Angioplastica – Soluzioni ad alta pressione da 0,035"
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Per indicazioni per l'uso, controindicazioni, avvertenze, precauzioni, complicanze, eventi avversi e informazioni di sicurezza dettagliate, consulta le istruzioni per l'uso del prodotto.
BD-23446
Il catetere di dilatazione per PTA Conquest™ 40 è consigliato per l'uso nell’angioplastica percutanea transluminale delle arterie iliaca, femorale e renale e per il trattamento di lesioni ostruttive di fistole arterovenose da dialisi native o sintetiche. Il dispositivo è inoltre consigliato per la post-dilatazione nella vascolarizzazione periferica di stent e innesti di stent. Questo catetere non è adatto all’uso nelle arterie coronarie.
Nessuna nota.
1. Il contenuto viene fornito STERILE mediante ossido di etilene (EO). Il prodotto non è pirogeno. Non utilizzare se la barriera sterile è aperta o danneggiata. Per l'uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare.
2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il riutilizzo di questo dispositivo medico comporta il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti poiché i dispositivi medici, in particolare quelli con lumi lunghi e piccoli, giunzioni e/o fessure tra i componenti, sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti corporei con un potenziale di contaminazione pirogena o microbica sono entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di tempo non determinabile. I residui di materiali biologici possono favorire la contaminazione dei dispositivi con agenti pirogeni o microrganismi che possono provocare complicanze infettive.
3. Non risterilizzare. In caso di risterilizzazione, la sterilità del prodotto non è garantita a causa della presenza di un grado non quantificabile di potenziale contaminazione pirogena o microbica che può portare a complicanze infettive. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento del dispositivo a causa dei potenziali effetti avversi sui componenti che sono influenzati da variazioni termiche e/o meccaniche.
4. Per ridurre la possibilità di danni vascolari, il diametro e la lunghezza del palloncino gonfio devono approssimarsi al diametro e alla lunghezza del vaso in posizione appena prossimale e distale rispetto alla stenosi.
5. Per ridurre il potenziale di danni allo stent o all’impianto dello stent e/o danni al vaso a causa dello stent o dell’innesto dello stent, il diametro del palloncino non deve essere superiore al diametro dello stent o dell’innesto dello stent. Consulta le istruzioni per l’uso dello stent o dell’innesto dello stent per informazioni sulla sicurezza, incluse AVVERTENZE, PRECAUZIONI e potenziali EFFETTI AVVERSI relativi all’uso della post-dilatazione con palloncino.
6. Quando il catetere si trova all’interno del sistema vascolare, deve essere manipolato sotto osservazione fluoroscopica ad alta precisione. Non fare avanzare o retrarre il catetere fino a quando il palloncino non è completamente sgonfio. Se durante la manipolazione si percepisce resistenza, bisogna determinarne la causa prima di proseguire. L’applicazione di una forza eccessiva sul catetere può provocare la rottura della punta o il distacco del palloncino.
7. Non superare la pressione nominale di scoppio (RBP) raccomandata per questo dispositivo. Il superamento di tale pressione può provocare la rottura del palloncino. Per evitare la pressurizzazione eccessiva, si consiglia l’uso di un dispositivo atto al monitoraggio della pressione o l'uso delle siringhe indicate.
8. Dopo l’uso questo prodotto può essere potenzialmente pericoloso dal punto di vista biologico. Deve essere maneggiato e smaltito ai sensi della prassi medica comunemente accettata e di tutte le norme e i regolamenti locali, statali e federali vigenti.
1. Prima dell’uso ispeziona attentamente il catetere per verificare che non sia stato danneggiato durante la spedizione e che le sue dimensioni, la forma e le condizioni siano idonee alla procedura per cui è destinato. Non utilizzare il prodotto in presenza di danni evidenti.
2. Il catetere Conquest™ 40 deve essere utilizzato solo da medici abilitati con formazione nella tecnica di angioplastica percutanea transluminale.
3. Si consiglia di prendere in considerazione l’utilizzo di anticoagulanti, agenti antipiastrinici e/o vasodilatatori, secondo la prassi standard accettata o le linee guida dell’istituto riguardanti le procedure endovascolari periferiche.
4. La dimensione minima accettabile in French dell'introduttore è stampata sull’etichetta della confezione. Non tentare di far passare il catetere per PTA attraverso un introduttore di dimensioni inferiori rispetto a quelle indicate sull’etichetta.
5. Non rimuovere il filo guida in situ per iniettare contrasto attraverso il lume del filo né cambiare il filo. Se il filo viene rimosso mentre il catetere a palloncino è situato in anatomie tortuose, il rischio di attorcigliamento del catetere è maggiore.
6. Utilizza il mezzo di gonfiaggio del palloncino raccomandato (30-50% di mezzo di contrasto/50-70% di soluzione fisiologica sterile). È stato riscontrato che una miscela in rapporto 30/70% di mezzo di contrasto e soluzione fisiologica porta a tempi di gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino più rapidi.
7. Non utilizzare mai aria o altri mezzi gassosi per gonfiare il palloncino.
8. In caso di resistenza durante la fase di ritiro dopo la procedura del catetere attraverso l'introduttore, verifica mediante fluoroscopia che il mezzo di contrasto non sia bloccato nel palloncino. In caso affermativo, spingi il palloncino fuori dall'introduttore e quindi fai evacuare completamente il mezzo di contrasto prima di procedere con il ritiro del palloncino.
9. Nel caso in cui la resistenza durante la fase di ritiro dopo la procedura del catetere dovesse persistere, si consiglia di rimuovere il catetere a palloncino e il filo guida/l'introduttore come un’unità singola.
10. Non continuare a usare il catetere a palloncino se l'asta è piegata o attorcigliata.
11. Prima di un nuovo inserimento attraverso l'introduttore, pulisci il palloncino con una garza, risciacqualo con soluzione fisiologica normale sterile e ripiegalo con lo strumento per il riavvolgimento. Per il riavvolgimento del palloncino è necessario che il catetere a palloncino sia sostenuto da un filo guida o da uno stiletto.
Le complicanze che possono insorgere nelle procedure di dilatazione con palloncino periferiche comprendono: • Necessità di ulteriore intervento • reazioni allergiche ai farmaci o al mezzo di contrasto • Aneurisma o pseudoaneurisma • Aritmie • Embolia • Ematoma • Emorragia, compreso sanguinamento nel sito della puntura • Ipotensione/ipertensione • Infiammazione • Occlusione • Dolore o indolenzimento • Pneumotorace o emotorace • Sepsi/infezione • Shock • Deterioramento emodinamico a breve termine • Trombosi • Dissezione, perforazione, lacerazione o spasmo vascolare
