Aspirex™ mechanisch aspiratietrombectomiesysteem

IFU

Het Aspirex^™ mechanisch aspiratietrombectomiesysteem is geïndiceerd voor de verwijdering van acute embolieën en trombi uit bloedvaten in het perifere veneuze stelsel.

Contra-indicaties

Niet voor gebruik in de bloedvaten van de cardiale, pulmonale, coronaire en neurovasculatuur.

Waarschuwingen

Voordat het Straub endovasculair systeem en de componenten daarvan worden gebruikt, moet de gebruiker volledig vertrouwd zijn met de gebruikershandleidingen van het Straub Medical Drive System en de Straub-rotatiekatheters. Gebruik uitsluitend hulzen die zeer knikbestendig zijn. Wanneer het Aspirex^™ mechanische aspiratietrombectomiesysteem en/of de gebruikte voerdraad onjuist worden gebruikt, kan dit resulteren in vaatperforatie; de katheter mag uitsluitend worden ingebracht en gebruikt over de bijgeleverde voerdraad van de juiste lengte. Tijdens de procedure kunnen onvoorziene complicaties van technische of medische aard het noodzakelijk maken om ongeplande noodmaatregelen uit te voeren, zoals onder andere toediening van trombolytische middelen of chirurgische interventie; De producten zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd; gebruik de producten niet na de uiterste gebruiksdatum; Een passende test van de coagulatiestatus van de patiënt is verplicht. Het Aspirex^™ mechanische aspiratietrombectomiesysteem mag alleen worden gebruikt in doelvaten met de vermelde diameters. De katheter moet altijd worden geleid via de voerdraad die correct is geplaatst volgens de IFU. Zorg ervoor dat de flexibele tip van de voerdraad zo distaal mogelijk van het geoccludeerde segment wordt geplaatst om te voorkomen dat de flexibele tip in de katheterkop wordt geaspireerd. De voerdraad moet gedurende het hele traject van introducing sheath tot aan de flexibele tip in het lumen liggen. Controleer de juiste positie van de voerdraad gedurende het gehele gebruiksproces van de katheter. De katheter mag in geen geval worden geknikt. De katheter mag nooit worden blootgesteld aan een druk die voldoende is om de slang samen te drukken zodat deze tegen de draaiende helix wordt gedrukt. Het katheterlumen moet gedurende het gebruik van de katheter bij de patiënt te allen tijde zijn gevuld met vloeistof (gehepariniseerde isotone zoutoplossing of bloed). Als weerstand wordt gevoeld, trek dan de katheter een stukje terug in het vrijgemaakte segment terwijl de motor blijft draaien, zodat de losgemaakte fragmenten kunnen worden verwerkt en worden verwijderd. Te snel opvoeren van de katheter verhoogt het risico dat dit leidt tot mobilisatie van meer materiaal dan geaspireerd en verwijderd kan worden, wat een distale embolisatie kan veroorzaken

Voorzorgsmaatregelen

Het inwendige lumen van de introducer sheath moet ten minste overeenkomen met de buitendiameter van de katheter. Controleer te allen tijde de hoeveelheid bloed die naar de opvangzak wordt getransporteerd. Voordat de patiënt met het Straub endovasculaire systeem wordt behandeld, moeten effectieve anticoagulantia in een geschikte dosis zijn toegediend om tijdens het gebruik van de katheter een geactiveerde stollingstijd (ACT) te verkrijgen van > 250 seconden of gelijkwaardige waarden volgens andere meettechnieken. Mits correct gebruikt zijn embolisaties als gevolg van materiaal dat door de katheterkop is losgekomen, zeer zeldzaam. Controleer of het katheterlumen volledig is gevuld met oplossing wanneer de motor draait. De draadadapter moet zich tijdens het gebruik van de katheter in de werkstand (knop uitgetrokken) bevinden. Indien er waarschijnlijk geen sprake is van een afdoende natuurlijke bloedflow naar de katheterkop, kan de toevoer van vloeistof naar de katheterkop worden gegarandeerd door te voorzien in extra geschikte vloeistof, zoals isotone zoutoplossing, via een geschikte toegang, zoals de zijpoort van de introducer sheath die wordt gebruikt; Als de leds uitgaan of als het alarm hoorbaar is, is een veilige werking van de katheter niet langer gegarandeerd. Bloed- en trombusfragmenten in het katheterlumen kunnen stollen als de helix is gestopt. Als het gebruik van de katheter wordt onderbroken, moet de katheter daarom onmiddellijk in een gehepariniseerde isotone zoutoplossing worden gespoeld.

Voorzorgsmaatregelen

De kathetersets bevatten geen onderdelen die door de eindgebruiker moeten worden onderhouden of een servicebeurt van hen moeten ontvangen. De configuratie van het product mag niet worden gerepareerd of gewijzigd. Voor het Straub Medical Drive System wordt jaarlijks onderhoud aanbevolen (zie de gebruikershandleiding van het Straub Medical Drive System).

Mogelijke bijwerkingen

Embolie, met name distale trombo-embolie; longembolie van alle graden van ernst; trombose, met name recidiverende trombose; herocclusie; vaatwandletsel of klepbeschadiging; vaatdissectie/-perforatie/-ruptuur; perforatie als gevolg van uit de vaatwand gescheurd muraal calcium; arterioveneuze fistel/pseudoaneurysma; hematoom, bloeding, hemorragie; orgaanperforatie; implantaten zoals stents/stentgrafts/bypassgrafts die beschadigd raken, vast komen te zitten of losraken; verstoring van de katheter en/of voerdraad; achtergebleven resten in het lichaam; allergische reacties op kathetermateriaal; overlijden; infecties of necrose op de punctieplaats; allergische reacties; door katheter geïnduceerde sepsis

Raadpleeg de productetiketten en aanwijzingen voor gebruik voor de indicaties, contra-indicaties, gevaren, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.