Síťka OnFlex™

1. Brown C, Finch J. Which mesh for hernia repair? Annals of The Royal College of Surgeons of England 2010;92(4):272-278.

Zřeknutí se odpovědnosti

• Ne všechny produkty, služby, nároky nebo funkce produktů musí být dostupné nebo platné ve vaší místní oblasti. Poraďte se s místním zástupcem společnosti BD.

• Indikace, kontraindikace, nebezpečí, varování a bezpečnostní opatření jsou uvedeny na štítcích produktů a v pokynech k použití.

Indikace

Síťka OnFlex™ je indikována pro použití při zpevňování měkké tkáně v místě zeslabení při nápravě tříselných kýl.

 Kontraindikace

1. Nepoužívejte tuto síťku u kojenců, dětí nebo těhotných žen v případě, že by budoucí růst mohl být narušen použitím takových síťových materiálů.

2. Použití této síťky nebylo studováno u kojících nebo těhotných žen.

3. Podle zpráv z literatury existuje možnost přilnutí, když je polypropylen v kontaktu se střevy nebo vnitřními orgány.

Varování

1. Použití jakékoli syntetické síťky nebo náplasti v infikované ráně může vést k tvorbě píštěle nebo vytlačení síťky a nedoporučuje se.

2. Pokud dojde ke vzniku infekce, řešte infekci agresivně. Je třeba zvážit potřebu odstranit síťku. Nevyřešená infekce může vyžadovat odstranění síťky.

3. Pokud byla nepoužitá síťka v kontaktu s nástroji nebo materiály použitými v pacientovi nebo kontaminovanými tělními tekutinami, opatrně síťku vyhoďte, abyste předešli riziku přenosu virových infekcí.

4. Aby nedošlo ke zranění, je nutné při fixaci síťky v přítomnosti nervů, cév nebo semenného provazce postupovat opatrně. Průnik fixátoru do tkání obsahujících nervy nebo krevní cévy může mít za následek potřebu lékařského/chirurgického zásahu, vést k vážnému poranění nebo trvalému poškození tělesné struktury.

5. Tato síťka je určena pouze k jednorázovému použití. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou narušit pevnost a/nebo základní materiálové a konstrukční vlastnosti, které jsou nezbytné k celkové funkci síťky, a může také vést k selhání prostředku a následně ke zdravotní újmě pacienta. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou také znamenat riziko kontaminace síťky a/nebo být příčinou infikování pacienta nebo křížové infekce, jako je například přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace síťky může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo koncového uživatele.

6. Tento prostředek není určen k reparaci prolapsu pánevních orgánů.

7. Tento prostředek není určen k léčbě stresové močové inkontinence.

8. Bezpečnost a účinnost síťky OnFlex™ při laparoskopických zákrocích k nápravě tříselné kýly nebyla hodnocena ani stanovena.

9. Aby při nápravě kýly nedošlo k recidivě, měla by být velikost síťky odpovídající velikosti a místu defektu s přihlédnutím k dalším klinickým faktorům platným pro pacienta. Pečlivá pozornost věnovaná umístění fixace síťky a její velikosti pomůže zabránit vzniku nadměrného napětí nebo mezery mezi síťkou a fasciální tkání.

10. Síťka se dodává sterilní. Před použitím zkontrolujte balení, abyste ověřili, že je netknuté a nepoškozené.

11. Síťku OnFlex™ nestříhejte ani neupravujte tvar, s výjimkou otvoru v přerušeném monofilu PDO SorbaFlex™ na semenný provazec a vně modré limitní čáry v laterální části síťky, protože by to mohlo ovlivnit její účinnost. Je třeba dávat pozor, aby nedošlo k přeříznutí nebo pořezání monofilamentu PDO SorbaFlex™.

Bezpečnostní opatření

1. Před použitím si prosím přečtete všechny pokyny.

2. Tuto síťku by měli používat pouze lékaři obeznámení s vhodnými chirurgickými technikami.

3. Při použití fixace je třeba se pečlivě ujistit, zda je síťka dostatečně fixována. Pokud je to nezbytné, měly by být použity další fixátory a/nebo šicí materiály.

4. Je třeba dávat pozor, aby nedošlo k přeříznutí nebo pořezání monofilamentu PDO SorbaFlex™.

Nežádoucí reakce

Možné komplikace mohou zahrnovat mimo jiné serom, adhezi, krevní výron, bolest, infekci, zánět, extruzi, erozi, posun, tvorbu píštěle, alergickou reakci a opětovný výskyt kýly nebo defektu měkké tkáně. Síťku je nutné odstranit ihned, pokud je monofilament PDO SorbaFlex™ během zasouvání fixátoru pořezán nebo poškozen. Pokud dojde k přeříznutí nebo poškození monofilu PDO SorbaFlex™, další komplikace mohou mimo jiné zahrnovat perforaci nebo infekci střev nebo kůže.