SorbaFix™ resorbeerbaar fixatiesysteem

Houd er rekening mee dat mogelijk niet alle producten, diensten of functies van producten en diensten beschikbaar zijn in uw regio. Neem contact op met uw lokale BD vertegenwoordiger.

Indicaties

Het SorbaFix™ resorbeerbaar fixatiesysteem is geïndiceerd voor het approximeren van weke delen en het fixeren van een chirurgische mesh aan weefsels tijdens laparoscopische chirurgische procedures, zoals herniaherstel.

Contra-indicaties

1. Dit apparaat is niet bedoeld voor enig ander gebruik dan hier aangegeven.
2. Gebruik dit apparaat niet wanneer na toepassing hiervan hemostase niet visueel gecontroleerd kan worden.
3. Van toepassing zijn de contra-indicaties die gelden voor laparoscopische chirurgische procedures met betrekking tot meshfixatie, met inbegrip van maar niet beperkt tot:
   • Fixatie van vasculaire of neurale structuren
   • Fixatie van bot en kraakbeen
   • Situaties waarin op termijn onvoldoende ingroei van weefsel in de mesh plaatsvindt, wat kan leiden tot onvoldoende fixatie nadat de tacker is geresorbeerd.
4. Onderzoek het gebied in de nabijheid van het weefsel dat wordt vastgemaakt zorgvuldig om onbedoelde penetratie van onderliggende structuren, zoals zenuwen, bloedvaten, viscera of bot te vermijden. Toepassing van het SorbaFix™ resorbeerbaar fixatiesysteem in de nabijheid van dergelijke onderliggende structuren is gecontra-indiceerd. Ter referentie: de lengte van de tacker is 6,0 mm; de kop van de tacker is nog eens 0,7 mm (totale lengte 6,7 mm).

Waarschuwingen

1. Het SorbaFix™ resorbeerbaar fixatiesysteem is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik - NIET OPNIEUW STERILISEREN. Het opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken kan de structurele integriteit en/of essentiële materiaal- en ontwerpeigenschappen die van cruciaal belang zijn voor de algehele werking van het apparaat in gevaar brengen en kan tot gevolg hebben dat het apparaat niet functioneert, waardoor de patiënt letsel kan oplopen. Het opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken kan ook een risico van besmetting van het apparaat opleveren en/of een infectie of kruisinfectie bij de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de overdracht van besmettelijke ziekten van de ene op de andere patiënt. Contaminatie van het aparaat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt of eindgebruiker. Dit product wordt steriel geleverd. Controleer vóór gebruik of de verpakking intact is en niet beschadigd.
2. Niet gebruiken na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum.
3. Niet gebruiken als het midden van de temperatuurindicator zwart is.
4. Zoals geldt voor elk implantaatmateriaal kan bacteriële contaminatie de bacteriële infectiviteit versterken. Bij het draineren en sluiten van geïnfecteerde of gecontamineerde wonden moeten aanvaarde chirurgische procedures worden toegepast.
5. Gebruikers dienen vertrouwd te zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van synthetisch resorbeerbaar materiaal voordat zij het SorbaFix™ resorbeerbaar fixatiesysteem toepassen voor wondsluiting, omdat het risico van wonddehiscentie afhankelijk kan zijn van de implantatieplaats en het gebruikte materiaal.
6. Het is mogelijk dat het aparaat niet fixeert in protheses van biologisch materiaal, zoals xeno- en allotransplantaten. Vóór gebruik moet de compatibiliteit van de prothese worden beoordeeld. Bij het opvoeren in het operatieveld, tijdens het manipuleren van weefsel en het fixeren van de mesh moet de besturingspunt uit de buurt blijven van bloedvaten, zenuwen, darm en viscera om letsel bij de patiënt te voorkomen.
7. Het SorbaFix™ resorbeerbaar fixatiesysteem kan na gebruik een biologisch gevaar vormen. Het aparaat is voorzien van een besturingspunt welke moet worden beschouwd als een scherp voorwerp, zelfs wanneer het apparaat niet is geactiveerd. Het apparaat moet worden gehanteerd en afgevoerd conform de plaatselijke en landelijke wetgeving inzake de afvoervereisten voor medisch afval en scherpe voorwerpen om letsel door scherpe voorwerpen te voorkomen.

Bijwerkingen

Bijwerkingen en mogelijke complicaties die worden geassocieerd met fixatieapparaten, zoals het SorbaiFix™ resorbeerbaar fixatiesysteem, zijn onder andere, maar niet beperkt tot: bloeding; pijn, oedeem en erytheem op de plaats van de wond; allergische reactie op Poly (D, L)-lactide; bloedvergifting/infectie; terugkeer van hernia/wonddehiscentie.

Raadpleeg de bijsluiter voor gedetailleerde veiligheidsinformatie en gebruiksaanwijzingen.

Referenties

1. Twardowski ZJ et al “Intraabdominal Pressures during Natural Activities in Patients Treated with Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis” Nephron 44:129-135 1986. Cobb WS et al. "Het argument voor een lichtgewicht mesh van Polypropylene polypropyleen voor een herniareparatie" Chirurgische innovatie. Vol 12 (1).63-69, 2005.
2. Gegevens afgeleid uit een dierstudie waarbij het SORBAFIX™ resorbeerbaar fixatiesysteem werd gebruikt, en uit een kadaverstudie waarbij het PERMAFIX™ permanent fixatiesysteem werd gebruikt. Gegevens zijn beschikbaar. Resultaten correleren mogelijk niet met de prestaties bij mensen.