System do biopsji sutka EnCor Enspire™
Pierwszy inteligentny system biopsji sutka wyróżnia się eleganckim i wygodnym projektem konsoli, rękojeścią dopasowaną do dłoni, intuicyjnym interfejsem w postaci ekranu dotykowego i wszechstronnym działaniem w wielu modalnościach.
- Przegląd
- EIFU i Zasoby
Pierwszy inteligentny system biopsji
System biopsji sutka EnCor Enspire™ wyróżnia się już na pierwszy rzut oka. Widać od razu, że został stworzony w inteligentnej technologii. Połączenie eleganckiego i wygodnego projektu konsoli, rękojeści dopasowanej do dłoni oraz intuicyjnego interfejsu w postaci ekranu dotykowego pozwoliło opracować pierwszy inteligentny system biopsji.
Inteligentny system o wyjątkowych zaletach
System EnCor Enspire™ to nowa jakość biopsji sutka, zarówno z perspektywy pacjenta, jak i lekarza i jego praktyki.
Dla użytkownika: większa pewność. Możliwość adaptacji w obrębie sutka.
- Prosty, intuicyjny interfejs w postaci ekranu dotykowego.
- Wizualne potwierdzenie działania igły w czasie rzeczywistym.
- Możliwość regulacji po wprowadzeniu do sutka.
Dla pacjenta: większy komfort i mniejszy niepokój.
- Nierozcieńczone środki znieczulające do podawania przez sondę, w razie potrzeby.
- Ostra końcówka trokara TriConcave™ łatwo penetruje gęstą tkankę, zmniejszając opór.
- Zaprogramowana fabrycznie opcja pobierania próbki pozwala poświęcić czas i uwagę na wsparcie pacjenta.
Dla praktyki lekarskiej: zwiększona wydajność. Zmniejszona ilość zapasów.
- Regulowaną konsolę, monitor i tacę można dostosować do wymagań pomieszczenia.
- Pojemnik ładowany od góry umożliwia szybką konfigurację.
- Zatrzaskowa kaseta z przewodami eliminuje konieczność ręcznego wprowadzania.
- Zaawansowana konstrukcja sondy eliminuje potrzebę zaopatrzenia specjalistycznego i upraszcza zarządzanie zapasami.
System biopsji sutka EnCor Enspire™ obejmuje duży, intuicyjny interfejs w postaci ekranu dotykowego, który zapewnia wizualizację aktywności igły i łatwy dostęp do opcji zabiegu.
- Możliwość adaptacji po wprowadzeniu do sutka: dostosowywanie w czasie rzeczywistym do problematycznych zmian w sutku.
- Gęstość: tryby do tkanki normalnej i gęstej zapewniają dostosowanie w zależności od gęstości tkanki.
- Wielkość: tryb próbki pełnej i połowy próbki zapewnia elastyczność w przypadku mniejszych sutków i zmian powierzchownych.
- Wizualizacja działania igły: informacje zwrotne na temat orientacji i aktywności igły w czasie rzeczywistym na ekranie.
- Zaprogramowana fabrycznie opcja pobierania próbki: pozwala poświęcić czas i uwagę na wsparcie pacjenta.
Lekka, ergonomiczna rękojeść systemu EnCor EnSpire™ do biopsji sutka wygodnie leży w dłoni i zapewnia maksymalną manewrowość systemu.
Kontrola dokonywana przez lekarza
- System zamknięty: próbki zebrane w komorze są łatwo dostępne.
- Lampki: wbudowane lampki zmniejszają potrzebę włączania i wyłączania oświetlenia w pomieszczeniu.
- Opcje sondy: dostępne rozmiary 7 G, 10 G, 12 G.
- Doskonała jakość próbek: duże spójne próbki ułatwiają diagnozę.
- Umiejscowienie znacznika: znaczniki tkankowe gruczołu sutkowego można łatwo wprowadzać od tyłu sondy.
Komfort pacjenta
- Kontrola bólu: nierozcieńczone środki znieczulające można podawać za pośrednictwem sondy, w razie potrzeby.
- Końcówka trokara TriConcave™: ostra końcówka zmniejsza opór tkanki i uczucie dyskomfortu.
Wydajność pracy
- Nie są wymagane wyspecjalizowane sondy: zamawianie jest uproszczone, a zapasy są minimalizowane.
- Sondy zatrzaskowe: sondy łatwo się zatrzaskują i przyspieszają proces konfiguracji.
Ergonomiczna konstrukcja konsoli systemu do biopsji sutka EnCor Enspire™ zwiększa wydajność pracy, a kompaktowa, zwrotna i regulowana konsola dopasowuje się do wymagań zabiegu i gabinetu. Wszystko to razem ułatwia pracę i usprawnia przeprowadzanie zabiegu.
Regulowana taca i ekran dotykowy: dostosowują się do wymagań pomieszczenia.
.jpg)
Pojemnik ładowany od góry: umożliwia szybką i wygodną konfigurację z pozycji pionowej.
.jpg)
Zatrzaskowa kaseta z przewodami: eliminuje konieczność ręcznego wprowadzania i sygnalizuje technikom automatyczne blokowanie się połączeń.
System do biopsji sutka EnCor Enspire™ został zaprojektowany z myślą o wszechstronnej pracy z zastosowaniem metod obrazowania MRI, stereotaktycznych i USG.
Zaprojektowany z myślą o zwiększonej dokładności MRI
Obturator VisiLoc™ i blok prowadnika igły z blokadą pozwalają uzyskać największą możliwą dokładność pod kontrolą MRI.
- Spójna wizualizacja na całej długości obturatora VisiLoc™ widocznego w MRI.
- Łatwa wizualizacja przy standardowych protokołach obrazowania MRI.
- Stabilna igła z blokiem blokowanym i kaniulą
- Optymalne określanie lokalizacji docelowej z 13 opcjami umieszczania.
Ergonomiczna konstrukcja zapewniająca maksymalny zakres manewrowania na obrazie USG.
- Rękojeść dopasowana do dłoni.
- Lekki manipulator.
- Dostępne elementy sterowania zarówno na rękojeści, jak i przełączniku nożnym.
- Wbudowane lampki.
- Trokar TriConcave™ o niezwykle ostrej końcówce.
Zaprojektowane z myślą o wszechstronnej zgodności z technikami stereotaktycznymi
- Mechanizm Fire Forward.
- Zgodność zarówno z systemami dla pacjentów w pozycji leżącej na brzuchu, jak i w pozycji pionowej.
- System w układzie zamkniętym.
Inteligentna konstrukcja systemu do biopsji sutka EnCor Enspire™ zapewnia w czasie rzeczywistym informację zwrotną dotyczącą orientacji i aktywności igły w czasie rzeczywistym i na ekranie, przy zachowaniu znanych, rutynowych procedur, dzięki czemu zawsze wiadomo, gdzie znajduje się igła i gdzie zostanie umieszczona. Śledzenie ręczne nie jest wymagane.
- Łatwy dostęp do opcji zabiegu.
- Informacje zwrotne dotyczące działania igły w czasie rzeczywistym.
- Potwierdzenie etapów zabiegu wraz z pomocnymi adnotacjami.
Dzięki systemowi EnCor Enspire™ do biopsji sutka osoba wykonująca badanie może w czasie rzeczywistym dostosowywać swoje działania do problematycznych zmian w piersi bez konieczności ponownego wprowadzenia sondy.
Wystarczy dotknięcie, aby przejść w tryb połowy próbki, odpowiedni do małych sutków i zmian przy powierzchni skóry bez wymiany sond lub dodawania tulei. Dodatkowo można łatwo przejść w tryb gęstej tkanki, aby efektywnie pobierać próbki sutka o gęstym utkaniu i zmian chorobowych.
- Adaptacja do trudności po wprowadzeniu do sutka — bez konieczności ponownego wprowadzania.
- Minimalizuje potrzebę specjalistycznych zasobów i akcesoriów.
- Zapewnia wystarczający dostęp od tyłu.
Zgromadzone przez firmę BD piśmiennictwo zawiera cenne informacje, mogące wesprzeć branżę medyczną w dążeniu do doskonałości.
Firma BD oferuje szkolenia wspierające praktyki kliniczne, dzięki czemu wspólnie tworzymy zdrowszy świat.
Firma BD wspiera branżę opieki zdrowotnej oferując wiodące na rynku produkty i usługi, których celem jest lepsza opieka nad pacjentem przy jednoczesnej optymalizacji kosztów. Organizujemy i bierzemy udział w wydarzeniach, podczas których Wspólnie tworzymy zdrowszy świat™.
Firma BD promuje dążenie do doskonałości klinicznej poprzez zapewnianie różnych zasobów z zakresu najlepszych praktyk, innowacji klinicznych i trendów w branży opieki zdrowotnej.
Informacje dotyczące wskazań, przeciwwskazań, zagrożeń, ostrzeżeń, środków ostrożności i wskazówek dotyczących użycia znajdują się w ulotkach i na etykietach produktów.
BD-97442
System do biopsji sutka EnCor Enspire™
WSKAZANIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
System do biopsji sutka EnCor Enspire™ jest przeznaczony do pobierania próbek tkanki gruczołu sutkowego w celu przeprowadzania badań zmian w sutku. • Służy do dostarczania tkanki gruczołu sutkowego do badań histologicznych przy częściowym lub całkowitym usunięciu obrazowanej zmiany. • Służy do dostarczania tkanki gruczołu sutkowego do badań histologicznych przy częściowym usunięciu zmiany wykrytej palpacyjnie. Badanie palpacyjne lub obrazowe nie zawsze pozwala określić zasięg zmian histologicznych. Dlatego zasięg usunięcia obrazowanych lub wykrytych palpacyjnie zmian nie prognozuje zasięgu usuwania zmian histologicznych (np. guza złośliwego). Jeśli pobrane próbki zmian nie są histologicznie łagodne, konieczna jest kontrola marginesów tkankowych za pomocą standardowych procedur chirurgicznych, aby sprawdzić, czy zmiany zostały całkowicie usunięte.
W przypadku zmian wykrywanych palpacyjnie i zaklasyfikowanych jako łagodne według kryteriów klinicznych i/lub radiologicznych (np. gruczolakowłókniaków, zmian torbielowato-włóknistych) systemu do biopsji sutka EnCor Enspire™ można także użyć do częściowego usunięcia tych zmian. Standardowo przy każdym usunięciu tkanki gruczołu sutkowego należy wykonać badanie histologiczne. Jeśli pobrane próbki zmian nie są histologicznie łagodne, konieczna jest kontrola marginesów tkankowych za pomocą standardowych procedur chirurgicznych, aby sprawdzić, czy zmiany zostały całkowicie usunięte.
PRZECIWWSKAZANIA
- Ten wyrób nie jest przeznaczony do stosowania w sposób inny niż wskazany.
- Nie zaleca się stosowania systemu do biopsji sutka EnCor Enspire™ w przypadku zwiększonego ryzyka powikłań przezskórnego pobrania próbek tkanki w ocenie lekarza.
OSTRZEŻENIA
- W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta system do biopsji sutka EnCor Enspire™ musi być prawidłowo uziemiony. System jest dostarczany z przewodem zasilającym klasy medycznej z wtyczką sieciową. Nie należy podłączać dostarczonego przewodu zasilającego do przedłużaczy ani do adapterów dwu- lub trójstykowych. Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, wyrób musi być podłączany wyłącznie do źródła zasilania z uziemieniem ochronnym.
- Aby zminimalizować zakłócenia pracy innych urządzeń, przewody należy układać tak, aby zapobiec ich wzajemnemu zetknięciu.
- Użycie akcesoriów niezgodnych z systemem do biopsji sutka EnCor Enspire™ może prowadzić do potencjalnie niebezpiecznych sytuacji.
- Z systemem do biopsji sutka EnCor Enspire™ należy używać jedynie manipulatorów EnCor™ i EnCor™ MRI ze skryptami w wersji 1.19 lub nowszej. System jest niezgodny z wcześniejszymi skryptami sterowników. Wersja skryptu zostaje wskazana na wyświetlaczu ekranu dotykowego podczas rozruchu systemu.
- Konsoli systemu do biopsji sutka EnCor Enspire™ nie należy umieszczać w pomieszczeniu do badania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Konsolę należy umieścić na zewnątrz pomieszczenia do obrazowania MRI, a podczas wykonywania biopsji pod kontrolą MRI używać odpowiednich akcesoriów EnCor™ MRI.
- Nie zezwala się na jakiekolwiek modyfikacje niniejszego narzędzia. Nie wolno zdejmować obudowy systemu do biopsji sutka EnCor Enspire™. Zdjęcie obudowy może być przyczyną porażenia prądem.
- System do biopsji sutka EnCor Enspire™ nie jest zaklasyfikowany jako wyrób klasy AP lub APG. System nie nadaje się do użytku w obecności łatwopalnych środków anestetycznych.
- Nie używać w przypadku zakażenia.
- Po użyciu ten produkt stanowi potencjalne źródło zagrożenia biologicznego. Należy się z nimi obchodzić i utylizować je zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi i krajowymi przepisami oraz procedurami.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
- Wyrób może być używany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie wykonywania biopsji przezskórnych.
- Dokładnie sprawdzić wyrób przed użyciem, aby się upewnić, że nie uległ uszkodzeniu w trakcie transportu. Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia widocznych uszkodzeń i/lub wygięcia igły.
- System do biopsji sutka EnCor Enspire™ należy umieszczać najdalej jak to możliwe od innego sprzętu elektronicznego, aby zmniejszyć do minimum ryzyko zakłóceń lub pogorszenia działania systemu do biopsji sutka EnCor Enspire™.
- Przed każdym użyciem należy sprawdzić akcesoria i przewody pod kątem załamań, pęknięć, przecięć i innych uszkodzeń. Nie należy używać uszkodzonych akcesoriów i przewodów. Nieprzestrzeganie tych środków ostrożności może prowadzić do urazu lub porażenia prądem pacjenta lub operatora.
- W celu zapewnienia i utrzymania prawidłowego poziomu podciśnienia w czasie użytkowania należy sprawdzić połączenia przewodów próżniowych z pojemnikiem próżniowym i kasetą z przewodami próżniowymi.
- Należy sprawdzić pojemnik próżniowy, aby się upewnić, że pokrywa jest szczelna, a podczas transportu lub instalacji nie doszło do uszkodzeń. Mocno porysowany pojemnik może pęknąć podczas używania.
- Systemu do biopsji sutka EnCor Enspire™ nie należy zostawiać na noc podłączonego do zasilania. Może nastąpić uszkodzenie pojemnika próżniowego lub kasety z przewodami próżniowymi i płuczącymi.
- Przewód zasilania należy podłączyć do gniazdka ściennego klasy szpitalnej o prawidłowym napięciu. W przeciwnym razie może nastąpić uszkodzenie produktu.
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia krzepliwości lub poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań.
- Podobnie jak w przypadku innych narzędzi do biopsji, istnieje ryzyko zakażenia.
- Biopsję sutka należy zawsze wykonywać pod kontrolą obrazowania w celu potwierdzenia pozycji sondy w stosunku do docelowego obszaru pobrania próbki i zmniejszenia ryzyka wyników fałszywie ujemnych.
- Podczas wykonywania biopsji za pomocą sond EnCor™ i EnCor™ MRI orientacja nacięcia do pobierania próbek jest ustalana na podstawie wybranej metody obrazowania. Przed rozpoczęciem zabiegu należy potwierdzić, że orientacja nacięcia do pobierania próbek jest prawidłowa przy danej metodzie obrazowania.
- System do biopsji sutka EnCor Enspire™ należy ustawić w taki sposób, żeby przewód zasilający i uchwyt były łatwo dostępne. Aby wyłączyć zasilanie systemu, gdy przełącznik zasilania nie działa, należy zwolnić uchwyt i odłączyć przewód zasilający.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Do potencjalnych powikłań należą m.in.: krwiak, krwotok, zakażenie, uszkodzenie tkanki przylegającej, ból, reakcja alergiczna i przyleganie tkanki do sondy biopsyjnej podczas wyjmowania jej z sutka (zgodnie z rutynową procedurą biopsji może być konieczne odcięcie tkanki przylegającej do zgłębnika lub kaniuli współosiowej podczas wyjmowania z sutka).