Wskazania do stosowania

Cewnik rozszerzający Conquest™ 40 PTA jest wskazany do stosowania w przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej tętnicy udowej, biodrowej i nerkowej oraz do leczenia zmian blokujących naczynia natywne lub syntetyczne przetoki tętniczo-żylne do dializy. Wyrób jest również zalecany do ponownego rozszerzania stentów i stentgraftów po zakończeniu zabiegu w obwodowym układzie naczyniowym. Niniejszy cewnik nie jest przeznaczony do użycia w tętnicach wieńcowych. 

Przeciwwskazania

Brak znanych.

Ostrzeżenia

1. Dostarczany produkt jest JAŁOWY, wysterylizowany tlenkiem etylenu (EO). Produkt niepirogenny. Nie wolno stosować, jeśli jałowe opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie wolno używać ponownie, przygotowywać do ponownego użycia ani ponownie sterylizować.

2. Niniejszy wyrób jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Powtórne użycie tego wyrobu medycznego niesie ze sobą ryzyko zakażenia krzyżowego pomiędzy pacjentami. Wyroby z długimi i wąskimi kanałami, połączeniami przegubowymi i/lub wgłębieniami pomiędzy elementami, które weszły choćby w krótkotrwały kontakt z płynami ustrojowymi lub tkankami, potencjalnie powodując zakażenie pirogenne lub bakteryjne, są szczególnie trudne lub niemożliwe do wyczyszczenia. Pozostałości materiału biologicznego mogą sprzyjać zakażeniu wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami, co może skutkować wystąpieniem powikłań.

3. Nie sterylizować ponownie. Po ponownej sterylizacji jałowość produktu nie jest gwarantowana, ponieważ potencjalny stopień zakażenia pirogennego lub bakteryjnego jest niemożliwy do określenia, co może skutkować wystąpieniem powikłań. Czyszczenie, ponowne przygotowanie do użycia i/lub ponowna sterylizacja niniejszego wyrobu medycznego zwiększają ryzyko usterek w związku z potencjalnym niekorzystnym wpływem wysokich temperatur na poszczególne elementy i/lub zmianami mechanicznymi.

4. Średnica i długość balonu po napełnieniu powinny w przybliżeniu odpowiadać średnicy i długości naczynia tuż przed i tuż za zwężeniem. Pozwoli to ograniczyć ryzyko uszkodzenia naczynia.

5. Średnica balonu nie powinna być większa od średnicy stentu lub stentgraftu. Pozwoli to ograniczyć ryzyko uszkodzenia stentu czy stentgraftu i/lub naczynia. Więcej informacji na temat bezpieczeństwa ponownej angioplastyki balonowej, w tym OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI i DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, można znaleźć w instrukcji obsługi stentu lub stentgraftu.

6. Kiedy cewnik znajduje się w układzie naczyniowym, wszelkie manipulacje cewnikiem należy przeprowadzać pod kontrolą fluoroskopii wysokiej jakości. Nie wolno wprowadzać ani wycofywać cewnika przed całkowitą deflacją balonu. Jeżeli podczas zabiegu występuje opór, przed wykonaniem dalszych czynności należy ustalić jego przyczynę. Przykładanie do cewnika nadmiernej siły może spowodować złamanie końcówki lub rozwarstwienie balonu.

7. Nie przekraczać wartości ciśnienia rozerwania (RBP) zalecanej dla tego wyrobu. W przypadku przekroczenia wartości RBP balon może pęknąć. Aby zapobiec przekroczeniu ciśnienia, zaleca się stosowanie urządzenia do monitorowania ciśnienia lub użycie odpowiednich strzykawek.

8. Po użyciu niniejszy produkt może stwarzać zagrożenie biologiczne. Należy się z nim obchodzić i utylizować go zgodnie z dobrą praktyką medyczną oraz odpowiednimi lokalnymi i krajowymi przepisami. 

Środki ostrożności

1. Przed użyciem cewnika należy uważnie skontrolować, czy nie został uszkodzony podczas transportu oraz czy jego rozmiar, kształt i stan są odpowiednie do zabiegu, w którym ma zostać użyty. Nie wolno używać produktu w razie wykrycia uszkodzenia.

2. Cewnik Conquest™ 40 może być używany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej.

3. Warto rozważyć zastosowanie antykoagulantów, leków przeciwpłytkowych i/lub leków rozszerzających naczynia zgodnie z przyjętymi standardami praktyki lub wytycznymi danej placówki dotyczącymi zabiegów wewnątrznaczyniowych.

4. Minimalny dopuszczalny rozmiar koszulki w skali french jest nadrukowany na etykiecie opakowania. Nie należy podejmować prób przeprowadzenia cewnika PTA przez koszulkę introduktora o mniejszym rozmiarze niż podany na etykiecie.

5. Nie wyjmować prowadnika w celu wstrzyknięcia kontrastu poprzez jego kanał lub w celu wymiany prowadnika. Wyjęcie prowadnika, gdy cewnik balonowy znajduje się w krętych naczyniach, zwiększa ryzyko załamania cewnika.

6. Stosować zalecany środek do napełniania balonu (30–50% środka kontrastującego i 50–70% jałowej soli fizjologicznej). Wykazano, że zastosowanie roztworu kontrastu z solą fizjologiczną w stosunku 30/70% pozwala na szybszą infalcję/deflację balonu.

7. Do napełniania balonu nie wolno używać powietrza ani innego środka gazowego.

8. Jeżeli w trakcie wyjmowania cewnika przez koszulkę introduktora po zabiegu wyczuwalny jest opór, sprawdzić za pomocą fluoroskopii, czy w balonie nie pozostał środek kontrastowy. Jeśli w balonie pozostał środek kontrastowy, należy wypchnąć balon z koszulki i całkowicie go opróżnić, a następnie kontynuować jego wycofywanie.

9. Jeśli podczas wycofywania cewnika po zabiegu nadal występuje opór, zaleca się łączne usunięcie cewnika balonowego i prowadnika/koszulki introduktora.

10. Nie wolno używać cewnika balonowego, jeśli jego trzon jest wygięty lub zgięty.

11. Przed ponownym wprowadzeniem przez koszulkę introduktora balon należy wytrzeć do czysta gazą, przepłukać sterylną solą fizjologiczną i zwinąć ponownie przy użyciu narzędzia do zwijania balonu. Balon można ponownie zwijać wyłącznie wtedy, gdy cewnik balonowy jest wsparty na prowadniku lub mandrynie. 

Możliwe działania niepożądane

Do powikłań, jakie mogą wystąpić w następstwie rozszerzania balonem naczyń obwodowych, należą: • dodatkowa interwencja; • reakcja alergiczna na leki lub środek kontrastujący • tętniak lub tętniak rzekomy; • zaburzenia rytmu serca; • zatorowość; • krwiak; • krwotok, w tym krwawienie w miejscu wkłucia; • niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze; • stan zapalny; • niedrożność naczynia; • ból lub tkliwość; • odma lub krwiak opłucnej; • posocznica/zakażenie; • wstrząs; • krótkotrwałe pogorszenie parametrów hemodynamicznych; • zakrzepica; • rozwarstwienie, perforacja, rozerwanie lub skurcz naczynia.

BD-80700