Il marcatore tissutale mammario ULTRACOR® TWIRL® è indicato per il fissaggio al tessuto mammario molle, compresi i linfonodi ascellari, per contrassegnare radiograficamente la posizione della procedura bioptica.

CONTROINDICAZIONI

Le pazienti con ipersensibilità nota ai materiali elencati nella descrizione del dispositivo potrebbero manifestare una reazione allergica a questo impianto. L'impianto è realizzato in una lega di nichel-titanio; in caso di allergia nota al nichel, si sconsiglia l'utilizzo del marcatore tissutale mammario ULTRACOR® TWIRL®.

AVVERTENZE

• Come per tutti gli oggetti estranei impiantati nel corpo, è possibile che si verifichino reazioni avverse. È responsabilità del medico valutare il rapporto rischi/benefici prima di utilizzare questo dispositivo:
• Il marcatore tissutale mammario ULTRACOR® TWIRL® non è consigliato per l’uso in pazienti con protesi mammarie.
• Questo dispositivo è stato ideato per essere esclusivamente monouso. Riutilizzare questo dispositivo medico comporta il rischio di contaminazione crociata tra pazienti, visto che i dispositivi medici, soprattutto quelli con lumi lunghi e piccoli, giunzioni e/o fessure tra i componenti, sono difficili o impossibili da pulire una volta a contatto per un lasso di tempo non determinabile con i fluidi o i tessuti corporei a rischio di contaminazione pirogena o microbica. I residui di materiali biologici possono favorire la contaminazione dei dispositivi con agenti pirogeni o microrganismi, che possono provocare complicanze infettive.
• Non risterilizzare. In caso di risterilizzazione, la sterilità del prodotto non è garantita a causa della potenziale presenza di un grado non quantificabile di contaminazione pirogena o microbica che può portare a complicanze infettive. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento del dispositivo a causa dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad alterazioni termiche e/o meccaniche.

PRECAUZIONI

• Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da un medico che conosca completamente le indicazioni, le controindicazioni, le limitazioni, i risultati tipici e i possibili effetti collaterali del posizionamento di marcatori tissutali mammari.
• Non utilizzare se l'ago è piegato e/o la punta è danneggiata.
•  Prestare attenzione quando si maneggia il dispositivo per evitare il posizionamento prematuro del marcatore tissutale mammario. 
• Dopo l'uso questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. Maneggia e smaltisci il dispositivo conformemente alla prassi medica e alle leggi e norme in vigore a livello locale e nazionale.

POSSIBILI COMPLICANZE

Le possibili complicanze del posizionamento del marcatore tissutale mammario possono includere, a titolo esemplificativo: ematoma, emorragia, infezione, reazione allergica, migrazione del marcatore, diagnosi errata, linfedema, lesione del tessuto adiacente, dolore e lesioni dei nervi.

Consulta le etichette e gli inserti del prodotto per indicazioni, controindicazioni, pericoli, avvertenze, precauzioni e istruzioni per l'uso.