Phasix™ ST-mesh

Houd er rekening mee dat mogelijk niet alle producten, diensten of functies van producten en diensten beschikbaar zijn in uw regio. Neem contact op met uw lokale BD vertegenwoordiger.

Indicaties

De Phasix™ ST-mesh is geïndiceerd voor gebruik bij de versterking van abdominale weke delen, waar sprake is van zwakte, in procedures waarbij wekedelenherstel betrokken is, zoals bij herniaherstel, inclusief hiatale hernia's.

Contra-indicaties

Aangezien de Phasix™ ST-mesh volledig resorbeerbaar is, dient deze niet te worden gebruikt bij reparaties waarbij de mesh de wond of het orgaan permanent moet ondersteunen.

Waarschuwingen

1. Tijdens de vervaardiging wordt de mesh blootgesteld aan tetracyclinehydrochloride en kanamycinesulfaat. De veiligheid en het gebruik van dit product bij patiënten met een overgevoeligheid voor deze antibiotica is niet bekend. Het gebruik van deze mesh bij patiënten met een bekende allergie voor tetracyclinehydrochloride of kanamycinesulfaat moet worden vermeden.
2. Zorg voor een correcte oriëntatie; de gecoate kant van de mesh moet naar de darm of gevoelige organen worden gericht. Plaats het ongecoate matgedeelte niet tegen de darm. Er bestaat een risico op adhesievorming of erosie wanneer het ongecoate meshgedeelte rechtstreeks in contact wordt gebracht met de darm of viscera. (Zie paragraaf Oriëntatie oppervlak).
3. De veiligheid en werkzaamheid van de Phasix™ ST-mesh bij bridgingreparaties is niet geëvalueerd of vastgesteld.
4. Het gebruik van een mesh of patch in een gecontamineerde of geïnfecteerde wond kan leiden tot fistelvorming en/of extrusie van de mesh, en wordt dus niet aanbevolen.
5. Wanneer zich een infectie ontwikkelt, moet deze agressief worden behandeld. Overwogen moet worden of het noodzakelijk is de mesh te verwijderen. Een niet-genezen infectie kan verwijdering van de mesh vereisen.
6. Ter voorkoming van een recidief tijdens herniaherstel moet de mesh dusdanig op maat worden gemaakt dat er voldoende overlapping is voor de grootte en locatie van het defect, daarbij rekening houdend met mogelijke aanvullende klinische factoren met betrekking tot de patiënt. Een zorgvuldige plaatsing en voldoende afstand bij fixatie van de mesh helpt overmatige spanning of het ontstaan van tussenruimtes tussen de mesh en het fasciale weefsel te voorkomen.
7. Voor herstel van een hiatale hernia wordt het gebruik van een Phasix™ ST-mesh rondom de oesofagus niet aanbevolen.
8. Voor herstel van een hiatale hernia wordt het gebruik van een Phasix™ ST-mesh om de hiatus te overbruggen niet aanbevolen.
9. De veiligheid en effectiviteit van de Phasix™-mesh bij de volgende toepassingen zijn niet geëvalueerd of vastgesteld: a. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven b. Gebruik bij kinderen
10. Het product moet worden gebruikt zodra de buitenste foliezak is geopend. Niet bewaren voor later gebruik.
11. Ongebruikte delen van de mesh moeten worden weggegooid. Indien ongebruikte mesh in contact is geweest met instrumenten of middelen die zijn gebruikt bij een patiënt of die zijn gecontamineerd met lichaamsvloeistoffen, dient de mesh zorgvuldig te worden weggegooid om het risico van overdracht van virale of overige infecties te voorkomen.
12. Deze mesh is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Het opnieuw gebruiken, steriliseren, verwerken en/of verpakken van ongeacht welk deel van de Phasix™ ST-mesh kan de structurele integriteit en/of essentiële materiaal- en ontwerpeigenschappen die van cruciaal belang zijn voor de algehele werking van de mesh in gevaar brengen en kan tot gevolg hebben dat de mesh niet functioneert, waardoor de patiënt letsel kan oplopen. Het opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken kan ook een risico van contaminatie van de mesh opleveren en/of een infectie of kruisinfectie bij de patiënt veroorzaken, met inbegrip van maar niet beperkt tot de overdracht van infectieuze ziekten van de ene op de andere patiënt. Contaminatie van de mesh kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt of eindgebruiker.
13. Deze mesh wordt steriel geleverd. Controleer de verpakking en het product vóór gebruik zorgvuldig om er zeker van te zijn dat geen van beide is beschadigd en dat alle verzegelingen intact zijn. Gebruik het product niet als de foliezak of de verpakking beschadigd of open is, of als het middengedeelte van de temperatuurindicator op de foliezak zwart is.
14. De mesh is niet bedoeld voor herstel van een prolaps van een bekkenorgaan via een transvaginale benadering.
15. Deze mesh is niet bedoeld voor gebruik tijdens de behandeling van stress-urine-incontinentie.
16. Deze mesh is niet bedoeld voor herstel van neuraal en cardiovasculair weefsel.

Voorzorgsmaatregelen

1. Lees vóór gebruik alle instructies.
2. Deze mesh mag alleen worden gebruikt door gekwalificeerde artsen die bekend zijn met de aangewezen chirurgische technieken. Gebruikers moeten bekend zijn met de sterkte en maatvoering van de mesh. Een onjuiste selectie, plaatsing, positionering en fixatie van de mesh kan tot ongewenste resultaten leiden.
3. De veiligheid en effectiviteit van de mesh is niet geëvalueerd in de aanwezigheid van maligniteiten in het bekken/de buikholte.
4. Klinische gegevens in overeenstemming met EU MDR zijn niet vastgesteld voor laparoscopische/robotprocedures voor herstel van ventrale hernia's.

Bijwerkingen

In preklinische tests veroorzaakte de Phasix™ ST-mesh een minimale weefselreactie die kenmerkend is voor een vreemd-lichaamrespons op een substantie. De weefselreactie verdween na resorptie van de mesh. Mogelijke complicaties zijn onder meer, maar niet beperkt tot seroom, adhesie, hematoom, pijn, infectie, ontsteking, allergische reactie, bloeding, extrusie, erosie, migratie, fistelvorming, recidief hernia of wekedelendefect. Mogelijke complicaties bij herstel van een hiatale hernia kunnen zijn oesofageale erosie en dysfagie in verband met crurale fibrose.

Raadpleeg de bijsluiter voor gedetailleerde veiligheidsinformatie en gebruiksaanwijzingen.

Referenties

1. Deeken CR, Matthews BD. “Characterization of the mechanical strength, resorption properties, and histologic characteristics of a fully absorbable material (Poly-4-hydroxybutyrate-Phasix™ mesh) in a porcine model of hernia repair.” ISRN Surgery 2013; 1-12. RPT3807332.
2. DeMeester, Steven R, et al. Combination of surgical technique and bioresorbable mesh reinforcement of the crural repair leads to low early hernia recurrence rates with laparoscopic paraesophageal hernia repair. J Gastrointest Surg. 2020