A tela 3DMax™ foi desenvolvida com base em pesquisas anatômicas cuidadosas e precisas do canal inguinal. O formato tridimensional e anatomicamente curvo, a borda selada e o marcador de orientação medial permitem um posicionamento mais fácil do que uma tela plana convencional e também aumentam a velocidade e a simplicidade da colocação.1
A Tela 3DMax™ da Bard® foi projetada para se adaptar à anatomia inguinal e mantém esse formato após a introdução laparoscópica.
Tela totalmente contornada projetada para se adaptar à anatomia inguinal.
A borda selada e o marcador de orientação medial foram projetados para garantir um ajuste anatomicamente correto e menos enrugamento do que a tela plana convencional.
Elimina a necessidade de fixação, o que pode economizar em tempo e redução de custo
Os pacientes que receberam a Tela 3DMax™ da Bard sem fixação usaram significativamente menos analgesia no período pós-operatório imediato do que aqueles em que a tela plana foi fixada²
1. Bell, Price. “Laparoscopic Inguinal Hernia Repair Using an Anatomically Contoured Three-Dimensional Mesh.” Surgical Endoscopy. 2003:17:1784-1788.
2. Koch et al. “Randomized Prospective Study of Totally Extraperitoneal Inguinal Hernia Repair: Fixation Versus No Fixation of Mesh.” Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons. 2006:10:457-460.
Indications
Bard 3DMax™ mesh is indicated to reinforce soft tissue where weakness exists, e.g., for repair of hernia and chest wall defects.
Contraindications
Literature reports that there may be a possibility for adhesion formation when Bard 3DMax™ mesh is placed in direct contact with the bowel or viscera. Do not use Bard 3DMax™ mesh in infants and children, whereby future growth will be compromised by use of such material.
Warnings
The use of any permanent mesh or patch in a contaminated or infected wound could lead to fistula formation and/or extrusion of the prosthesis. If an infection develops, treat the infection aggressively. Consideration should be given regarding the need to remove the mesh. An unresolved infection may require removal of the device.
Precautions
Do not cut or reshape the Bard 3DMax™mesh as this may affect its effectiveness. If fixation is used, care should be taken to ensure that the mesh is adequately fixated to the abdominal wall. If necessary, additional fasteners and/or sutures should be used. If sutures are used to secure the mesh in place, nonabsorbable monofilament sutures are recommended.
Adverse Reactions
Possible complications include seromas, adhesions, hematomas, inflammation, extrusion, fistula formation and recurrence of the hernia or soft tissue defect.
Please consult package insert for more detailed safety information and instructions for use.
Coleção de literatura da BD sobre a indústria e sobre nossas ofertas fornece informações que você pode usar para continuar buscando a excelência.
Bell, Price. “Laparoscopic Inguinal Hernia Repair Using an Anatomically Contoured Three-Dimensional Mesh.” Surgical Endoscopy. 2003:17:1784-1788.
Koch et al. “Randomized Prospective Study of Totally Extraperitoneal Inguinal Hernia Repair: Fixation Versus No Fixation of Mesh.” Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons. 2006:10:457-460.
Isenções de responsabilidade:
Nem todos os produtos, serviços, reivindicações ou recursos dos produtos podem estar disponíveis ou ser válidos em sua área local. Verifique com seu representante local da BD.
Consulte as etiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contraindicações, riscos, avisos e precauções.
Indicações
A Tela 3DMax™ da Bard® é indicada para uso no reforço de tecido mole onde existe fraqueza, no tratamento de hérnias inguinais.
Contraindicações
Não use essa tela em bebês, crianças ou mulheres grávidas, pois o crescimento futuro pode ser comprometido pelo uso desses materiais.
O uso dessa tela não foi estudado em gestantes ou pessoas que estejam amamentando.
A literatura relata que pode haver a possibilidade de formação de aderência quando o polipropileno é colocado em contato direto com o intestino ou as vísceras.
Advertências
O uso de qualquer tela ou emplastro sintético em uma ferida contaminada ou infectada pode levar à formação de fístula e/ou extrusão da tela.
Se ocorrer uma infecção, trate-a de forma agressiva. Deve-se considerar a necessidade de remover a tela. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da tela.
Se a tela não utilizada tiver entrado em contato com instrumentos ou suprimentos usados em um paciente ou estiver contaminada com fluidos corporais, descarte-a com cuidado para evitar o risco de transmissão de infecções virais.
Para evitar recorrências no reparo de hérnias, a tela deve ser dimensionada com sobreposição apropriada para o tamanho e a localização do defeito, levando em consideração quaisquer fatores clínicos adicionais aplicáveis ao paciente. A atenção cuidadosa com a colocação e o espaçamento da fixação da tela ajudará a evitar a tensão excessiva ou a formação de lacunas entre a tela e o tecido fascial.
A tela é fornecida estéril. Inspecione a embalagem para ter certeza de que ela esteja intacta e sem danos antes do uso.
Essa tela foi projetada para uso único. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem podem comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design que são essenciais para o desempenho geral da tela e podem levar à falha da tela, o que pode resultar em lesões ao paciente. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem também podem criar um risco de contaminação da tela e/ou causar infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo, entre outros, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação da tela pode causar lesões, doenças ou a morte do paciente ou do usuário final.
Para evitar lesões, é necessário prestar muita atenção ao fixar a tela na presença de nervos, vasos ou do cordão espermático. A penetração do fixador no tecido subjacente que contém nervos ou vasos sanguíneos pode resultar na necessidade de intervenção médica/cirúrgica, causar ferimentos graves ou danos permanentes a uma estrutura corporal.
Precauções
Leia todas as instruções antes de usar.
Somente médicos qualificados em técnicas cirúrgicas apropriadas devem usar essa tela.
Não corte ou remodele a Tela 3DMax™ da Bard®, pois isso pode afetar sua eficácia.
Recomenda-se usar um trocarte de 10 mm de diâmetro interno para introduzir uma Tela 3DMax™ média da Bard® e um trocarte de 11 mm de diâmetro interno para introduzir uma Tela 3DMax™ grande da Bard® . O tamanho da Tela 3DMax™ extragrande da Bard® pode inibir a implantação por meio de um trocarte. Use um trocarte de tamanho adequado para permitir que a tela passe pelo trocarte com o mínimo de força. Se a tela não for facilmente implantada pelo trocarte, remova o trocarte e insira a tela pela incisão. Reinsira o trocarte.
Se a fixação for usada, recomenda-se o uso de dispositivos de fixação permanentes ou absorvíveis da Bard® ou suturas de monofilamento não absorvíveis para fixar adequadamente o dispositivo. Se forem usados outros dispositivos de fixação, eles devem ser indicados para uso em reparos de hérnia.
Se a fixação for usada, deve-se tomar cuidado para garantir que a tela esteja adequadamente fixada à parede abdominal. Se necessário, devem ser usados fixadores e/ou suturas adicionais.
Reações adversas
As possíveis complicações podem incluir, entre outras, seroma, aderências, hematomas, dor, infecção, inflamação, extrusão, erosão, migração, formação de fístula, reação alérgica e recorrência da hérnia ou do defeito no tecido mole. Consulte a bula do produto para obter informações de segurança e instruções de uso mais detalhadas.
Conforme requerido, o(s) produto(s) BD citado(s) encontram-se devidamente regularizado(s) junto à ANVISA. Para mais informações, contacte à BD em SAC: 0800 055 5654 ou cs_brasil@bd.com. - BD-146308
