EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem
Het eerste slimme borstbiopsiesysteem heeft een slanke, gestroomlijnde console, een handstuk op handpalmformaat, een intuïtieve aanraakscherm en veelzijdige prestaties in meerdere modaliteiten.
- Overzicht
- EIFU en bronnen
Het eerste slimme biopsiesysteem
Eén blik en u ziet dat het EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem anders is. Eén aanraking en u ontdekt meteen alle mogelijkheden De combinatie van een slanke, gestroomlijnde console, een handstuk op handpalmformaat en een intuïtieve aanraakscherm resulteert in het eerste slimme borstbiopsiesysteem.
Slim systeem met unieke voordelen
Het EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem transformeert de ervaring van de borstbiopsie voor u, uw patiënt en uw praktijk.
Voor u: meer zekerheid. Aanpassingsvermogen in de borst.
- Eenvoudige, intuïtieve aanraakscherminterface
- Realtime, visuele bevestiging van naaldactiviteit
- Aanpasbaar terwijl in de borst
Voor uw patiënt: meer comfort en minder angst.
- Onverdund anestheticum beschikbaar via de sonde, indien nodig
- De scherpe TriConcave™-trocartip penetreert eenvoudig dicht weefsel en vermindert weerstand
- Met de voorgeprogrammeerde sample-optie is er meer tijd en aandacht voor ondersteuning van de patiënt
Voor uw praktijk: verbeterde efficiëntie. Ruimtelijke optimalisatie op zorglocatie
- Verstelbare console, monitor en tray om aan te kunnen passen aan de vereisten van de ruimte
- Van bovenaf te laden emmer zorgt voor een snelle installatie
- De cassette is eenvoudig manueel te plaatsen
- Duaal geavanceerd sonde-ontwerp elimineert de behoefte aan gespecialiseerde benodigdheden en vereenvoudigt het voorraadbeheer
Het EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem heeft een groot en intuïtief aanraakscherm voor visualisatie van naaldactiviteit en eenvoudige toegang tot procedureopties.
- Aanpassingsvermogen in de borst: in realtime aanpassen aan uitdagende laesies terwijl in de borst
- Densiteit : normaal- en dens-weefselmodi passen zich aan aan de weefseldichtheid
- Grootte: volledig- en half-samplemodi bieden flexibiliteit voor dunne borsten en oppervlakkige laesies
- Visualisatie van naaldactiviteit: realtime feedback op het scherm over de oriëntatie en activiteit van de naald
- Voorgeprogrammeerde sampleoptie: meer tijd en aandacht voor ondersteuning van de patiënt
De lichtgewicht, ergonomische driver van het EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem, bedoeld voor maximale manoeuvreerbaarheid, past gemakkelijk en comfortabel in de palm van uw hand.
Controle door arts
- Gesloten systeem: samples die in de kamer zijn verzameld, zijn gemakkelijk toegankelijk
- Lampen: ingebouwde lampen verminderen de noodzaak om kamerverlichting aan en uit te zetten
- Sonde-opties: verkrijgbaar in 7G, 10G, 12G
- Uitstekende samplekwaliteit: grote, consistente samples vergemakkelijken diagnose
- Markerplaatsing: markers kunnen eenvoudig via de achterkant van de sonde worden geplaatst
Comfort van de patient
- Pijnbestrijding: onverdund anestheticum beschikbaar via de sonde, indien nodig
- TriConcave™-trocartip: een scherpe tip vermindert weefselweerstand en ongemak
Efficiëntie in de praktijk
- Geen gespecialiseerde naalden vereist: bestellen is vereenvoudigd en de voorraad wordt geminimaliseerd
- Kliksondes: sondes klikken gemakkelijk vast en versnellen het instelproces
Het ergonomische ontwerp van de console van het EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem verbetert de efficiëntie en prestaties van de technici, terwijl de compacte, manoeuvreerbare en verstelbare console zich eenvoudig aanpast aan de vereisten van de ingreep en de ruimte. Deze combinatie maakt de procedure voor de technici gemakkelijker en efficiënter.
Verstelbare tray en aanraakscherm: passen zich aan de vereisten van de ruimte aan
.jpg)
Van bovenaf te laden emmer: zorgt voor een snelle en comfortabele instelling vanuit een rechtopstaande positie
.jpg)
Cassette: elimineert handmatig schroeven en waarschuwt technici wanneer het systeem vergrendeld is
Het EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem is bedoeld voor veelzijdige prestaties met behulp van MRI-, stereotactische en echografische beeldvormingsmodaliteiten.
Bedoeld voor verbeterde MRI-nauwkeurigheid
De VisiLoc™-obturator en het vergrendelblok dragen bij aan uitstekende nauwkeurigheid onder MRI-geleiding.
- Consistente visualisatie over de volledige lengte van de VisiLoc™ voor MRI zichtbare obturator
- Eenvoudige visualisatie met standaard MRI-beeldvormingsprotocollen
- Stabiele naald met vergrendelblok en canule
- Optimale doelgebiedlokalisatie met 13 plaatsingsopties 1
Ergonomisch ontwerp voor maximale manoeuvreerbaarheid onder echogeleiding
- Handstuk op handpalmformaat
- Lichtgewicht driver
- Toegankelijke bedieningselementen op zowel het handstuk als het voetpedaal
- Ingebouwde lampen
- Superscherpe TriConcave™-trocartip
Bedoeld voor stereotactische flexibiliteit
- Mechanisch voorwaarts afvuren
- Compatibiliteit met zowel liggende als rechtopstaande systemen
- Gesloten systeem
Zonder uw vertrouwde routineprocedure te veranderen, biedt het intelligente ontwerp van het EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem realtime feedback op het scherm over de oriëntatie en activiteit van de naald, zodat u altijd weet waar u bent geweest en waar u naartoe gaat. Geen handmatige tracering vereist.
- Eenvoudige toegang tot procedure-opties
- Realtime feedback over naaldactiviteit
- Bevestiging van de procedurestappen, samen met ondersteunende aantekeningen
Met het EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem kunt u zich in realtime aanpassen aan uitdagende laesies in de borst - waarbij het opnieuw inbrengen van de sonde wordt vermeden.
Met een snelle beweging schakelt u over naar de half-samplemodus voor dunne borsten of laesies dicht bij de huid zonder sondes te verwisselen of hulzen toe te voegen. En u kunt eenvoudig overschakelen naar de dicht-weefselmodus om borsten met dicht weefsel en laesies te samplen.
- Kan zich aanpassen aan uitdagingen terwijl in de borst - opnieuw inbrengen in de borst wordt vermeden
- Minimaliseert de behoefte aan gespecialiseerde voorraad en accessoires
- Biedt voldoende posterieure toegang
De literatuurcollectie van BD over de industrie en over ons aanbod geeft u informatie die u kunt gebruiken om te blijven streven naar uitmuntendheid
Raadpleeg de productlabels en bijsluiters voor de indicaties, contra-indicaties, gevaren, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies.
BD-97442
BD-97442
EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem is geïndiceerd voor het verkrijgen van borstweefselsamples voor diagnostische sampling van afwijkingen in de borst. • Het systeem is bedoeld voor het verkrijgen van borstweefsel voor histologisch onderzoek met gedeeltelijke of volledige verwijdering van de in beeld gebrachte afwijking. • Het is bedoeld voor het verkrijgen van borstweefsel voor histologisch onderzoek met gedeeltelijke verwijdering van een palpabele afwijking. De omvang van een histologische afwijking kan niet altijd eenvoudig worden vastgesteld door middel van palpatie of beeldvorming. Daarom biedt de omvang van de gepalpeerde of in beeld gebrachte afwijking die wordt verwijderd geen zekerheid over de mate waarin een histologische afwijking (bijv. een maligniteit) is verwijderd. Wanneer de gesamplede afwijking histologisch niet goedaardig is, is het essentieel dat de weefselmarges met behulp van standaard chirurgische procedures worden onderzocht op volledigheid van verwijdering.
In gevallen waarin een patiënt zich presenteert met een palpabele afwijking die aan de hand van klinische en/of radiologische criteria als goedaardig is geclasssificeerd (bijv. fibroadenoom, laesie van fibrocystische ziekte), kan het EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem ook worden gebruikt om dergelijke palpabele laesies gedeeltelijk te verwijderen. Wanneer borstweefsel wordt verwijderd, wordt dit weefsel standaard histologisch onderzocht. Wanneer de gesamplede afwijking histologisch niet goedaardig is, is het essentieel dat de weefselmarges met behulp van standaard chirurgische procedures worden onderzocht op volledigheid van verwijdering.
CONTRA-INDICATIES
- Dit instrument is niet bedoeld voor enig ander gebruik dan hier aangegeven.
- Het EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem is gecontra-indiceerd voor patiënten bij wie volgens het oordeel van de arts een groter risico bestaat van de complicaties die gepaard gaan met percutane verwijdering van weefselbiopten.
WAARSCHUWINGEN
- Het EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem moet goed worden geaard om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Het systeem is voorzien van een netsnoer van medische kwaliteit met netstekker. Sluit het meegeleverde netsnoer niet aan op een verlengsnoer of een adapter die de stekker van driepolig in tweepolig verandert. Deze apparatuur moet worden aangesloten op netvoeding met aardsluitingsbeveiliging om het risico van elektrische schokken te vermijden.
- Kabels dienen zo te worden geplaatst dat contact met andere kabels wordt voorkomen om interferentie met andere apparatuur tot een minimum te beperken.
- Het gebruik van accessoires die niet compatibel zijn met het EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem kan gevaarlijke situaties opleveren.
- Gebruik uitsluitend Encor™ en Encor™ MRI-drivers met scriptversie 1.19 of later met het Encor Enspire™-borstbiopsiesysteem. Het systeem is niet compatibel met eerdere driverscripts. De scriptversie wordt aangegeven op het aanraakscherm tijdens initialisatie van het systeem.
- De console van het Encor Enspire™-borstbiopsiesysteem mag niet in een MRI-ruimte worden geplaatst. Plaats de console buiten de MRI-ruimte en gebruik de juiste Encor™ MRI-accessoires wanneer u een biopsie uitvoert onder geleide van MRI.
- Deze apparatuur mag niet worden aangepast. Verwijder de behuizing van het EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem niet. Wanneer de behuizing wordt verwijderd, kan dit een elektrische schok veroorzaken.
- Het Encor Enspire™-borstbiopsiesysteem heeft niet de classificatie van een AP- of APG-geclassificeerd hulpmiddel. Het systeem is niet geschikt voor gebruik bij aanwezigheid van ontvlambare anesthetica.
- Niet gebruiken bij aanwezigheid van infectie.
- Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Hanteren en afvoeren in overeenstemming met algemeen gebruikelijke medische praktijken en conform de toepasselijke plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
VOORZORGSMAATREGELEN
- Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die opgeleid is in percutane biopsieprocedures.
- Controleer het hulpmiddel vóór gebruik op beschadigingen die kunnen zijn ontstaan. Niet gebruiken wanneer productbeschadigingen worden aangetroffen en/of de naald is gebogen.
- Plaats het EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem zo ver mogelijk weg van andere elektronische apparatuur om interferentie of verminderde prestaties van het EnCor Enspire™- borstbiopsiesysteem tot een minimum te beperken.
- Controleer accessoires en snoeren voorafgaand aan elk gebruik op breuken, barsten, inkepingen en andere beschadigingen. Bij beschadiging niet gebruiken. Indien deze voorzorgsmaatregel niet in acht wordt genomen, kan dit letsel of elektrische schokken bij de patiënt of gebruiker tot gevolg hebben.
- Controleer de slangaansluiting op het vacuümvat en de vacuümslangencassette om ervoor te zorgen dat tijdens gebruik de juiste vacuümniveaus worden bereikt en gehandhaafd.
- Controleer het vacuümvat om zeker te zijn dat het deksel goed vastzit en er geen schade is opgetreden tijdens vervoer of plaatsing. Een zwaar bekraste emmer kan tijdens gebruik breken.
- Laat het Encor Enspire™-borstbiopsiesysteem 's nachts niet ingeschakeld. Anders kan er schade ontstaan aan het vacuümvat of de vacuüm- en spoelslangencassette.
- Sluit het netsnoer aan op een voor ziekenhuizen geschikte wandcontactdoos van de juiste spanning. Anders kan er schade ontstaan aan het product.
- Patiënten die een bloedingsstoornis hebben of die een antistollingsbehandeling ondergaan, lopen groter risico van complicaties.
- Zoals bij alle biopsie-instrumenten bestaat er een kans op infectie.
- Alle borstbiopsieën moeten onder beeldvorming worden verricht om de positie van de sonde ten opzichte van de samplelocatie te bevestigen en om de kans op het afnemen van een fout-negatief biopt te verminderen.
- Wanneer een biopsie wordt uitgevoerd met de Encor™ en Encor™ MRI-sondes, is de geselecteerde beeldvorming bepalend voor de oriëntatie van de sample-inkeping. Controleer voordat de ingreep wordt gestart of de oriëntatie van de sample-inkeping correct is voor de gebruikte beeldvorming.
- Zorg ervoor dat het EnCor Enspire™-borstbiopsiesysteem zodanig wordt geplaatst dat het netsnoer en de houder toegankelijk zijn. In het geval de voedingsschakelaar van het systeem onbruikbaar is geworden, maakt u de houder los en verwijdert u het netsnoer om het systeem uit te schakelen.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties zijn onder andere, maar niet beperkt tot, hematoom, bloeding, infectie, beschadiging van naastgelegen weefsel, pijn, allergische reactie en verkleving van weefsel aan de biopsiesonde tijdens verwijdering uit de borst (het kan volgens standaard biopsieprocedures nodig zijn om weefsel dat aan het stilet of coaxiaal vastkleeft, los te snijden wanneer het uit de borst wordt verwijderd).