O cateter balão revestido com fármaco Lutonix® 035 é indicado para a angioplastia transluminal percutânea (ATP) na vasculatura periférica e para o tratamento de lesões obstrutivas, assim como para diminuir a incidência de reestenose.
O DCB Lutonix™ possui uma concentração de superfície de 2 µg/mm2 de paclitaxel e foi projetado para oferecer a versatilidade necessária para tratar lesões de tamanhos e comprimentos variados.
Eficácia maximizada
O cateter Lutonix 035 com GeoAlign™ é compatível com fios-guia de 0,035”, com um balão semi-complacente, de baixo perfil formado em uma ponta cônica de baixo perfil para facilitar o avanço do cateter até e através da região estenótica do vaso. Duas bandas de marcação radiopacas definem o comprimento funcional do balão e estão localizadas abaixo das extremidades proximal e distal do balão para facilitar a visualização fluoroscópica do balão durante a entrega e colocação.
DCB de perfil mais baixo*
Essa plataforma foi projetada para minimizar o tamanho do local de acesso e, ao mesmo tempo, manter uma característica de facilidade de uso semelhante à da ATP.
Eficiência maximizada do procedimento com o GeoAlign™
O DCB Lutonix™ apresenta o sistema de marcação GeoAlign™. Os marcadores GeoAlign™ servem como uma régua simples de usar e não radiopaca no shaft do cateter. O sistema GeoAlign™ foi projetado para facilitar o alinhamento repetível do cateter na lesão e para aumentar a eficiência do procedimento, minimizando a exposição à fluoroscopia.**
O cateter com DCB Lutonix™ é um cateter balão farmacológico que fornece paclitaxel à parede arterial em uma única e curta insuflação. O paclitaxel é um medicamento anti-proliferativo usado comumente para prevenir reestenose arterial. A formulação altamente eficiente do paclitaxel e dos transportadores, polisorbato e sorbitol, do DCB Lutonix™ permite que o cateter com DCB Lutonix™ forneça uma dose terapêutica à parede da artéria, mantendo a dose de paclitaxel no balão o mais baixo possível.
O cateter com DCB 035 Lutonix™ é o balão farmacológico (DCB) de perfil mais baixo do mercado norte-americano.* Essa plataforma foi projetada para minimizar o tamanho do local de acesso e, ao mesmo tempo, manter uma característica de facilidade de uso semelhante à da ATP.
Eficiência maximizada do procedimento com o GeoAlign™
O DCB Lutonix™ apresenta o sistema de marcação GeoAlign™. Os marcadores GeoAlign™ servem como uma régua simples de usar e não radiopaca no shaft do cateter. O sistema GeoAlign™ é oferecido tanto no cateter para ATP 035 Ultraverse™ quanto no DCB 035 Lutonix™. O sistema GeoAlign™ foi projetado para facilitar o alinhamento repetível do cateter na lesão e para aumentar a eficiência do procedimento, minimizando a exposição à fluoroscopia.**
**Os marcadores GeoAlign™ não substitui a fluoroscopia. Quando o cateter é exposto ao sistema vascular, a localização do balão deve ser confirmada sob observação fluoroscópica de alta qualidade. O estudo em animais (repetição da ATP na artéria de suínos) foi realizado por 3 médicos que testaram o DCB 035 Lutonix™ (sem medicamento) com marcadores GeoAlign™ , ao POBA sem marcadores GeoAlign™ (n=112, teste n=96, controle n=16). Dados de animais em arquivo. Bard. Os resultados dos testes em animais podem não representar o desempenho clínico. Métodos de teste diferentes podem apresentar outros resultados.
Consulte as instruções de uso para ver as indicações de uso do produto, contraindicações, avisos, precauções, complicações, eventos adversos e informações detalhadas sobre segurança.
Para outras indicações de Lutonix™ 035 acesse a página Lutonix™ 035 DCB Indicação para fístula AV Disfuncional.
Conforme requerido, o(s) produto(s) BD citado(s) encontram-se devidamente regularizado(s) junto à ANVISA. Para mais informações, contacte à BD em SAC: 0800 055 5654 ou cs_brasil@bd.com.
*Lutonix™ 035 DCB offered sizes as of November 2020: lengths of 40, 60, 80, 100, 120, 150. 220mm, diameters of 4-7 mm up to 220 mm
**GeoAlign™ Markers are not a replacement for fluoroscopy. When the catheter is exposed to the vascular system, the location of the balloon should be confirmed while under high quality fluoroscopic observation. Animal study (repeat PTA in swine artery) was performed by 3 physicians who tested the Lutonix™ 035 DCB (no drug) and the Ultraverse™ 035 PTA Catheter, both with GeoAlign™ Markers, to POBA with no GeoAlign™ Markers (n=112, test n = 96, control n = 16). Animal data on file. Bard. Animal test results may not be indicative of clinical performance. Different test methods may yield different results.
Please consult Instructions for Use for product indications for use, contraindications, warnings, precautions, complications, adverse events and detailed safety information. ℞ only
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Coleção de literatura da BD sobre a indústria e sobre nossas ofertas fornece informações que você pode usar para continuar buscando a excelência.
*Tamanhos oferecidos pelo DCB 035 Lutonix™ a partir de novembro de 2020: comprimentos de 40, 60, 80, 100, 120, 150, 220 mm, diâmetros de 4 a 7 mm até 220 mm
**Os marcadores GeoAlign™ não substitui a fluoroscopia. Quando o cateter é exposto ao sistema vascular, a localização do balão deve ser confirmada sob observação fluoroscópica de alta qualidade. O estudo em animais (repetição da ATP na artéria de suínos) foi realizado por 3 médicos que testaram o DCB 035 Lutonix™ (sem medicamento) e o cateter para ATP 035 Ultraverse™, ambos com marcadores GeoAlign™ , ao POBA sem marcadores GeoAlign™ (n=112, teste n=96, controle n=16). Dados de animais em arquivo. Bard. Os resultados dos testes em animais podem não representar o desempenho clínico. Métodos de teste diferentes podem apresentar outros resultados.
Consulte as instruções de uso para ver as indicações de uso do produto, contraindicações, avisos, precauções, complicações, eventos adversos e informações detalhadas sobre segurança. ℞ only
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