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BD BBL™ 環境モニタリング用生培地

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概要

日本薬局方(JP)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)、およびPIC/S GMP(Annex 1)の規格に準拠した環境モニタリングの表面付着菌数及び落下菌数測定用培地です。また、培地製造の無菌充填に加え、製造後にγ線照射をすることで、アイソレーターおよびクリーンルームで安心してご使用いただけます。

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特長

国内自社工場で製造

グローバルブランドでは唯一の国内工場製造

三極薬局方対応

日本薬局方の培地性能試験ならびに品質管理試験を実施し、ロットごとに回収率を明記

長期間の常温での保存が可能

2~25℃保管、有効期限9ヶ月

側面印字

コロニーを見るのに妨げになるロット番号等の情報をシャーレ側面に印字しています。

2~25℃保管可能

冷蔵庫内または、無菌製造区域内でも保管可能な温度帯(2~25℃)対応製品であり、利便性を向上させました。

アイソレーターおよびクリーンルームに対応

過酸化水素等の無機性除染剤の使用も可能です。スリーブにはアイソレーター内での除染に便利な、吊り下穴が付いています。

離水対応

温度変化などによる離水(培地から出る水分)をコントロールするために特殊な乾燥剤を使用しています。乾燥剤はパーティクルが発生しない特殊な仕様となっており、無菌製造エリアへの持ち込みが可能です。

作業の効率化

特殊素材を採用することで、グローブをした状態でも開封しやすい包装です。

シャーレのロックが簡単!

ロック式で落としてもはずれず、環境モニタリング後の二次汚染を防ぎます。

幅広い中和能!SCDLP プラス

SCDLP プラスは、機器や器具表面および医薬品製造区域内などに残留した殺菌剤や消毒剤による偽陰性リスクを低減させるため、SCDLP(レシチン、ポリソルベート80)にチオ硫酸ナトリウム、ヒスチジンを含有させた製品です。4つの中和剤を加えることで幅広い中和能を実現しました。

組成(精製水1Lあたり)

SCDLP プラス寒天培地                                                                     

カゼインのパンクレアチン消化物                                        

 

15.0g

大豆のパパイン消化物

 

5.0g                                 

塩化ナトリウム

 

5.0g

レシチン

 

0.7g

ポリソルベート80

 

5.0g

チオ硫酸ナトリウム

 

0.5g

L- ヒスチジン

 

0.5g

寒天

 

15.0g

                                                                                                                               pH7.3± 0.2

SCD II 寒天培地、SCD寒天培地                                                     

カゼインのパンクレアチン消化物                            

 

15.0g

大豆のパパイン消化物

 

5.0g                                 

塩化ナトリウム

 

5.0g

寒天

 

15.0g

                                                                                                                               pH7.3± 0.2

組成内容は1 リッター中の配合量の参考値であり、性能基準を満たすように配合量の調製を行っています。

精度管理

A. 培養条件
* 32.5±2.5℃, 3日以内の好気培養
** 32.5±2.5℃, 5日以内の好気培養

B. 発育支持性能試験結果
下記菌株について品質保証判定基準に適合している事を確認。

使用菌株

判定基準

Staphylococcus aureus

ATCC 6538

対照ロットと比較して50%以上200%未満の回収率

Escherichia coli

ATCC 8739

対照ロットと比較して50%以上200%未満の回収率

Pseudomonas aeruginosa

ATCC 9027

対照ロットと比較して50%以上200%未満の回収率

Bacillus subtilis

ATCC 6633

対照ロットと比較して50%以上200%未満の回収率

** Candida albicans

ATCC 10231

対照ロットと比較して50%以上200%未満の回収率

** Aspergillus brasiliensis

ATCC 16404

対照ロットと比較して50%以上200%未満の回収率


第18改正日本薬局方(JP)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)、および PIC/S GMP (Annex 1) の規格に準拠した調製済培地です。局方に準拠した品質・性能試験を行い、試験成績書(Certificate of Analysis, COA)をロット毎に発行しています。

BD ホームページより試験成績書をダウンロードすることも可能です。

製品・アクセサリ
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