의료기기 회수에 관한 공표 (위해 정도 3)
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 회수 대상 제품 정보
| 허가번호 | 품목명/제품명 | 분류번호 (등급) | 모델명 | 제조번호 |
|---|---|---|---|---|
| 수허15-241호 | 이식형 혈관 접속용 기구 / 4Fr Single Luman PowePICC | A57250.02 (3) | 8174355 | REGW2667 REHR1520 |
| 8174335 | REHR1519 |
2. 회수사유: BD는 특정 지역에서 4 Fr single-lumen PowerPICC catheter(SOLO and non-SOLO 버전 모두)에서 원재료 피로 누출이 증가하는 것을 확인했습니다. 관련 제품의 고객 불만 증가가 특정 지역에만 국한되었지만 해당 원재료 피로 누출과 관련하여 영향을 받은 카테터 Lot 제품을 회수하고자 합니다.
3. 회수방법: 대상 수량 재고 소진 확인 파악 후 소진되지 않은 물량 회수 후 폐기
4. 소비자가 취해야 하는 행동: 재고 확인 후 미 소진 제품은 BD 또는 구매처로 반품
5. 회수개시일: 2025년 3월 13일
6. 회수의무자(연락처): 벡톤디킨슨코리아㈜ (02-3404-3700)
7. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 142 아크플레이스 16층
8. 작성연월일: 2025년3월 26일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매•사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
