Aspirex™ Sistema de Trombectomía Rotacional

Indicación de uso

El sistema de trombectomía por aspiración mecánica Aspirex^™ está indicado para la eliminación de émbolos y trombos agudos de los vasos del sistema venoso periférico.

Contraindicaciones

No debe utilizarse en los vasos del sistema cardíaco, pulmonar, coronario y neurovascular. 

Advertencias

Antes de utilizar el sistema endovascular Straub y sus componentes, el usuario debe estar completamente familiarizado con los manuales del usuario del sistema Straub Medical Drive y de los catéteres rotacionales Straub; utilice únicamente vainas que sean altamente resistentes a las torceduras. Si se utiliza incorrectamente, el sistema de trombectomía por aspiración mecánica Aspirex^™ o el alambre guía utilizado pueden causar la perforación de los vasos; inserte y opere el catéter únicamente sobre el alambre guía suministrado de la longitud adecuada. Durante el procedimiento, pueden surgir complicaciones imprevistas de origen técnico o médico que hagan necesario tomar medidas adicionales de emergencia no planificadas, que incluye, entre otros, la administración de agentes trombolíticos o intervención quirúrgica; los productos son de un solo uso y no deben reesterilizarse; no utilice los productos después de la fecha de vencimiento; es obligatorio hacer pruebas apropiadas del estado de coagulación del paciente. El sistema de trombectomía por aspiración mecánica Aspirex^™ solo se puede utilizar en los diámetros indicados de los vasos diana. El catéter debe guiarse siempre a través del alambre guía, que se colocó correctamente según las instrucciones de uso. Asegúrese de que la punta flexible del alambre guía esté colocada lo más distal posible al segmento ocluido para evitar que la punta flexible sea aspirada hacia el cabezal del catéter. El alambre guía debe permanecer dentro del lumen durante todo su recorrido, desde la vaina de introducción hasta su punta flexible. Vigile la posición correcta del alambre guía durante todo el proceso de uso del catéter. El catéter no debe torcerse en ningún momento. En ningún momento se debe exponer el catéter a una presión que sea suficiente para comprimir el tubo de modo que quede presionado contra la hélice giratoria. El lumen del catéter debe estar lleno de líquido (solución salina isotónica heparinizada o sangre) en todo momento durante el uso del catéter en el paciente. Si se experimenta resistencia, tire del catéter un poco hacia el segmento abierto con el motor en funcionamiento para que el material ablacionado pueda procesarse y retirarse. Avanzar el catéter demasiado rápido aumenta el riesgo de que este avance movilice más material del que se puede aspirar y transportar, lo que puede causar embolización distal. 

Precauciones

El lumen interno de la vaina introductora debe corresponder al menos al diámetro externo del catéter. Controle en todo momento la cantidad de sangre transportada a la bolsa recolectora. Se deben administrar anticoagulantes eficaces en una dosis adecuada antes de tratar al paciente con el sistema endovascular Straub para lograr un tiempo de coagulación activado (ACT) > 250 segundos, o valores equivalentes, según otras técnicas de medición, durante todo el uso del catéter. Si el uso es correcto, es muy raro que se produzcan embolizaciones causadas por material desprendido de la cabeza del catéter. Asegúrese de que el lumen del catéter esté completamente lleno de solución cuando el motor esté en funcionamiento. El adaptador de alambre debe estar en la posición de trabajo (perilla extraída) durante el uso del catéter. Si es poco probable que haya suficiente flujo natural de sangre hacia el cabezal del catéter, se puede garantizar el suministro de líquido a dicho cabezal proporcionando líquido adicional apropiado, como solución salina isotónica, a través de un acceso adecuado, como el puerto lateral de la vaina introductora que se esté utilizando; si se apagan los LED o se oye la alarma, ya no se garantiza el funcionamiento seguro del catéter. Los fragmentos de sangre y trombos en el lumen del catéter podrían coagularse si la hélice se detiene. Por lo tanto, si se interrumpe el uso del catéter, este debe enjuagarse inmediatamente con solución salina isotónica heparinizada.

Precauciones

Los sets de catéteres no contienen ninguna pieza que requiera mantenimiento o servicio por parte del usuario final. No repare ni cambie la configuración del producto. Se recomienda un servicio anual para el sistema Straub Medical Drive (consulte el manual del usuario del sistema Straub Medical Drive)

Posibles efectos adversos

Embolia, especialmente tromboembolia distal; embolia pulmonar de todos los grados de gravedad; trombosis, especialmente trombosis recurrentes; reoclusión; lesión de la pared del vaso o daño de la válvula; disección/perforación/ruptura del vaso; perforación como resultado del desprendimiento de calcio mural de la pared del vaso; fístula arteriovenosa/pseudoaneurisma; hematoma, sangrado, hemorragia; perforación de órganos; implantes como stents/injertos de stent/injertos de bypass que se dañan, se enganchan o se desalojan; interrupción del catéter o alambre guía: restos que quedan en el cuerpo; reacciones alérgicas al material del catéter; muerte; infecciones o necrosis en el sitio de punción; reacciones alérgicas; sepsis inducida por el catéter

Consulte en las etiquetas e instrucciones de uso de los productos las indicaciones, las contraindicaciones, los peligros, las advertencias y las precauciones.