INDICAZIONI PER L’USO

Il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ è indicato per ottenere campioni di tessuto per il campionamento diagnostico di anomalie della mammella. • È stato progettato per fornire tessuto mammario per l’esame istologico con rimozione completa o parziale dell’anomalia visualizzata. • È stato progettato per fornire tessuto mammario per l’esame istologico con rimozione parziale di un'anomalia palpabile. Non sempre è possibile determinare la portata dell'anomalia istologica dalla palpazione o dall'aspetto. Pertanto, la portata dell'asportazione di un'anomalia palpata o evidenziata con l'imaging non indica la portata della rimozione dell'anomalia istologica (ovvero, della neoplasia). Quando l'anomalia campionata non è benigna dal punto di vista istologico, è essenziale esaminare i margini tissutali per verificare la completezza della rimozione mediante procedure chirurgiche standard.

In casi in cui una paziente presenta un'anomalia palpabile che è stata classifiicata benigna tramite criteri clinici e/o radiologici (ad es., fibroadenoma, lesione fibrocistica), è possibile utilizzare anche il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ per rimuovere parzialmente tali lesioni palpabili. A ogni rimozione del tessuto mammario, lo standard di cura è la valutazione istologica del tessuto. Quando l'anomalia campionata non è benigna dal punto di vista istologico, è essenziale esaminare i margini tissutali per verificare la completezza della rimozione mediante procedure chirurgiche standard.

CONTROINDICAZIONI

1. Questo dispositivo è destinato esclusivamente all’uso indicato.
2. Il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ è controindicato per le pazienti che, a parere del medico, presentano un aumentato rischio di complicanze associate alla rimozione percutanea di campioni tissutali.

AVVERTENZE

1. Il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ deve essere dotato di messa a terra adeguata per garantire la sicurezza del paziente. Il sistema è fornito con un cavo di alimentazione per uso medicale con presa CA. Non collegare il cavo di alimentazione incluso a cavi di prolunga o ad adattatori da due a tre poli. Per prevenire il rischio di scossa elettrica, l'apparecchio deve essere connesso unicamente a una presa elettrica con messa a terra di protezione.
2. Per ridurre al minimo le interferenze con altre apparecchiature, posiziona i cavi in modo da impedire il contatto con altri cavi.
3. L’utilizzo di accessori non compatibili con il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ può creare condizioni potenzialmente pericolose.
4. Utilizza solo driver EnCor™ e EnCor™ per RM con versione dello script 1.19 o successiva con il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™. Il sistema non è compatibile con script di driver precedenti. La versione dello script viene indicata sul display del touchscreen durante l'inizializzazione del sistema.
5. La console del sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ non può essere posizionata in un laboratorio di RM. Posiziona la console all'esterno del laboratorio di RM e utilizza gli accessori EnCor™ per RM appropriati durante una biopsia sotto la guida della RM.
6. Non è consentito modificare in alcun modo l'apparecchiatura. Non rimuovere l'alloggiamento del sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™. La rimozione dell'alloggiamento può causare scosse elettriche.
7. Il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ non è classificato come dispositivo AP o APG. Il sistema non è idoneo all'uso in presenza di anestetici infiammabili.
8. Non utilizzare in presenza di infezione.
9. Dopo l'uso questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. Maneggia e smaltisci il dispositivo conformemente alla prassi medica e alle leggi e norme in vigore a livello locale e nazionale.

PRECAUZIONI

1. Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici abilitati con formazione nelle procedure di biopsia percutanea.
2. Ispeziona accuratamente il dispositivo prima dell'uso per verificare che non abbia subito danni. Non utilizzare il prodotto in caso di danni evidenti e/o piegatura dell'ago.
3. Posiziona il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ il più distante possibile da altre apparecchiature elettroniche in modo da ridurre al minimo l’interferenza o il degrado delle prestazioni del sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™.
4. Prima di ogni uso ispeziona gli accessori e i cavi per verificare la presenza di rotture, incrinature, incisioni o altri danni. In caso di danno, non utilizzare. La mancata osservanza di questa precauzione può causare lesioni o scosse elettriche alla paziente o all'operatore.
5. Ispeziona i collegamenti dei tubi al cestello di aspirazione e alla cassetta per tubi di aspirazione per assicurare che durante l'utilizzo vengano raggiunti e mantenuti i livelli di aspirazione corretti.
6. Ispeziona il cestello di aspirazione per assicurarti che il coperchio sia sicuro e che non si siano verificati danni durante la spedizione o l’installazione. Un cestello eccessivamente graffiato può rompersi durante l'utilizzo.
7. Non lasciare acceso il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ durante la notte. Possono verificarsi danni alla cassetta per tubi di aspirazione e di aspirazione e risciacquo.
8. Collega il cavo di alimentazione a una presa a muro di tipo ospedaliero con la tensione corretta, altrimenti potrebbero verificarsi danni al prodotto.
9. Le pazienti affette da coagulopatia o che ricevono una terapia anticoagulante possono incorrere in un rischio aumentato di complicanze.
10.  Come nel caso di qualsiasi strumento per biopsia, sussiste un rischio potenziale di infezione.
11. Tutte le biopsie della mammella devono essere eseguite sotto guida con immagini, in modo da confermare la posizione della sonda in relazione alla regione bersaglio del prelievo e per mitigare l'occorrenza di falsi negativi.
12. Quando si effettua una biopsia con le sonde per RM EnCor™ e EnCor™, l'orientamento dell'incavo per il campione è indicato dalla guida di visualizzazione selezionata. Prima di iniziare la procedura, assicurati che l'orientamento dell'incavo per il campione sia corretto per la guida di visualizzazione utilizzata.
13. Accertati che il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ sia posizionato in modo che il cavo di alimentazione e il fermo siano accessibili. Qualora non sia possibile utilizzare l’interruttore di alimentazione del sistema, rilascia il fermo e rimuovi il cavo per spegnere l’alimentazione del sistema.

POSSIBILI COMPLICANZE

Le potenziali complicanze possono includere, in via non limitativa: ematoma, emorragia, infezione, lesione dei tessuti adiacenti, dolore, reazione allergica e aderenza dei tessuti alla sonda per biopsia durante la rimozione dalla mammella (come da routine per le procedure bioptiche, potrebbe essere necessario recidere del tessuto aderente allo stiletto o alla cannula coassiale durante la rimozione dalla mammella).

Consulta le etichette e gli inserti del prodotto per indicazioni, controindicazioni, pericoli, avvertenze, precauzioni e istruzioni per l'uso.

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