Sistema de fixação absorvível SorbaFix™

1. Twardowski ZJ et al “Intraabdominal Pressures during Natural Activities in Patients Treated with Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis” Nephron 44:129-135 1986. Cobb WS et al. "The Argument for Lightweight Polypropylene Mesh in Hernia Repair" Surgical Innovation. Vol 12 (1).63-69, 2005.
2. Dados gerados de um estudo em animais usando o sistema de fixação absorvível SORBAFIX™ e de um estudo em cadáveres usando o sistema de fixação permanente PERMAFIX™. Dados em arquivo. Os resultados podem não estar correlacionados ao desempenho em humanos.

Isenções de responsabilidade

• Nem todos os produtos, serviços, reivindicações ou recursos dos produtos podem estar disponíveis ou ser válidos em sua área local. Verifique com seu representante local da BD.
• Consulte as estiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contraindicações, riscos, avisos e precauções.

INDICAÇÕES

O Sorbafix é indicado para a aproximação dos tecidos moles e para a fixação de tela cirúrgica aos tecidos durante os procedimentos cirúrgicos laparoscópicos, como, por exemplo, a reparação de hérnias.

CONTRAINDICAÇÕES

1. Este dispositivo destina-se a ser utilizado exclusivamente conforme indicado.
2. Não utilize este dispositivo nos casos em que não é possível verificar visualmente a hemostase após a aplicação. 3. Aplicam-se as contraindicações associadas a procedimentos cirúrgicos laparoscópicos relativos à fixação da tela, incluindo, sem se limitar:

• Fixação de estruturas vasculares ou neurológicas.
• Fixação de osso e cartilagem.
• Situações com crescimento insuficiente de tecido para o interior da tela, o que pode resultar em uma fixação inadequada depois do grampo ser reabsorvido.

 4. Inspecione cuidadosamente a área junto ao tecido a ser fixado para evitar a penetração inadvertida de estruturas subjacentes como nervos, vasos, vísceras ou ossos. O uso do Sorbafix junto a  estruturas subjacentes deste tipo é contraindicado. Para referência, o comprimento do grampo é de 6,0 mm; a cabeça do grampo tem mais 0,7 mm (6,7 mm no total).

ADVERTÊNCIAS

1. O Sorbafix destina-se exclusivamente para utilização única – NÃO REESTERILIZAR. A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reembalagem poderão comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do projeto que são cruciais para o desempenho do dispositivo, o que poderá levar a falha do dispositivo, podendo resultar em lesão para o paciente. A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reembalagem poderão ainda originar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada do paciente, incluindo, entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo poderá levar a lesão, doença ou morte do paciente ou usuário final. Este produto é fornecido estéril. Inspecione a embalagem para ter certeza de que está intacta e sem danos
   antes de usar.
2. Não utilizar após a data de vencimento impressa na embalagem.
3. Não utilizar se o centro do indicador de temperatura estiver preto.
4. Tal como acontece com qualquer implante, a presença de contaminação bacteriana poderá promover a infecção bacteriana. Deve-se seguir uma prática cirúrgica adequada em relação à prevenção da infecção e à drenagem e encerramento de incisões infectadas ou contaminadas.
5. Os usuários devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicas que envolvem materiais sintéticos absorvíveis antes de utilizarem os grampos do Sorbafix para o encerramento de incisões, já que o risco
   de deiscência da incisão pode variar com o local de aplicação e o material utilizado.
6. O dispositivo pode não se fixar através de próteses derivadas de material de origem animal, como xenoenxertos e aloenxertos. A prótese deve ser avaliada quanto à compatibilidade antes da utilização.
7. Para evitar lesionar o paciente com a ponta guia, mantenha-a afastada de vasos, nervos, intestino e vísceras ao entrar no local cirúrgico, ao manipular o tecido e ao fixar a tela. Após a utilização, o Sorbafix poderá constituir um potencial risco biológico. Este dispositivo tem uma ponta guia que deve ser considerada como um objeto cortante mesmo quando o instrumento não está acionado. Manuseie-o e elimine-o em conformidade com as leis locais
   relativas a resíduos hospitalares e os requisitos de descarte de objetos cortantes, para prevenir lesões devidas aos mesmos.

PRECAUÇÕES

1. Por favor leia todas as instruções antes de utilizar o Sorbafix.
2. Apenas profissionais com formação médica adequada e familiaridade com as técnicas cirúrgicas necessárias podem executar os procedimentos cirúrgicos. Consulte a literatura médica relativa à técnica, complicações e riscos antes de qualquer intervenção cirúrgica.
3. O Sorbafix pode ser utilizado com a maioria dos trocartes de 5 mm. Garanta a compatibilidade inserindo o dispositivo no trocarte antes da introdução no paciente. O Sorbafix deve entrar e sair do trocarte facilmente, sem força excessiva. O uso de força excessiva pode danificar o instrumento.
4. Deve-se aplicar contrapressão na área alvo. Evite a colocação da mão/dedos diretamente sobre a área onde o grampo será aplicado, de modo a evitar lesões.
5. A inserção de grampos é possível em algumas estruturas de colágeno, como ligamentos e tendões, mas osgrampos não se destinam a ser utilizados diretamente no osso ou na cartilagem, podendo danificar o dispositivo.
6. Evite aplicar força excessiva no gatilho, pois tal poderá danificar o dispositivo.
7. Se o dispositivo bloquear, remova o dispositivo do paciente e dê toques leves no gatilho para frente, no sentido da ponta, para liberá-lo.
8. Se o dispositivo bloquear e não conseguir separar-se de um grampo que foi aplicado no tecido, pode-se rodar o dispositivo no sentido anti-horário para libertá-lo. O dispositivo bloqueado deve ser então descartado e deve-se
   utilizar um novo dispositivo.
9. Se o grampo não for aplicado adequadamente, remova o dispositivo do paciente e teste no ar para garantir uma aplicação adequada do grampo. Assim que se confirmar a aplicação adequada do grampo, o dispositivo pode ser reinserido no paciente.
10. A segurança e a eficácia do sistema de fixação absorvível SorbaFix™ não foram avaliadas ou estabelecidas em mulheres grávidas ou lactantes.
11. Este dispositivo contém as seguintes substâncias definidas como CMR 1B em uma concentração acima de 0,1% de peso por peso: Cobalto; CAS N.º 7440-48-4; CE 231-158-0 (NOTA: CMR é uma referência da Comissão Europeia para substâncias cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução). As evidências científicas atuais sustentam que os dispositivos médicos fabricados com ligas de aço inoxidável contendo cobalto não causam um aumento do risco de câncer ou de efeitos reprodutivos adversos.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas e possíveis complicações associadas a dispositivos de fixação tais como o Sorbafix poderão incluir, entre outras, as seguintes: hemorragia, dor, edema e eritema no local da incisão, reação alérgica ao poli-(D, L)-lactídeo, septicemia/infecção, recorrência de hérnia/deiscência da incisão.

Conforme requerido, o(s) produto(s) BD citado(s) encontram-se devidamente regularizado(s) junto à ANVISA. Para mais informações, contacte à BD em SAC: 0800 055 5654 ou cs_brasil@bd.com.