Catéteres de dilatación para ATP Conquest™ 40

Indicación de uso

El catéter de dilatación para ATP Conquest™ 40 se recomienda para su uso en la angioplastia transluminal percutánea de las arterias femorales, ilíacas y renales y para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas de diálisis arteriovenosa nativas o sintéticas. Este dispositivo también se recomienda para la posdilatación de stents y stents injertados en la vasculatura periférica. Este catéter no está destinado para su uso en arterias coronarias. 

Contraindicaciones

Se desconocen.

Advertencias

1. Los contenidos se suministran ESTÉRILES mediante el uso de óxido de etileno. No pirogénico. No usar si la barrera estéril está abierta o dañada. Para uso exclusivo en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni volver a esterilizar.

2. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación entre pacientes, ya que los dispositivos médicos —en especial, los que tienen luces largas y pequeñas, articulaciones o hendiduras entre los componentes— son difíciles o imposibles de limpiar una vez que han estado en contacto durante un período de tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales con posible contaminación pirógena o microbiana. El material biológico residual puede promover la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos que pueden causar complicaciones infecciosas.

3. No volver a esterilizar. No se garantiza la esterilidad del producto después de su reesterilización debido a un grado indeterminable de posible contaminación pirógena o microbiana que puede causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de que funcione mal debido a los posibles efectos adversos que los cambios térmicos o mecánicos puedan causar a los componentes.

4. Para reducir la posibilidad de daño vascular, el diámetro y la longitud inflados del balón deben aproximarse al diámetro y la longitud del vaso inmediatamente proximal y distal a la estenosis.

5. Para reducir la posibilidad de que se produzcan daños en el stent o en el injerto de stent o en los vasos sanguíneos, el diámetro del balón no debe ser mayor que el diámetro del stent o del injerto de stent. Consulte las instrucciones de uso del stent o del injerto de stent para obtener información de seguridad, incluidas las ADVERTENCIAS, las PRECAUCIONES y los posibles EFECTOS ADVERSOS relacionados con el uso de la posdilatación con balón.

6. Cuando el catéter esté expuesto al sistema vascular, deberá manipularse bajo observación fluoroscópica de alta calidad. No avance ni retraiga el catéter a menos que el balón esté completamente desinflado. Si encuentra resistencia durante la manipulación, determine la causa de la resistencia antes de continuar. Aplicar una fuerza excesiva al catéter puede provocar la rotura de la punta o la separación del balón.

7. No exceda la presión máxima de inflado (RBP) recomendada para este dispositivo. Puede producirse una ruptura del balón si se excede la clasificación de la RBP. Para evitar la sobrepresurización, se recomienda utilizar un dispositivo de monitoreo de la presión o el uso de jeringas indicadas.

8. Después de su uso, este producto puede representar un riesgo biológico potencial. Manipule y elimine el producto de acuerdo con las prácticas médicas aceptables y las leyes y los reglamentos locales, estatales y federales aplicables.

Precauciones

1. Inspeccione cuidadosamente el catéter antes de usarlo para verificar que no haya sufrido daños durante el envío y que su tamaño, forma y condición sean adecuados para el procedimiento para el que se utilizará. No utilizar si el producto presenta daños evidentes.

2. El catéter Conquest™ 40 solo debe ser utilizado por médicos capacitados en la realización de angioplastia transluminal percutánea.

3. Se recomienda considerar el uso de anticoagulantes, agentes antiplaquetarios o vasodilatadores de conformidad con el estándar de práctica aceptado o las directrices institucionales relacionadas con los procedimientos endovasculares periféricos.

4. El tamaño mínimo aceptable de la vaina francesa está impreso en la etiqueta del paquete. No intente pasar el catéter para ATP a través de un introductor de tamaño más pequeño que el indicado en la etiqueta.

5. No retire el alambre guía in situ para inyectar un contraste a través del lumen de la guía ni para hacer un intercambio de guía. Si se retira el alambre mientras el catéter con balón está situado en una anatomía tortuosa, aumenta el riesgo de que se tuerza el catéter.

6. Utilice el medio de inflado de balón recomendado (un rango de 30-50 % de medio de contraste/un rango de 50-70 % de solución salina estéril). Se ha demostrado que una relación contraste/solución salina del 30/70 % produjo tiempos de inflado/desinflado del balón más rápidos.

7. Nunca utilice aire ni ningún otro medio gaseoso para inflar el balón.

8. Si se siente resistencia durante el retiro del catéter a través de la vaina introductora después del procedimiento, determine con fluoroscopia si hay contraste atrapado en el balón. Si hay contraste, empuje el balón fuera de la vaina y luego evacue completamente el contraste antes de proceder a retirar el balón.

9. Si aún se siente resistencia durante el retiro del catéter después del procedimiento, se recomienda retirar el catéter con balón y el alambre guía/la vaina introductora como una sola unidad.

10. No continúe utilizando el catéter con balón si el eje está doblado o torcido.

11. Antes de volver a insertarlo a través de la vaina introductora, se debe limpiar el balón con una gasa, enjuagarlo con solución salina normal estéril y volver a plegarse con la herramienta de reenvoltura del balón. La reenvoltura del balón debe hacerse solamente mientras el catéter del balón esté sostenido por un alambre guía o un estilete. 

Posibles reacciones adversas

Las complicaciones que pueden resultar de un procedimiento de dilatación periférica con balón incluyen lo siguiente: • Intervención adicional • Reacción alérgica a medicamentos o medios de contraste • Aneurisma o pseudoaneurisma • Arritmias • Embolización • Hematoma • Hemorragia, incluido sangrado en el lugar de la punción • Hipotensión/hipertensión • Inflamación • Oclusión • Dolor o sensibilidad • Neumotórax o hemotórax • Sepsis/infección • Estado de choque • Deterioro hemodinámico a corto plazo • Trombosis •Disección, perforación, rotura o espasmo de vasos sanguíneos

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