적응증

Denali™ 필터는 다음 상황에서 대정맥에 배치하여 재발성 폐색전증을 방지하는 데 사용됩니다.

• 항응고제의 사용이 금기로 지정되어 있을 때의 폐혈전색전증

• 혈전색전성 질환을 위한 항응고 요법의 실패

• 기존 요법의 예상되는 장점이 감소되는 경우의 대규모 폐색전증 이후의 응급 치료

• 항응고 요법이 실패하거나 금지된 경우의 만성적 재발성 폐색전증

Denali™ 필터는 사용 지침의 "필터 제거를 위한 선택적 시술" 섹션에 제공된 지침에 따라 제거할 수 있습니다.

사용 시 금기 사항

Denali® 대정맥 필터를 다음 환자에게 이식하면 안 됩니다.

• IVC 직경이 28mm를 초과하는 환자

• 투시검사로 인해 태아가 위험해질 수 있는 임신부 환자 위험과 장점을 신중하게 평가해야 합니다

• 패혈성 색전증의 위험이 있는 환자

• 통제되지 않는 패혈증이 있는 환자

• 니켈-티타늄 또는 탄탈륨에 과민증이 있는 환자

Denali™ 대정맥 필터는 필터 내부 또는 근처에 심각한 혈전이 있는 경우 회수하지 않아야 합니다.

경고

1) Denali™ 필터는 일반적으로 안전한 것으로 간주되는 니켈-티타늄 합금으로 구성되어 있습니다. 그러나 시험관 내 테스트 결과 이 장치에서 니켈이 방출되는 것으로 나타났습니다. 니켈에 대해 알레르기 반응을 보이는 사람, 특히 금속 알레르기 병력이 있는 사람은 이 임플란트에 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 일부 환자는 이 장치를 이식할 경우 니켈에 알레르기가 생길 수 있습니다. 특정 알레르기 반응은 심각할 수 있습니다. 니켈을 방출하는 장치로 인해 호흡 곤란이나 얼굴 또는 목의 염증과 같은 증상이 발생할 것으로 예상되지는 않지만, 이러한 유형의 알레르기 반응이 발생하면 즉시 의사의 진료를 받도록 안내해야 합니다. 일부 형태의 니켈은 동물 모델에서 발암성(암을 유발하는 능력)과도 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 임플란트에서 방출되는 니켈이 환자의 암 위험을 증가시키는지 여부는 알려지지 않았습니다. 2) 유효기간이 지난 장치나 부속품은 사용하지 마십시오. 3) 내용물은 멸균 상태로 공급됩니다. 제품 멸균 차단막이나 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마십시오. 4) 이 장치는 일회용으로만 사용하도록 설계되었습니다. 발열성 오염 또는 미생물성 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 알 수 없는 기간 동안 의료 기기와 접촉한 경우, 특히 길고 작은 박편, 연결부 및/또는 구성품 사이의 틈새가 있는 의료 기기는 세척하기가 어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기기를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생할 위험이 있습니다. 생물학적 물질의 잔류물은 감염성 합병증을 유발할 수 있는 발열원이나 미생물에 의한 기기 오염을 촉진할 수 있습니다.5) Denali™ 대정맥 필터는 보관 튜브에 안전하게 재장전할 수 없으므로 IVC에 올바르게 배치하기 전에 필터를 배치하지 마십시오. IVC를 올바르게 측정하지 않은 경우 필터를 배치하지 마십시오. 제거한 필터를 절대로 재배치하지 마십시오.6) 재멸균하지 마십시오. 재멸균 후에는 감염성 합병증을 유발할 수 있는 발열인자 또는 미생물 오염의 정도를 확인할 수 없으므로 제품의 멸균 상태를 보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고, 재멸균하면 열 및/또는 기계적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 유해효과 때문에 기기가 고장 날 가능성이 높아집니다. 7) Denali™ 필터는 유도관 시스를 통한 사전 전달만 가능합니다. 전달 중에 푸셔의 후진과 꼬임으로 인해 필터의 위치 이탈, 필터 레그 또는 암의 교차가 발생할 수 있고, 필터가 유도관 시스 내에서 추가로 전진하지 못할 수 있습니다. 8) Denali™ 필터 경정맥/쇄골하 시스템은 경정맥/쇄골하 접근법 전용으로 설계되었습니다. 대퇴부 접근 시 Denali™ 필터 경정맥/쇄골하 시스템을 사용하면 IVC 내에서 필터 방향이 부적절해질 수 있으므로 절대로 사용하지 마십시오. 9) 대정맥 직경이 28mm보다 큰 경우 Denali™ 필터를 배치하지 마십시오. 10) 초기 전달 부위에 큰 혈전이 있는 경우, 혈전 및/또는 필터의 이동이 발생할 수 있으므로 이를 통해 필터를 전달하려고 시도하지 마십시오. 다른 부위를 통해 필터를 삽입하십시오. 작은 혈전은 가이드와이어와 유도관 시스에 의해 우회될 수 있습니다. 11) 확장기를 통해 조영제를 주입할 때는 최대 압력 등급인 800psi를 초과하지 마십시오. 12) 형광 투시 유도 없이 가이드와이어 또는 유도관 시스/확장기를 전진시키거나 필터를 배치하지 마십시오. 13) 필터 골절은 대정맥 필터의 알려진 합병증입니다. 파손된 조각을 혈관내 및/또는 수술적 기법을 사용하여 회수해야 하는 대정맥 필터의 심각한 폐 및 심혈관 관련 합병증이 일부 보고되어 왔습니다. 14) 움직임, 이동 또는 기울기는 대정맥 필터의 합병증으로 알려져 있습니다. 필터가 심장 또는 폐로 이동하는 것이 보고되어 왔습니다. 또한 꼬리 부분의 이동도 보고되어 왔습니다. 이 IFU에 규정된 해당 표시 치수를 초과하는 직경의 IVC에 필터를 설치하는 경우에 필터가 이동할 수 있습니다. 또한 부적절하게 설치되거나, 혈전에 설치되거나 다량의 혈전으로 인해 위치를 이탈하는 경우에도 필터가 이동할 수 있습니다. 15) Denali™ 대정맥 필터 시스템 및 부속품은 사용 후 잠재적인 생물학적 위험 요소가 될 수 있습니다. 허용되는 의료 관행 및 해당 지역, 주 및 연방 법률 및 규정에 따라 취급 및 폐기하십시오. 16) 필터 이식 후 필터를 통해 장치를 통과시켜야 하는 카테터 삽입 절차가 방해받거나 필터가 엉킬 수 있습니다. 17) 상당한 양의 혈전이 필터 내에 갇혀 있거나 필터 올가미 고리가 대정맥 벽에 박혀 있는 경우 Denali™ 필터를 제거하려고 시도하지 마십시오. 18) 혈관내 올가미만을 사용하여 Denali™ 필터를 제거하십시오. 자세한 내용은 "필터 제거를 위한 선택적 시술" 섹션을 참조하십시오. 참고: 필터의 다른 알려진 합병증에 대한 추가적인 내용은 "잠재적 합병증" 섹션을 참조하십시오.

참고: 이 사용 지침의 "경고", "주의사항" 또는 "잠재적 합병증" 섹션에 명시된 합병증과 같은 합병증으로 인해 이 장치의 회수 가능성이 영향을 받을 수 있으며 의사가 이 장치를 영구 이식 상태로 두기로 결정하게 될 수 있습니다.

주의 사항

1) 이 제품은 진단 및 중재 기술에 대한 훈련과 경험이 있는 의사가 사용하도록 고안되었습니다. 2) 이 장치의 임신 또는 신장 상부 위치에서의 안전성과 효과는 확립되지 않았습니다. 3) 소아 환자에 대한 이 장치의 안전성과 효과는 확립되지 않았습니다. 4) 이 장치의 병적 비만 환자에 대한 안전성과 효과는 확립되지 않았습니다. 비만 수술과 같은 복부 시술은 필터의 무결성과 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다. 5) 해부학적 차이로 인해 필터 삽입, 배치 및 제거가 복잡해질 수 있습니다. 본 사용 지침에 주의를 기울이면 삽입 시간을 단축하고 어려움의 가능성을 줄일 수 있습니다. 6) 복강 내 압력의 변화를 초래하는 시술이나 활동은 필터의 무결성이나 안정성에 영향을 줄 수 있습니다. 7) 필터 올가미 고리는 가장 낮은 신정맥에서 1cm 아래에 위치해야 합니다. 항상 대정맥조영술을 실시하여 이식물 부위가 올바른지 확인해야 합니다. 조영제가 없는 방사선 사진에서 대정맥 벽이 명확하게 보이지 않으면 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 8) 대정맥 치수를 측정할 때 대정맥 형태에 대해 의문이 있는 경우 혈관 조영 카테터 또는 혈관내 초음파(IVUS)를 고려하십시오. 9) 필터의 위치가 잘못되었거나 최적이 아닌 위치 또는 기울어짐이 발생하면 즉시 제거를 고려하십시오. 필터 위치를 바꾸려고 시도하지 마십시오. 10) 척추 변형: 후측만성 척추 변형이 심한 환자에 대한 이식 또는 제거를 고려할 때 IVC가 그러한 해부학적 변형의 영향을 받아 변형되었을 수 있으므로 극히 주의해야 합니다. 이 경우 필터를 제거하기 위해 고급 중재적 기술이 필요할 수 있습니다. 11) 만성 재발성 폐색전증의 위험이 계속되는 환자의 경우, 안전하다고 판단되는 즉시 항혈전 요법으로 복귀해야 합니다. 12) 경정맥/쇄골하 삽입 시술 중 저항이 발생하면 가이드와이어를 빼고 조영제를 소량 주입하여 형광 투시법으로 정맥 개방 여부를 확인하십시오. 다량의 혈전이 있을 경우, 정맥 천자 바늘을 제거하고 반대쪽 정맥을 사용하십시오. 작은 혈전은 가이드와이어와 유도관을 통해 우회할 수 있습니다. 13) 식염수 세척으로 유도관 개방을 유지하여 전달 장치 진행을 방해할 수 있는 유도관 폐색을 방지하는 것이 매우 중요합니다. 14) 유도관 시스에는 적절한 필터 배치를 위한 시각화 및 배치 전 필터 위치 지정에 도움이 되는 방사선 불투명 원위 마커 밴드가 있습니다. 15) 주사기 또는 전원 주입 라인을 유도관 시스 허브의 근위 끝에 부착하지 마십시오. 16) 유도관 시스 허브와 필터 보관 튜브가 단단히 연결되도록 주의해야 하며, 실이 미끄러지고/거나 허브가 파손될 수 있는 과도한 힘을 가하지 않도록 주의해야 합니다. 17) 필터를 유도관 시스 끝을 넘어 밀어서 전달하지 마십시오. 올바르게 설치하려면 유도관 시스를 빼서 고정 필터의 시스를 벗기십시오. 이 과정 중 어떤 경우에도 푸셔 핸들을 비틀지 마십시오. 18) 가이드와이어를 제자리에 둔 상태에서 유도관 시스를 흡인하면 시스템에 공기가 유입될 수 있습니다. 19) 실수로 배치한 경우 다리와 고리가 손상될 수 있으므로 필터를 필터 보관 튜브에 다시 삽입하려고 시도하지 마십시오. 20) 필터를 배치할 때는 오른쪽 경정맥을 사용하는 것이 좋습니다. 21) 가이드와이어 또는 영상 카테터를 필터를 통해 전진시킬 때는 엉킴을 방지하기 위해 주의를 기울여야 합니다. 22) DENALI^TM 대정맥 필터의 회수 시에는 최소 9F I.D./11F I.D. 이중 회수 시스만 사용해야 합니다. 이러한 장치를 잘못 사용하거나 부적절한 회수 기술을 사용하면 내막 손상 또는 공동 협착이 발생할 수 있습니다. 23) 9F 회수 시스를 꼬리 방향으로 전진시킬 때 팔과 다리를 완전히 덮지 않도록 주의해야 합니다.

참고: 개입 방사선 전문의 협회(Society of Interventional Radiologists)가 작성한 표준과 지침은 기구 설치 후에 필터(영구형 또는 회수형) 이식 환자에 대해 예후를 추적하고 "정규 추가 진단"을 실시할 것을 권장합니다. FDA는 회수형 IVC 필터 이식 환자의 지속적 관리를 담당하는 이식 의사에게 PE로부터 보호하는 것이 더 이상 필요하지 않을 때 즉시 필터 제거를 고려할 것을 권장합니다. FDA는 IVC 필터 수용자의 치료와 후속 관리에 관여하는 모든 의사에게 각 환자에 대한 필터 제거의 위험과 장점을 고려할 것을 장려합니다.

하대정맥관 필터 배치 및 환자 추적관찰에 대한 보고 기준: 임시 및 회수 가능/선택적 필터에 대한 보충자료를 참조하십시오. Millward, S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441- 443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. 대정맥 필터 합의 회의 참가자들: J Vasc Inter Radiol 2003, 14:S427-S432, 회수형 및 전환형 대정맥 필터 사용 가이드라인: 중재 방사선 학회 다학제 합의 회의 보고서. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.

잠재적 합병증

잠재적 합병증에 대해 알지 못하는 의사는 경피적 개입 기법을 요구하는 시술을 시도하지 않아야 합니다. 합병증은 시술 중에 또는 시술 후에 언제든지 발생할 수

있습니다. 잠재적 합병증에는 다음 합병증 등이 포함됩니다. • 움직이거나 다른 위치로 이동하거나 기울어지는 것은 대정맥 필터의 알려진 합병증입니다. 필터가 심장 또는 폐로 이동하는 것이 보고되어 왔습니다. 또한 필터 꼬리 부분의 이동도 보고되어 왔습니다. 이 IFU에 규정된

해당 표시 치수를 초과하는 직경의 IVC에 설치하는 경우에 필터가 이동할 수 있습니다. 또한 부적절하게 설치되거나, 혈전에 설치되거나 다량의 혈전으로 인해 위치를 이탈하는 경우에도 필터가 이동할 수 있습니다. • 필터 파손은 대정맥 필터의 알려진 합병증입니다. 파손된 조각을 혈관내 및/또는 수술적 기법을 사용하여 회수해야 하는 대정맥 필터의 심각한 폐 및 심혈관 관련 합병증이 일부 보고되어 왔습니다. • 구성부품의 분리. • IVC 벽의 천공 또는 다른 급성 또는 만성 손상. • 급성 또는 재발성 폐색전증. 이것은 필터 사용에도 불구하고 보고되고 있습니다. 혈전이 필터를 통과하는지 또는 상방 또는 측부 혈관에서 생성되는지 알려져 있지 않습니다. • 심부정맥혈전증. • 하지 혈전증/폐색. • 대정맥 조영 촬영 시 조영제 유출. • 공기 색전증. • 천자 부위 또는 후속 회수 부위의 헤마토마 또는 신경 손상. • 출혈. • 혈류 제한. • 소혈관 폐색. • 원위 색전화. • 감염. • 내막 파열. • 이식 부위의 협착증. • 필터 팽창 실패/불완전 팽창. • 삽입 부위 혈전증. • 필터 위치 오지정. • 혈관 손상. • 동정맥 누공. • 요통 또는 복통. • 필터 기울어짐. • 혈흉. • 장기 손상. • 유통성 청고종. • 기흉. • 정맥염후 증후군. • 뇌졸중. • 혈전 정맥염. • 정맥 궤양. • 혈액 소실. • 가이드와이어 함몰. • 통증.

위의 모든 합병증은 의학적 중재 및/또는 사망과 같은 심각한 이상 상황으로 이어질 수 있습니다. 심각한 고도 비만 환자에게 대정맥 필터를 사용한 경우 사망을 포함한 부작용이 발생하는 것으로 보고되어 왔습니다. 이러한 부작용의 위험/장점 비율은 의학적 중재가 없을 경우 폐색전증의 위험이 있는 환자의 고유 위험/장점 비율을 기준으로 가중 산정해야 합니다.

자세한 안전 정보 및 사용 지침은 제품 설명서를 참조하십시오.

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