1. Dane przedkliniczne w archiwum; wyniki mogą nie przekładać się na skuteczność kliniczną

2. Deeken CR, Eliason B, Pichert M, Grant S, Frisella M, Matthews B. Differentiation of Biologic Scaffold Materials Through Physiomechanical, Thermal and Enzymatic Degradation Techniques. Ann Surg 2012. Mar; 255(3):595-604.

Zastrzeżenia

• Nie wszystkie produkty, usługi, oświadczenia lub funkcje produktów mogą być dostępne lub ważne w regionie użytkownika. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.

• Wszelkie wskazania, przeciwwskazania, zagrożenia, ostrzeżenia, środki ostrożności znajdują się na etykietach i w instrukcjach użycia.

Wskazania

Graft XenMatrix™ jest wskazany do stosowania do wzmacniania tkanek miękkich, w miejscach gdzie istnieje osłabienie, podczas zabiegów naprawy tkanek miękkich przepuklin brzusznych i pooperacyjnych.

 Przeciwwskazania

1. Graft XenMatrix™ nie powinien być stosowany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na produkty pochodzenia wieprzowego.

2. Nie do leczenia wad układu krążenia.

3. Nie stosować do rekonstrukcji ośrodkowego ani obwodowego układu nerwowego.

4. Użycie do zastosowań innych niż wskazane niesie ze sobą ryzyko poważnych powikłań.

 Ostrzeżenia

1. Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, przetwarzanie, wyjaławianie lub przepakowanie może naruszyć integralność strukturalną i/lub zasadnicze właściwości materiału oraz konstrukcji, które są kluczowe dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może skutkować obrażeniami pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowanie może również stworzyć ryzyko zanieczyszczenia siatki i/lub spowodować zakażenie pacjenta lub zakażenie krzyżowe, w tym między innymi przeniesienie chorób zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie produktu może prowadzić do obrażeń, choroby lub śmierci pacjenta lub użytkownika końcowego.

2. NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE

3. Przed użyciem dokładnie sprawdzić czy opakowanie i produkt są nieuszkodzone, oraz czy wszystkie zgrzewy są nienaruszone. Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, lub jeśli środek wskaźnika temperatury na woreczku foliowym jest czarny.

4. W przypadku rozwinięcia się zakażenia, należy leczyć je intensywnie.

5. Reakcja alergiczna, której nie można wyjaśnić inną terapią, jest wskazaniem do rozważenia usunięcia graftu XenMatrix™.

6. Po użyciu niewykorzystany produkt i opakowanie należy traktować jako potencjalne zagrożenie biologiczne. Należy się z nim obchodzić i utylizować zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi.

7. Nie oceniano lub nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności graftu XenMatrix™ w następujących zastosowaniach: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią b. Zastosowanie u dzieci i młodzieży.

 Środki ostrożności

1. Przed użyciem należy przeczytać wszystkie instrukcje.

2. Graftów mogą używać wyłącznie lekarze posiadający kwalifikacje w zakresie odpowiednich technik chirurgicznych.

3. Należy przestrzegać ścisłej techniki aseptycznej.

4. U. Prawo Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego produktu tylko lekarzowi lub na zlecenie lekarza.

5. Chirurg powinien dokładnie zapoznać się z procedurą chirurgiczną i charakterystyką graftu.

6. Umieścić graft w możliwie jak największym kontakcie ze zdrową, dobrze unaczynioną tkanką, aby pobudzić wrastanie komórek i przebudowę tkanki.

7. Jeśli zamknięcie skóry nad graftem XenMatrix™ nie jest możliwe, należy upewnić się, że implant pozostaje wilgotny. Należy unikać wysuszenia implantu poprzez „odsysacze do pracy ciągłej”, ponieważ może to niekorzystnie wpłynąć na jego działanie.

 Reakcje niepożądane

Możliwe powikłania mogą obejmować między innymi alergię, wysięk, zakażenie, zapalenie, zrosty, tworzenie przetoki, krwiaka i nawrót ubytku tkanki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji użycia należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania produktu.