia de mama EnCor Enspire™ esteja posicionado de forma que o cabo de alimentação e o retentor estejam acessíveis. Caso o interruptor de energia do sistema esteja inoperante, solte o retentor e remova o cabo para desligar a energia do sistema.

COMPLICAÇÕES POTENCIAIS

As possíveis complicações podem incluir, entre outras, hematoma, hemorragia, infecção, lesão do tecido adjacente, dor, reação alérgica e aderência do tecido à sonda de biópsia durante a remoção da mama (conforme os procedimentos de biópsia de rotina, pode ser necessário cortar o tecido aderido ao estilete ou ao coaxial ao removê-lo da mama).