Wskazania do stosowania

System Aspirex ^™ do mechanicznej trombektomii aspiracyjnej jest przeznaczony do leczenia ostrych zatorów i usuwania skrzepliny z naczyń w układzie żylnym obwodowym.

Przeciwwskazania

Nie stosować w naczyniach wieńcowych ani w naczyniach serca, płuc i układu nerwowego.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem korzystania z systemu wewnątrznaczyniowego Straub i jego elementów użytkownik musi zapoznać się z podręcznikami użytkownika systemu napędowego Straub Medical i cewników obrotowych Straub; Należy używać wyłącznie koszulek o wysokiej odporności na zaginanie. Jeśli system Aspirax^™ do mechanicznej trombektomii aspiracyjnej i/lub prowadnik jest używany nieprawidłowo, może dojść do perforacji naczynia; wprowadzać cewnik i operować nim wyłącznie po dostarczonym prowadniku o odpowiedniej długości. Podczas zabiegu nieprzewidziane powikłania natury technicznej lub medycznej mogą spowodować konieczność zastosowania nieplanowanych, doraźnych dodatkowych środków, takich jak między innymi podanie środków trombolitycznych lub interwencja chirurgiczna; Produkty są przeznaczone do jednorazowego użytku i nie wolno ich ponownie sterylizować; Nie używać produktów po upływie terminu ważności; Konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich testów układu krzepnięcia pacjenta. Systemu Aspirex^™ do mechanicznej trombektomii aspiracyjnej można używać wyłącznie do wskazanych średnic naczyń docelowych. Cewnik musi być zawsze prowadzony po prowadniku, który został prawidłowo umieszczony zgodnie z instrukcją użycia. Upewnić się, że elastyczna końcówka prowadnika jest umieszczona możliwie najbardziej dystalnie względem zablokowanego segmentu, aby zapobiec zaaspirowaniu elastycznej końcówki do głowicy cewnika. Prowadnik musi pozostawać wewnątrz kanału na całej długości od koszulki introduktora do elastycznej końcówki. Monitorować prawidłowe położenie prowadnika przez cały okres jego użytkowania. Cewnik nie może być zagięty na żadnym etapie. W żadnym miejscu na cewnik nie może działać ciśnienie, które mogłoby doprowadzić do zgniecenia go lub dociśnięcia do obracającej się spirali. Światło cewnika musi być wypełnione płynem (heparynizowanym izotonicznym roztworem soli lub krwią) przez cały czas stosowania cewnika u pacjenta. Jeśli pojawi się opór, należy wsunąć cewnik nieco z powrotem do otwartego segmentu, nie przerywając pracy silnika, aby można było przetworzyć i usunąć materiał poddany ablacji. Zbyt szybkie wprowadzanie cewnika zwiększa ryzyko oderwania większej ilości materiału niż można zaaspirować i usunąć, co może spowodować dystalną embolizację.

Przestrogi

Wewnętrzne światło koszulki introduktora musi odpowiadać co najmniej zewnętrznej średnicy cewnika. Przez cały czas należy monitorować ilość krwi przekazywanej do worka zbiorczego. Przed zastosowaniem systemu wewnątrznaczyniowego Straub należy podać skuteczne leki przeciwzakrzepowe w odpowiedniej dawce w celu uzyskania aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT) > 250 sekund lub równoważnych wartości zgodnie z innymi technikami pomiarowymi i utrzymania się takich wartości przez cały czas stosowania cewnika. Przy prawidłowym stosowaniu embolizacje spowodowane przez materiał odłączony przez głowicę cewnika występują bardzo rzadko. Upewnić się, że światło cewnika jest całkowicie wypełnione roztworem przez cały czas pracy silnika. Podczas używania cewnika adapter prowadnika musi znajdować się w pozycji roboczej (pokrętło wyciągnięte). Jeśli uzyskanie naturalnego dopływu krwi do głowicy cewnika jest mało prawdopodobne, dopływ płynu do głowicy cewnika można zagwarantować dostarczając odpowiedni płyn, taki jak izotoniczny roztwór soli, przez odpowiedni dostęp, taki jak boczny port cewnika lub będąca w użyciu koszulka introduktora; Jeśli diody LED zgasną lub rozlegnie się alarm, nie można zagwarantować bezpiecznego działania cewnika. Jeśli spirala zostanie zatrzymana, może dojść do wykrzepiania i powstawania fragmentów skrzepliny w świetle cewnika. Dlatego w przypadku przerwania pracy cewnika należy go natychmiast przepłukać heparynizowaną izotoniczną solą fizjologiczną.

Środki ostrożności

Cewniki nie zawierają żadnych części, które wymagałyby konserwacji lub serwisu przez użytkownika końcowego. Nie naprawiać ani nie zmieniać konfiguracji produktu. Zaleca się coroczne przeglądy systemu napędowego Straub Medical (patrz instrukcja obsługi systemu napędowego Straub Medical).

Potencjalne działania niepożądane

Zatory, w szczególności dystalne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe; zator tętnicy płucnej różnego stopnia; zakrzepica, w szczególności nawracająca zakrzepica; ponowna okluzja; uszkodzenie ściany naczynia lub uszkodzenie zastawki; rozwarstwienie/perforacja/pęknięcie naczynia; perforacja w wyniku wyrywania zwapniałej płytki ze ściany naczynia; przetoka tętniczo-żylna/tętniak rzekomy; krwiak, krwawienie, krwotok; perforacja narządu; uszkodzenie, zablokowanie lub przemieszczenie implantów, takich jak stenty/stentgrafty/bypassy; przerwanie cewnika i/lub prowadnika: zanieczyszczenia pozostające w ciele; reakcje alergiczne na materiał cewnika; śmierć; zakażenia lub martwica w miejscu wkłucia; reakcje alergiczne; posocznica odcewnikowa

Należy zapoznać się ze wskazaniami, przeciwwskazaniami, zagrożeniami, ostrzeżeniami i środkami ostrożności na etykietach produktów i w instrukcji użycia