UltraCor™ Twirl™-marker

De ULTRACOR® TWIRL®-borstweefselmarkering is bedoeld voor bevestiging aan zacht borstweefsel, inclusief oksellymfeklieren, om de plaats van de biopsieprocedure radiografisch aan te geven.

CONTRA-INDICATIES

Patiënten waarvan bekend is dat zij overgevoelig zijn voor de materialen die staan aangegeven in de beschrijving van het hulpmiddel kunnen een allergische reactie vertonen bij gebruik van dit implantaat. Het implantaat is vervaardigd van een nikkel-titaniumlegering; bij een bekende allergie voor nikkel wordt gebruik van de ULTRACOR® TWIRL®-marker afgeraden.

WAARSCHUWINGEN

• Zoals bij alle lichaamsvreemde objecten die in het lichaam worden geïmplanteerd, bestaat er een kans op mogelijke bijwerkingen. De arts dient de voordelen af te wegen tegen de risico's alvorens tot gebruik van dit hulpmiddel te besluiten.
• De ULTRACOR® TWIRL®-marker wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met borstprotheses.
• Dit apparaat is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruiscontaminatie tussen patiënten onderling met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en smalle lumina, scharnieren en/of spleten tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de contaminatie van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, wat tot infectieuze complicaties kan leiden.
• Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate van mogelijk pyrogene of microbiële contaminatie, wat tot infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, opnieuw voor gebruik gereedmaken en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel verhogen de kans dat het hulpmiddel slecht zal functioneren vanwege mogelijke ongewenste gevolgen voor onderdelen die gevoelig zijn voor thermische en/of mechanische veranderingen.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Dit product mag alleen worden gebruikt door een arts die geheel vertrouwd is met de indicaties, contra-indicaties, beperkingen, kenmerkende bevindingen en mogelijke bijwerkingen bij plaatsing van markers.
• Niet gebruiken als de naald is verbogen en/of de tip is beschadigd.
• Bij het hanteren van dit hulpmiddel is voorzichtigheid geboden om voortijdige ontplooiing van de marker te voorkomen.
• Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Hanteren en afvoeren in overeenstemming met algemeen gebruikelijke medische praktijken en conform de toepasselijke plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.

MOGELIJKE COMPLICATIES

De mogelijke complicaties van het plaatsen van markers omvatten onder andere: hematoom, hemorragie, infectie, allergische reactie, migratie van markeren, verkeerde diagnose, lymfoedeem, letsel van aangrenzend weefsel, pijn en zenuwletsel.

Raadpleeg de productlabels en bijsluiters voor de indicaties, contra-indicaties, gevaren, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies.