Indicazioni per l'uso

Il sistema di trombectomia ad aspirazione meccanica Aspirex^™ è indicato per la rimozione di emboli e trombi acuti da vasi del sistema venoso periferico.

Controindicazioni

Non utilizzare nei vasi del sistema cardiaco, polmonare, coronarico e neurovascolare. 

Avvertenze

Prima di utilizzare il sistema endovascolare Straub e i suoi componenti, l'utente deve conoscere perfettamente i manuali d'uso del sistema di azionamento Straub Medical e dei cateteri rotazionali Straub; utilizza solo introduttori altamente resistenti agli attorcigliamenti. Se non viene usato in modo corretto, il sistema di trombectomia ad aspirazione meccanica Aspirex^™ e/o il filo guida utilizzato possono causare la perforazione del vaso. Inserisci e utilizza il catetere solo sopra il filo guida in dotazione di lunghezza appropriata. Durante la procedura, complicanze impreviste di origine tecnica o medica possono rendere necessaria l'esecuzione di misure aggiuntive non pianificate di emergenza, quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la somministrazione di agenti trombolitici o l'intervento chirurgico; i prodotti sono monouso e non devono essere risterilizzati; non utilizzare i prodotti dopo la data di scadenza; è obbligatorio eseguire un test appropriato dello stato di coagulazione del paziente. Il sistema di trombectomia ad aspirazione meccanica Aspirex^™ può essere utilizzato solo nei diametri indicati dei vasi target. Il catetere deve sempre essere guidato mediante il filo guida, che deve essere posizionato correttamente in base alle istruzioni per l'uso. Verifica che la punta flessibile del filo guida sia posizionata il più distalmente possibile rispetto al segmento occluso per evitare che la punta flessibile venga aspirata nella testa del catetere. Il filo guida deve essere posizionato all'interno del lume per tutto il suo percorso, dall'introduttore alla punta flessibile. Monitora la posizione corretta del filo guida durante l'intero processo di utilizzo del catetere. Il catetere non deve mai essere attorcigliato in alcuna fase. Il catetere non deve mai essere esposto a una pressione sufficiente a comprimere il tubo in modo che venga premuto contro l'elica rotante. Il lume del catetere deve essere sempre riempito con liquido (soluzione fisiologica isotonica eparinizzata o sangue) durante l'uso del catetere nel paziente. In caso di resistenza, è necessario tirare un poco indietro il catetere nel segmento aperto, mentre il motore continua a funzionare, in modo che il materiale derivato dall'ablazione possa essere trattato e trasportato via. Un avanzamento troppo rapido del catetere aumenta il rischio che questo mobiliti più materiale di quanto possa essere aspirato e trasportato via, il che può causare un'embolizzazione distale. 

Precauzioni

Il lume interno dell'introduttore deve corrispondere almeno al diametro esterno del catetere. Monitora sempre la quantità di sangue trasportata nella sacca di raccolta. Prima del trattamento del paziente con il sistema endovascolare Straub devono essere somministrati anticoagulanti efficaci a una dose adeguata, in modo da ottenere un tempo di coagulazione attivato (ACT) > 250 secondi o valori equivalenti secondo altre tecniche di misurazione, per tutta la durata dell'uso del catetere. Se usato correttamente, le embolizzazioni causate dal materiale distaccato dalla testa del catetere sono molto rare. Assicurati che il lume del catetere sia completamente riempito di soluzione quando il motore è in funzione. Durante l'uso del catetere, l'adattatore del filo deve essere in posizione di lavoro (manopola estratta). Se è improbabile che vi sia un flusso naturale di sangue sufficiente verso la testa del catetere, è possibile garantire l'apporto di liquido alla testa del catetere con un altro liquido adeguato, come una soluzione fisiologica isotonica, attraverso un accesso adeguato, come la porta laterale dell'introduttore utilizzato; se i LED si spengono o viene emesso l'allarme, non è più garantito il funzionamento sicuro del catetere. Il sangue e i frammenti di trombo nel lume del catetere potrebbero coagularsi se l'elica si è fermata. Pertanto, se si interrompe l'uso del catetere, è necessario risciacquarlo immediatamente con soluzione fisiologica isotonica eparinizzata.

Precauzioni

I set di cateteri non contengono parti che devono essere manutenute o riparate dall'utente finale. Non riparare o modificare la configurazione del prodotto. Si consiglia un intervento annuale per il sistema di azionamento Straub Medical (consulta il manuale d'uso del sistema di azionamento Straub Medical).

Possibili effetti indesiderati

Embolie, in particolare tromboembolie distali; embolie polmonari di qualsiasi grado di gravità; trombosi, in particolare trombosi ricorrenti; nuova occlusione; lesione della parete vascolare o danno alla valvola; dissezione/perforazione/rottura del vaso; perforazione a seguito di distacco di calcificazione murale dalla parete vascolare; fistola arterovenosa/pseudoaneurisma; ematoma, sanguinamento, emorragia; perforazione di organi; impianti quali stent/innesti di stent/innesti di bypass, che potrebbero rimanere danneggiati, impigliati o spostarsi; rottura del catetere e/o del filo guida: detriti residui nel corpo; reazioni allergiche al materiale del catetere; decesso; infezioni o necrosi nel sito di puntura; reazioni allergiche; sepsi indotta dal catetere

Consulta le etichette e le istruzioni per l'uso del prodotto per le indicazioni, controindicazioni, pericoli, avvertenze e precauzioni.