Sistema de fijación absorbible OptiFix™

1. Datos preclínicos en archivo. Es posible que los resultados no se correlacionen con los resultados clínicos.

2. C. R. Bard Inc., datos en archivo.

3. Datos preclínicos en archivo. Es posible que los resultados no se correlacionen con los resultados clínicos.

4. Encuesta a cirujanos asistentes a un congreso internacional de cirugía. Datos en archivo.

Descargos de responsabilidad 

• Es posible que no todos los productos, servicios, reclamos o características de los productos estén disponibles o sean válidos en su área local. Consulte con su representante local de BD.

• Consulte en las etiquetas e instrucciones de uso de los productos las indicaciones, contraindicaciones, peligros, advertencias y precauciones.
   

Indicaciones 

El sistema de fijación absorbible OptiFix™ está indicado para la aproximación de tejido blando y la fijación de mallas quirúrgicas a tejidos durante las intervenciones quirúrgicas abiertas o laparoscópicas, como la reparación de hernias.

Contraindicaciones

1. Este dispositivo no está destinado para un uso distinto del indicado.

2. No utilice el dispositivo si no puede confirmarse visualmente la hemostasia tras la aplicación.

3. Se aplican las contraindicaciones asociadas a los procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos relacionados con la fijación de mallas, incluidas, entre otras, las siguientes:

   • Fijación de estructuras vasculares o neuronales

   • Fijación de hueso y cartílago

   • Integración tisular insuficiente en la malla con el paso del tiempo que puede desembocar en una fijación inadecuada una vez que se reabsorba el fijador.

4. Inspeccione detenidamente el área que rodea el tejido que debe fijarse para evitar la penetración accidental en estructuras subyacentes como nervios, vasos, vísceras o huesos. El uso del sistema de fijación absorbible OptiFix™ está contraindicado cerca de tales estructuras. A modo de referencia, la longitud del fijador debajo de su cabezal es de 6,1 mm y el cabezal del fijador mide 0,6 mm más (6,7 mm en total).

5. Este dispositivo no debe usarse en tejidos con una relación anatómica directa con estructuras vasculares principales. Esto se refiere a la introducción de fijadores en el diafragma cerca del pericardio, la aorta o la vena cava inferior en reparaciones de hernias diafragmáticas.

 Advertencias 

1. El sistema de fijación absorbible OptiFix™ está diseñado únicamente para un solo uso. NO VUELVA A ESTERILIZAR. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general del dispositivo y pueden provocar fallos en el dispositivo que pueden causar lesiones al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo o causar infección o infección cruzada en el paciente, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría provocar lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente o del usuario final. Este producto se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que está intacto y sin daños antes de utilizarlo.

2. No use después de la fecha de vencimiento del envase.

3. Antes de su uso, examine el paquete y el producto con cuidado para verificar que ninguno se encuentre dañado y que todos los sellos estén intactos. No utilice si la bolsa de aluminio o el paquete están dañados o abiertos, o si el centro del indicador de temperatura de la bolsa de aluminio está negro.

4. Tal como ocurre con cualquier material de implante, la presencia de contaminación bacteriana puede aumentar la capacidad infecciosa de las bacterias. Debe seguirse la práctica quirúrgica aceptada con respecto al drenaje y cierre de heridas infectadas o contaminadas.

5. Los usuarios deben estar familiarizados con los procedimientos y técnicas quirúrgicos que utilizan materiales sintéticos absorbibles antes de emplear los fijadores del sistema de fijación absorbible OptiFix™ para el cierre de heridas, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el material utilizado.

6. El dispositivo podría no fijarse en prótesis derivadas de materiales biológicos, como xenoinjertos y aloinjertos. Debe comprobarse la compatibilidad de las prótesis antes de usar el producto. Después de su uso, el sistema de fijación absorbible OptiFix™ puede ser un riesgo biológico potencial. Manipule y deseche de acuerdo con las leyes locales y federales relativas a los residuos médicos.

 Precauciones 

1. Lea todas las instrucciones antes de usar el sistema de fijación absorbible OptiFix™.

2. Las intervenciones quirúrgicas deben realizarse únicamente a través de profesionales formados que conozcan adecuadamente las técnicas quirúrgicas pertinentes. Consulte en la literatura médica la técnica, las complicaciones y los riesgos antes de
   realizar una intervención quirúrgica.

3. El sistema de fijación absorbible OptiFix™ puede usarse con la mayoría de trocares de 5 mm. Inserte el dispositivo en el trocar antes de introducirlo en el paciente para asegurarse de la compatibilidad. El sistema de fijación absorbible OptiFix™ debe poder introducirse y extraerse del trocar con facilidad y sin aplicar demasiada fuerza. Si emplea demasiada fuerza, podría dañar el instrumento.

4. Debe aplicarse una presión contraria en la región objetivo. Evite colocar directamente la mano o el dedo sobre el lugar de implementación del fijador para evitar daños.

5. Tenga precaución al aplicar el fijador OptiFix™ en huesos, vasos, nervios o vísceras subyacentes. El lugar de fijación previsto debe evaluarse para garantizar que, al comprimir el tejido, la distancia total desde la superficie de él a cualquier estructura subyacente sea mayor que la longitud del fijador OptiFix™.

6. Evite ejercer una fuerza excesiva sobre el gatillo, ya que podría dañar el dispositivo.

7. Es posible insertar los fijadores en algunas estructuras de colágeno, como ligamentos y tendones, pero NO es posible hacerlo directamente sobre el hueso o el cartílago. Esto puede dañar el dispositivo y comprometer la fuerza de fijación.

8. Debe tener cuidado de no ejercer demasiada presión contraria, ya que podría dañar la punta distal del dispositivo así como la malla o el tejido.

9. Si el dispositivo se bloquea y no puede separarse de un fijador que se haya introducido en la malla o el tejido, coloque una pinza junto al fijador colocado y tire para liberar el dispositivo. Si es necesario, utilice tijeras laparoscópicas para cortar debajo de la cabeza del fijador. La porción del vástago del fijador restante en la malla se puede quitar con pinzas. Se debe desechar el dispositivo y utilizar uno nuevo.

10. Si el fijador no se coloca correctamente, retire el dispositivo del paciente y pruébelo en una gasa para garantizar que se aplica bien. Cuando confirme que se fija de forma correcta, puede volver a introducir
    el dispositivo en el paciente.

11. No se han evaluado ni establecido la seguridad y la eficacia del sistema de fijación absorbible OptiFix™ en mujeres embarazadas o lactantes.

12. Este dispositivo contiene las siguientes sustancias definidas como CMR 1B en una concentración superior al 0,1 % peso por peso: cobalto; n.° CAS 7440-48-4; n.° EC 231-158-0. La evidencia científica actual respalda que los dispositivos médicos fabricados a partir de aleaciones de acero que contienen cobalto no aumentan el riesgo de cáncer ni efectos adversos reproductivos. Para obtener más información, consulte el sitio web de la ECHA: Página de inicio - ECHA

Reacciones adversas 

Las posibles reacciones adversas y complicaciones asociadas a los dispositivos de fijación, como el sistema de fijación absorbible OptiFix™, incluyen, entre otras: hemorragia; dolor, edema y eritema en el sitio de la herida; reacción alérgica a la poli(D, L)-lactida; infección o septicemia; recidiva de la hernia o dehiscencia de la herida.