Cirdan CoreLite™-radiografiesysteem voor bioptanalyse

Beoogd gebruik:

Het CoreLite-product is bedoeld voor gebruik door medische professionals voor snelle verificatie, door middel van röntgenonderzoek in of nabij de ruimte voor de biopsieprocedure, dat het juiste weefsel tijdens een percutane biopsie is geëxideerd.

Waarschuwingssymbolen:

Symbool 1 – Elektrisch: waarschuwt de lezer voor mogelijke elektrocutie als de lezer de waarschuwing negeert en opzettelijk gespecialiseerde hulpmiddelen gebruikt om een afgedichte elektrische kast te openen en de inhoud ervan te hanteren. Opmerking: er worden geen hulpmiddelen aangeboden door Cirdan Imaging Ltd.

Symbool 2 – Kennisgeving: waarschuwt de lezer voor een gevaarlijke situatie. Dit symbool wordt over het algemeen vergezeld door een specifieker symbool en passende instructies over de aard van het gevaar, het verwachte resultaat ervan en informatie over het vermijden van het gevaar.

Symbool 3 – Tillen: waarschuwt de lezer om voorzichtig te zijn bij het tillen van zware apparatuur, om persoonlijk letsel en schade aan de apparatuur te voorkomen.

Symbool 4 – Bestraling: waarschuwt de lezer dat er ioniserende straling wordt uitgestraald naar het aangeduide gebied wanneer de röntgenstraal ingeschakeld is. Het product is voorzien van veiligheidsvergrendelingen om te voorkomen dat het aangeduide gebied kan worden benaderd terwijl de röntgenstraal ingeschakeld is.

Symbool 5 – Beschermende materialen: waarschuwt de lezer om de juiste bescherming te gebruiken (zoals chirurgische handschoenen of een goedgekeurde biopthouder) om blootstelling aan mogelijke infectieuze materialen, zoals patiëntweefselsamples of reinigingsmiddelen, te voorkomen.

Veiligheidswaarschuwing(en) voor de gebruiker:

• Handmatige hantering: de instellingsprotocollen voor handmatige hantering moeten in acht worden genomen.
• Hoogspanning: in verband met de aanwezigheid van hoogspanningscomponenten mag het achterpaneel op geen enkel moment worden verwijderd.
• Netspanning: in verband met de aanwezigheid van netspanning mag het achterpaneel niet
• Bestraling: de lokale bestralingsprotocollen en -monitoring moeten te allen tijde in acht worden genomen. Er zijn geen aanvullende bestralingsprotocollen vereist.
• Irriterende stoffen/biologische gevaarlijke stoffen: de instellingsprotocollen en -monitoring moeten in acht worden genomen. Er worden geen extra reinigingsmiddelen meegeleverd met het product.
• Waarschuwing beschermende aarding: er is beschermende aarding via het netsnoer. De CoreLite moet worden aangesloten op een geaard stopcontact. Waarschuwt de lezer voor mogelijke elektrocutie als de lezer de waarschuwing negeert en opzettelijk gespecialiseerde hulpmiddelen gebruikt om een afgedichte elektrische kast te openen en de inhoud ervan te hanteren.
• Onderhoudswaarschuwing: de stralingsbron mag onder geen beding worden aangeraakt. Als het berylliumvenster beschadigd is, dient u de lokale regels met betrekking tot contaminatiecontrole te volgen. Meld het probleem volgens hoofdstuk 14 van de gebruikershandleiding.
• Bescherming: de juiste bescherming en zorg moeten worden betracht bij het hanteren van biologische biopten in navolging van de betreffende lokale voorschriften en richtlijnen.
• Beeldvormingsgebied: het beeldvormingsgebied van de CoreLite-unit moet schoon en vrij van contaminatie worden gehouden om te voorkomen dat er artefacten in de gemaakte beelden ontstaan.
• Verplaatsingswaarschuwing: waarschuwt de lezer om voorzichtig te zijn bij het tillen van zware apparatuur, om persoonlijk letsel en schade aan de apparatuur te voorkomen. Als het systeem is verplaatst, moet het systeem opnieuw worden gekalibreerd voordat het wordt gebruikt.
• Problemen oplossen: *Neem contact op met uw lokale vertegenwoordiger als een zelftest mislukt.

Hantering:

• *Röntgensystemen mogen alleen worden bediend door personeel dat is opgeleid en bevoegd wordt geacht op het gebied van bestralingsveiligheid en dat zich vertrouwd heeft gemaakt met de opstellings- en bedieningsinstructies in deze gebruikershandleiding.
• De sleutel en reservesleutel zijn aangewezen als een gecontroleerd instrument dat moet worden beheerd door de verantwoordelijke persoon. Draai de sleutel 90 graden rechtsom en verwijder de sleutel wanneer het apparaat niet in gebruik is om gebruik door onbevoegden te voorkomen.

BD en het BD-logo zijn handelsmerken van Becton, Dickinson and Company of een van haar gelieerde ondernemingen. CoreLite is het handelsmerk van Cirdan. Alle overige handelsmerken zijn eigendom van hun respectievelijke eigenaren. © 2023 BD. Alle rechten voorbehouden.

BD-74916