BD Aptra™ 디지털 내시경 시스템

문헌

Al-Balushi, K; Martin, N, et al. Comparative medico-economic study of reusable vs. single-use flexible ureteroscopes. Springer Nature. 2019.
Ofstead, C.L; Heymann, O.L; et al. The effectiveness of sterilization for flexible ureteroscopes: A real-world study. American Journal of Infection Control. 2017.
Sooriakumaran, P.; Kaba, R.; et al. Evaluation of the mechanisms of damange to flexible ureteroscopes and suggestions for ureteroscope preservation. AJA. 2005.
Hennessey, D.B.; Fojecki, G.L; et al. Single-use disposable digital flexible ureteroscopes: an ex vivo assessment and cost analysis. BJUI. 2018.
Davis, N.F.; McGrath, S.; et al. Carbon Footprint in Flexible Ureteroscopy: A Comparative Study on the Environmental Impact of Reusable and Single-Use Ureteroscopes. Journal of Endourology. Vol 32, 3; March 2018.

사용목적

BD Aptra™ Image System : 광섬유 등을 이용하여 환부에 빛을 비치는 내시경용 광원장치이며, 내시경을 통해 촬영된 이미지를 확대 또는 축소를 가능하게 하는 기기

BD Aptra™ Single-Use Digital Flexible Ureteroscope : 요관 및 신장의 관찰, 진단, 치료에 이용하며 화상전송시스템으로 이미지 센서(CMOS)를 내장한 연성 내시경
 

금기사항

요로감염증이 치료되지 않은 사람에게는 진단 또는 치료적 비디오연성요관신우경 검사를 금합니다. 치료를 위한 비디오연성요관신우경 검사(예: 쇄석술, 내시경신우절개술, 종양 치료)에 대한 다른 금기사항이 더 많으며, 해당 개방 수술 개입과 관련된 것들을 반영할 수 있습니다. 항응고제를 복용하거나 또는 응혈장애가 있는 환자는 적절히 관리되어야 합니다.

경고

· 가연성 세제, 마취제, 아산화질소(N2O) 또는 산소가 있는 곳에서는 전자 의료용 에너지원을 사용하지 않는다.

· 내시경 기기와 함께 사용되는 모든 전자 의료용 에너지원의 사용설명서에서 해당 기기, 경고 및 주의사항을 확인한 후 사용한다. 이러한 에너지원에는 전기, 전기 유압, 전기 외과, 열 유압, 레이저, 빛, 압력, 소리, 초음파 및 진공이 포함된다.
· 내시경 시술 진행 중인 내강에 대한 실시간 내시경 영상이 선명하지 않거나 혹은 다른 영상 촬영 방식으로 시각화하여 확인이 어려울 경우 본 제품을 삽입하거나 전진시키지 않는다.
· 시술 중에 생생한 내시경 영상이 손실된 경우에는 본 제품을 전진시키거나 삽입하지 않으며
구성품을 삽입, 전진 또는 작동시키지 않는다.
· 내시경을 전진 또는 제거하는 동안 과도한 힘을 사용하지 않는다. 내시경을 전진 또는 제거
하는 동안 저항이 느껴지면 저항의 원인을 조사하거나 필요한 경우 해결 조치를 취한다.
· 본 제품의 말단 팁을 요관 측면부나 신우에 대고 힘을 주지 않는다.
· 본 제품 내에서 구성품을 전진시키거나 제거할 때 과도한 힘을 가하지 않는다.
· 구성품을 삽입하거나 사용할 때는 말단 팁의 지속적인 시각화를 유지한다. 본 제품의 말단 팁과 보이는 물체 사이의 거리가 제품의 최소 가시거리보다 커야한다. 그렇지 않으면 구성품이 환자를 다치게 할 수 있다.
· 레이저가 발사되는 동안에는 레이저 섬유를 다시 제품 안으로 빼내지 않는다. 그렇게 하면
환자가 부상을 입거나 내시경이 손상될 수 있다.
· 본 제품에서 방출되는 빛을 직접 들여다보지 않는다.
· 시술 전에 다른 제조업체의 구성품을 설치하고 사용할 때 접지를 확인한다.
· 본 제품의 핸들을 열지 않는다.
· 본 제품은 일회용 제품으로 서비스를 제공할 수 있는 부품이 없다. 손상되거나 작동하지 않는 제품을 수리하지 않는다. 손상이 발견되거나 의심되는 경우에는 본 제품을 사용하지 않는다.
· 본 제품의 연성샤프트 또는 굴절부를 과도하게 구부리지 않는다.
· 본 제품에 손상이 발생하거나 시술 중 작동이 멈추면 즉시 제품 사용을 중지한다. 적절한 경우 새 제품으로 시술을 계속한다.

문헌

Al-Balushi, K; Martin, N, et al. Comparative medico-economic study of reusable vs. single-use flexible ureteroscopes. Springer Nature. 2019.
Ofstead, C.L; Heymann, O.L; et al. The effectiveness of sterilization for flexible ureteroscopes: A real-world study. American Journal of Infection Control. 2017.
Sooriakumaran, P.; Kaba, R.; et al. Evaluation of the mechanisms of damange to flexible ureteroscopes and suggestions for ureteroscope preservation. AJA. 2005.
Hennessey, D.B.; Fojecki, G.L; et al. Single-use disposable digital flexible ureteroscopes: an ex vivo assessment and cost analysis. BJUI. 2018.
Davis, N.F.; McGrath, S.; et al. Carbon Footprint in Flexible Ureteroscopy: A Comparative Study on the Environmental Impact of Reusable and Single-Use Ureteroscopes. Journal of Endourology. Vol 32, 3; March 2018.

사용목적

BD Aptra™ Image System : 광섬유 등을 이용하여 환부에 빛을 비치는 내시경용 광원장치이며, 내시경을 통해 촬영된 이미지를 확대 또는 축소를 가능하게 하는 기기

BD Aptra™ Single-Use Digital Flexible Ureteroscope : 요관 및 신장의 관찰, 진단, 치료에 이용하며 화상전송시스템으로 이미지 센서(CMOS)를 내장한 연성 내시경
 

금기사항

요로감염증이 치료되지 않은 사람에게는 진단 또는 치료적 비디오연성요관신우경 검사를 금합니다. 치료를 위한 비디오연성요관신우경 검사(예: 쇄석술, 내시경신우절개술, 종양 치료)에 대한 다른 금기사항이 더 많으며, 해당 개방 수술 개입과 관련된 것들을 반영할 수 있습니다. 항응고제를 복용하거나 또는 응혈장애가 있는 환자는 적절히 관리되어야 합니다.

경고

· 가연성 세제, 마취제, 아산화질소(N2O) 또는 산소가 있는 곳에서는 전자 의료용 에너지원을 사용하지 않는다.

· 내시경 기기와 함께 사용되는 모든 전자 의료용 에너지원의 사용설명서에서 해당 기기, 경고 및 주의사항을 확인한 후 사용한다. 이러한 에너지원에는 전기, 전기 유압, 전기 외과, 열 유압, 레이저, 빛, 압력, 소리, 초음파 및 진공이 포함된다.
· 내시경 시술 진행 중인 내강에 대한 실시간 내시경 영상이 선명하지 않거나 혹은 다른 영상 촬영 방식으로 시각화하여 확인이 어려울 경우 본 제품을 삽입하거나 전진시키지 않는다.
· 시술 중에 생생한 내시경 영상이 손실된 경우에는 본 제품을 전진시키거나 삽입하지 않으며
구성품을 삽입, 전진 또는 작동시키지 않는다.
· 내시경을 전진 또는 제거하는 동안 과도한 힘을 사용하지 않는다. 내시경을 전진 또는 제거
하는 동안 저항이 느껴지면 저항의 원인을 조사하거나 필요한 경우 해결 조치를 취한다.
· 본 제품의 말단 팁을 요관 측면부나 신우에 대고 힘을 주지 않는다.
· 본 제품 내에서 구성품을 전진시키거나 제거할 때 과도한 힘을 가하지 않는다.
· 구성품을 삽입하거나 사용할 때는 말단 팁의 지속적인 시각화를 유지한다. 본 제품의 말단 팁과 보이는 물체 사이의 거리가 제품의 최소 가시거리보다 커야한다. 그렇지 않으면 구성품이 환자를 다치게 할 수 있다.
· 레이저가 발사되는 동안에는 레이저 섬유를 다시 제품 안으로 빼내지 않는다. 그렇게 하면
환자가 부상을 입거나 내시경이 손상될 수 있다.
· 본 제품에서 방출되는 빛을 직접 들여다보지 않는다.
· 시술 전에 다른 제조업체의 구성품을 설치하고 사용할 때 접지를 확인한다.
· 본 제품의 핸들을 열지 않는다.
· 본 제품은 일회용 제품으로 서비스를 제공할 수 있는 부품이 없다. 손상되거나 작동하지 않는 제품을 수리하지 않는다. 손상이 발견되거나 의심되는 경우에는 본 제품을 사용하지 않는다.
· 본 제품의 연성샤프트 또는 굴절부를 과도하게 구부리지 않는다.
· 본 제품에 손상이 발생하거나 시술 중 작동이 멈추면 즉시 제품 사용을 중지한다. 적절한 경우 새 제품으로 시술을 계속한다.

Al-Balushi, K; Martin, N, et al. Comparative medico-economic study of reusable vs. single-use flexible ureteroscopes. Springer Nature. 2019.
Ofstead, C.L; Heymann, O.L; et al. The effectiveness of sterilization for flexible ureteroscopes: A real-world study. American Journal of Infection Control. 2017.
Sooriakumaran, P.; Kaba, R.; et al. Evaluation of the mechanisms of damange to flexible ureteroscopes and suggestions for ureteroscope preservation. AJA. 2005.
Hennessey, D.B.; Fojecki, G.L; et al. Single-use disposable digital flexible ureteroscopes: an ex vivo assessment and cost analysis. BJUI. 2018.
Davis, N.F.; McGrath, S.; et al. Carbon Footprint in Flexible Ureteroscopy: A Comparative Study on the Environmental Impact of Reusable and Single-Use Ureteroscopes. Journal of Endourology. Vol 32, 3; March 2018.

Intended use

BD Aptra™ Digital Endoscope System is intended to be used by physicians to access, visualize, and perform procedures in the urinary tract and the kidney. The instrument enables delivery and use of accessories such as biopsy forceps, laser fibers, graspers and retrieval baskets at a surgical site.

Contraindications

Diagnostic or therapeutic ureteroscopy is contraindicated in people with an untreated urinary tract infection. Other contraindications to therapeutic ureteroscopy (e.g. lithotripsy, endopyelotomy, tumor therapy) are more numerous and can mirror those associated with the corresponding open surgical interventions. Patients on anticoagulants or with coagulopathies should be managed appropriately.

Warnings

• Do not use electromedical energy sources in the presence of flammable detergents, anesthetics, nitrous oxide (N2O), or oxygen.
• Consult the user manuals of all electromedical energy sources used with endoscopic instruments for appropriate instruments, warnings and cautions prior to use. Such sources of energy include electrical, electrohydraulic, electrosurgical, heat hydraulic, laser, light, pressure, sound, ultrasound and vacuum.
• Do not insert or advance the ureteroscope unless there is a clear live endoscopic view of the lumen through which the scope is being advanced (or confirm with visualization by other imaging modalities).
• During the procedure, if the live endoscopic image is lost, do not advance or insert the ureteroscope and do not insert, advance or actuate accessories.
• Do not use excessive force while advancing or withdrawing the scope. If resistance is felt during advancement or withdrawal of the scope, investigate the source of resistance and/or take remedial action if necessary.
• Do not force the distal tip of the ureteroscope against the sidewall of the ureter or renal pelvis.
• Do not use excessive force when advancing or withdrawing an accessory within the ureteroscope.
• When inserting or using accessories, maintain continuous visualization of the distal tip. Ensure that the distance between the distal tip of the ureteroscope and the object in view is greater than the ureteroscope’s minimum visible distance. Failure to do so may result in the accessories causing patient injury.
• Do not withdraw a laser fiber back into the ureteroscope while the laser is firing. Doing so may cause patient injury and/or scope damage.
• Do not look directly into the light emitted from the ureteroscope.
• Verify ground isolation when setting up and using accessories from different manufacturers prior to procedure.
• Do not open the handle of the ureteroscope.
• The ureteroscope is a single-use device and there are no serviceable parts. Do not repair damaged or non-operating ureteroscopes. Do not use the ureteroscope if damage is discovered or suspected.
• Do not excessively bend the flexible shaft or the articulating section of the ureteroscope.
• If damage to the ureteroscope occurs or it stops functioning during a procedure, stop using the ureteroscope immediately. See troubleshooting section for more information. Continue the procedure with a new ureteroscope, as appropriate.