デジタル表示で判定する新型コロナウイルス抗原検査「BD ベリター SARS-CoV-2コロナウイルス抗原キット」発売開始

日本BD（本社：東京都港区、代表取締役社長：阿知波達雄）は、新型コロナウイルスの抗原検査を迅速に実施する「BD ベリター SARS-CoV-2 コロナウイルス抗原キット」について、2021年1月26日に体外診断用医薬品として製造販売承認を取得したことを受け、2021年1月28日より同製品を発売することをお知らせいたします。

本製品は患者さんの鼻腔ぬぐい液を採取し、新型コロナウイルス抗原をイムノクロマト法によって検出するキットです。検体を抽出した試薬をテストプレートに滴下し、15分後に「BD ベリター™ プラス アナライザー」を用いることによって陰性・陽性を判定します。検査体制の強化や拡充が求められる中、鼻の入り口2センチ程度から採取する鼻腔ぬぐい液を用いた検査が可能であり、検体採取時のくしゃみなどによる飛沫感染の防止や、医療従事者の監視のもとで被検者自身に検体を採取してもらうことにも配慮した検査キットです。

検査結果は目視ではなく「BD ベリター™ プラス アナライザー」で解析することにより、判定結果をデジタルで表示できる点が本製品の特長のひとつですⁱ。BD ベリター™ プラス アナライザーは手のひらサイズの充電式で、操作は簡便で技術の熟練度に左右されないため、今後の検査環境の多様化に対応するとともに、検査に関わる方の様々なストレスの軽減に寄与することが期待できます。

また、検体データのバーコード管理が可能であり、当社専用システムと接続することにより、全自動PCR検査機器「BD マックス™ 全自動核酸抽出増幅検査システム」や電子カルテとも連携でき、一連の検査を通して検体の一元管理が可能になります。

本製品は2020年7月より米国、オランダ、シンガポールをはじめとし、世界で広く使用されています。2020年12月時点で週280万テストの生産実績があり、グローバルでの高まる需要に対応するべく、現在も生産体制を拡充しています。

BDは2020年6月に発売した、全自動PCR検査機器に対応する「BD マックス™ SARS-CoV-2」（研究用試薬）と併せ、最新の検査機器や試薬を提供し、新型コロナウイルスに対峙するあらゆる人々をサポートしてまいります。

（左から）BD ベリター SARS-CoV-2コロナウイルス抗原キット、BD ベリター™ プラス アナライザー

i：陽性・陰性の判定に加え、非特異的反応による偽陽性や検体不良等による偽陰性の可能性も考慮した判定結果をデジタルで表示します。

本製品の特長

• デジタル式イムノクロマト法で判定結果を客観的に表示：テストプレートに試薬を滴下して15分後に「BD ベリター™ プラス アナライザー」の液晶画面に判定結果が示されます。陰性・陽性が明確になることで、人為的要因に左右されず判定の客観性を保ちます。判定結果のデータ管理も可能です。
• 鼻腔（鼻前庭）から採取した検体を使用可能：鼻腔ぬぐい液の採取は比較的簡便にでき、患者さんがむせることや咳き込むことが少ないため、医療従事者への感染リスクを下げることが期待されます。また、医療従事者の監視下で患者さん自身による検体採取が可能です。ドライブスルー検査等への活用が見込めます。
• ポータブルタイプで様々な検査環境に対応：充電式でコンパクトサイズのアナライザーを使用し、検査キットと共に持ち運びが容易です。ベッドサイドへの携行や医療施設から離れた場所でも検査を実施できます。
   

検査ステップ

1. 検体を採取したスワブを抽出試薬に入れ、スワブを15秒間上下させた後、試薬から抜き取ります。
2. テストプレートに試薬を3滴、滴下します。
3. 自動測定では滴下後、テストプレートを「BD ベリター™ プラス アナライザー」に挿入します。手動測定では判定時間15分が経過した後に挿入し、検査結果が画面に表示されます。
    

製品概要

体外診断用医薬品
販売名：BD ベリター SARS-CoV-2コロナウイルス抗原キット
製品名：BD ベリター™ システム SARS-CoV-2
製造販売承認番号：30200EZX00084000
製品コード：256082
包装単位：30
 

陽性・陰性一致率

米国で実施した臨床試験の結果では、PCR法を基準とした陽性一致率は76.3％、陰性一致率は99.5％でした。（鼻腔ぬぐい液検体を用いた評価）

関連製品

「BD ベリター™ プラス アナライザー」
新型コロナウイルス、インフルエンザ、アデノウイルス、RSウイルス、A群ベータ溶血連鎖球菌の迅速診断キットに対応し、検査の判定結果をデジタル画面で示すデンシトメトリ—分析装置です。手動測定と自動測定を選択でき、偽陽性の認識により特異度が向上するため、より質の高い診断が可能です。プリンターや専用バーコードリーダーの接続により測定結果の記録やデータ管理が可能となり、検査結果のトレーサビリティ確保や検体検査の精度管理をサポートします。
販売名 : BD ベリター プラス アナライザー
製造販売届出番号 : 07B1X00003000156

「BD マックス™ 全自動核酸抽出増幅検査システム」
核酸の抽出から増幅、検出までの工程をフルオートメーションで行うリアルタイムPCR検査機器です。
販売名：BD マックス
製造販売届出番号：07B1X00003000125

「BD マックス™ SARS-CoV-2」（研究用試薬）
新型コロナウイルスを検出するための「BD マックス™ 全自動核酸抽出増幅検査システム」専用の研究用試薬キットであり、検体をセットした後、約2.5時間で24検体を検査可能です。米国ではアメリカ食品医薬品局（FDA）の緊急使用許可（EUA:Emergency Use Authorization）を取得。欧州ではCE-IVD（体外診断用医療機器指令）を取得しています。
販売名 : BD マックス SARS-CoV-2