Firma BD jest jedną z największych globalnych firm zajmujących się technologiami medycznymi na świecie i wspólnie tworzy zdrowszy świat poprzez poprawę odkryć medycznych, diagnostyki i świadczenia opieki. Firma wspiera bohaterów na pierwszej linii frontu w ochronie zdrowia, opracowując innowacyjne technologie, usługi i rozwiązania, które wspomagają postęp zarówno w zakresie terapii klinicznej dla pacjentów, jak i procesu klinicznego dla dostawców opieki medycznej. Firma BD i jej 77 000 pracowników z pasją i zaangażowaniem mają na celu zwiększanie bezpieczeństwa i wydajności procesu świadczenia opieki przez klinicystów, umożliwiają naukowcom laboratoryjnym dokładne wykrywanie chorób i rozwijają możliwości badaczy do opracowywania nowej generacji środków diagnostycznych i terapeutycznych. Firma BD jest obecna w praktycznie każdym kraju i współpracuje z organizacjami na całym świecie, aby rozwiązywać niektóre z najtrudniejszych globalnych problemów zdrowotnych. Dzięki ścisłej współpracy z klientami BD może przyczynić się do poprawy wyników, obniżenia kosztów, zwiększenia wydajności, zwiększenia bezpieczeństwa i rozszerzenia dostępu do opieki zdrowotnej. Więcej informacji na temat BD można znaleźć na stronie bd.com lub łącząc się z nami na platformie LinkedIn pod adresem www.linkedin.com/company/bd1/ i na Twitterze @BDandCo.
BD otrzymuje zgodę 510(k) od FDA dla pierwszego w swoim rodzaju wydajnego testu diagnostycznego na zakaźne zapalenie pochwy
Panel pochwowy Vaginal Panel BD na testach systemu BD COR™ w kierunku licznych powszechnych rodzajów zapalenia pochwy z wykorzystaniem tylko jednego wymazu i jednego testu.
FRANKLIN LAKES, N.J., 16 marca 2023 /PRNewswire/ – BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), wiodąca światowa firma zajmująca się technologiami medycznymi, ogłosiła dziś, że otrzymała zgodę 510(k) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na panel pochwowy BD na systemie BD COR™, czyli kompleksowy test diagnostyczny, który bezpośrednio wykrywa trzy najczęstsze zakaźne przyczyny zapalenia pochwy za pomocą molekularnej platformy diagnostycznej BD o wysokiej wydajności dla dużych laboratoriów.
Pierwotnie przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu systemu BD MAX™ w 2016 r., a panel pochwowy BD jest pierwszym testem metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na bazie mikrobiomu, który wykorzystuje jeden wymaz i test do jednoczesnego wykrywania drobnoustrojów powiązanych z bakteryjnym zapaleniem pochwy (bacterial vaginosis, BV), kandydozą sromu i pochwy (vulvovaginal candidiasis, VVC) oraz rzęsistkiem pochwowym (Trichomonas vaginalis) (TV) i daje wyraźnie pozytywny lub negatywny wynik dla każdej choroby indywidualnie. Pozwolenie 510(k) dla panelu pochwowego BD na systemie BD COR™ to pierwsza wersja testu o wysokiej wydajności. Dokładna diagnoza BV, VVC i TV ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia odpowiedniego schematu leczenia i zmniejszenia ryzyka związanych z nimi powikłań oraz oporności na leczenie. Zastosowanie jednego testu może również pomóc zmniejszyć potrzebę powtarzania badań, niepotrzebnego leczenia i zmniejszyć ryzyko zarażenia się chorobami przenoszonymi drogą płciową.
„Większość kobiet przechodzi w życiu infekcję pochwy i miliony z nich otrzymują niewystarczające leczenie”– mówi Nikos Pavlidis, wiceprezes Diagnostics BD. „Ostatnie badania wykazały, że 4 na 10 kobiet nie otrzymało odpowiedniej diagnozy i leczenia objawów zapalenia pochwy po pierwszej wizycie lekarskiej, co doprowadziło do tego, że 4 na 10 kobiet musiało umówić się nową wizytę z powodu uporczywych objawów. Panel pochwowy BD może pomóc zakończyć cykl powtórnych wizyt, błędnych diagnoz i nieskutecznego leczenia milionów kobiet cierpiących na zapalenie pochwy.”
Jeśli wynik testu dla VVC (powszechnie określanego jako „drożdżyca”) jest pozytywny, panel pochwowy BD jest jedynym testem amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) dopuszczonym przez FDA, który zapewnia oddzielne wyniki dla C. glabrata i C. krusei — dwóch gatunków Candida, o których wiadomo, że są oporne na tradycyjne środki przeciwdrobnoustrojowe — w celu zapewnienia odpowiedniego leczenia.
Dostępność panelu pochwowego BD na automatycznym systemie BD COR™ w USA odzwierciedla zaangażowanie BD w rozszerzanie oferty dostępnych badań dla zdrowia kobiet i w kierunku innych chorób zakaźnych.
Panel pochwowy BD jest trzecim dostępnym testem do stosowania z systemem BD COR™ w Stanach Zjednoczonych. Pierwszym z nich jest oznaczenie BD Onclarity™ HPV (jedyny zatwierdzony przez FDA test HPV z rozszerzonym genotypowaniem, który może indywidualnie identyfikować i wykazywać genotypy HPV, w tym HPV 16, 18 i 31, najbardziej przyczyniające się do powstawania stanu przedrakowego i raka szyjki macicy). Drugi był test molekularny BD CTGCTV2, czyli jeden test, który w jednej próbce wykrywa trzy najczęściej występujące niewirusowe infekcje przenoszone drogą płciową (STI) — Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (GC) i Trichomonas vaginalis (TV). Te choroby przenoszone drogą płciową mogą mieć również pokrywające się ze sobą objawy, które powodują, że jeden test identyfikuje wszystkie trzy istotne dla leczenia pacjenta. Dzięki zgodzie na panel pochwowy BD w systemie BD COR™ laboratoria mogą teraz zaoferować lekarzom zarówno panel pochwowy BD, jak i test BD CTGCTV2 z jednego wymazu i próbki pacjenta.
System BD COR™ jest jedynym wysoce wydajnym, w pełni zintegrowanym systemem przedanalitycznym i analitycznym dostępnym na rynku, zapewniającym dostęp do najważniejszych badań zdrowia kobiet i w kierunku zakażeń przenoszonych drogą płciową poprzez ulepszenie zarówno działań laboratoryjnych, jak i leczenia pacjenta dzięki zaawansowanym możliwościom diagnostyki molekularnej. System BD COR™ pozwala na jednoczesne załadowanie 1700 próbek i ma przepustowość na potrzeby odczynników i próbek, która zapewnia ponad osiem godzin niezakłóconego przetwarzania systemowego. System może dostarczyć prawie 2000 wyników dla próbek w ciągu 24 godzin, eliminując wiele interakcji ręcznych, które tradycyjnie były wymagane w trakcie zmiany.
ŹRÓDŁO BD (Becton, Dickinson and Company)
