Estudo clínico P050038 para aprovação prévia ao mercado do Arista™ AH
Consulte as instruções de uso completas para obter instruções detalhadas de aplicação.
Instruções de uso do Arista™ AH.
Isenções de responsabilidade
- Nem todos os produtos, serviços, reivindicações ou recursos dos produtos podem estar disponíveis ou ser válidos em sua área local. Verifique com seu representante local da BD.
- Consulte as etiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contradições, riscos, avisos e precauções.
INDICAÇÃO:
O ARISTA AH BARD é indicado para procedimentos cirúrgicos (exceto procedimentos neurológicos e oftalmológicos) como um dispositivo hemostático auxiliar para ajudar quando o controle de uma hemorragia capilar, venosa e arteriolar através de pressão, ligadura e outros procedimentos convencionais é ineficaz ou inviável.
CONTRAINDICAÇÃO:
Não injete nem coloque o ARISTA AH BARD diretamente nos vasos sanguíneos, dado que pode ocorrer o risco de embolização e morte.
ADVERTÊNCIAS:
- ARISTA AH BARD não se destina a ser um substituto de uma técnica cirúrgica meticulosa e da aplicação adequada de ligaduras ou outros procedimentos convencionais para hemostasia.
- Uma vez alcançada a hemostasia, deve-se remover o excesso de ARISTA AH BARD do local de aplicação através de irrigação e aspiração, particularmente quando utilizado em torno do forame dos ossos, em áreas de confinamento ósseo, na espinal medula e/ou no nervo óptico e quiasma. ARISTA AH BARD expande-se até seu volume máximo imediatamente após entrar em contato com sangue ou outros fluidos. O produto branco e seco do ARISTA AH BARD deve ser removido. A possibilidade do produto interferir na função normal e/ou causar necrose por compressão dos tecidos circundantes devido ao inchaço é reduzida quando se procede à remoção do excesso de material seco.
- A segurança e eficácia do ARISTA AH BARD não foram ainda clinicamente avaliadas em crianças e mulheres grávidas. Devido a algumas notificações de diminuição da atividade da amilase em recém- nascidos com até 10 meses, as taxas de absorção do ARISTA AH BARD nesta população podem ser superiores a 48 horas.
- ARISTA AH BARD deve ser utilizado com precaução na presença de infecção ou em áreas contaminadas do corpo. Se houver sinais de infecção ou desenvolvimento de abcesso no local de aplicação do ARISTA
AH BARD, poderá ser necessário voltar a realizar uma intervenção cirúrgica de modo a permitir a drenagem. - A segurança e eficácia em procedimentos oftalmológicos ainda não foram estabelecidas.
- ARISTA AH BARD não deve ser utilizado para o controle de hemorragia pós-parto ou de menorragia.
PRECAUÇÕES
- Quando ARISTA AH BARD é utilizado conjuntamente com circuitos de recuperação de sangue autólogo, siga atentamente as instruções na seção Administração em relação à filtragem e lavagem de células adequadas.
- ARISTA AH BARD destina-se a ser utilizado no estado seco. O contato com soluções salinas ou antibióticas antes de alcançar a hemostasia resultará na perda do potencial hemostático.
- ARISTA AH BARD não é recomendado para o tratamento primário de distúrbios de coagulação.
- Não foram realizados quaisquer testes sobre a utilização de ARISTA AH BARD em superfícies ósseas nas quais se pretendem fixar materiais protésicos com adesivos e, por conseguinte, não é recomendado.
- A segurança e eficácia para utilização em procedimentos neurológicos não foi estabelecida através de estudos clínicos aleatórios.
- ARISTA AH BARD é fornecido como um produto estéril e não pode ser reesterilizado. As embalagens abertas não utilizadas de ARISTA AH BARD devem ser descartadas.
- Não aplique mais que 50 g de ARISTA AH BARD em pacientes diabéticos, uma vez que foi calculado que quantidades superiores a 50 g poderão afetar a carga de glicose.
- Nos procedimentos urológicos, o ARISTA AH BARD não deve ser deixado na pélvis renal ou nos ureteres, a fim de eliminar um potencial foco para a formação de cálculos.
REAÇÕES ADVERSAS
Em um ensaio clínico aleatório, prospectivo, controlado concomitantemente, um total de 288 pacientes aleatorizados receberam ARISTA AH BARD ou o Controle (Esponja de gelatina com ou sem trombina). Os efeitos adversos registados mais comuns foram: dor relacionada a cirurgia, anemia, náuseas e valores laboratoriais fora do intervalo normal. A seguinte lista é uma lista completa dos efeitos adversos notificados em mais de 5% dos pacientes tratados com ARISTA AH BARD. Os efeitos adversos correspondentes do grupo de Controle encontram- se listados para comparação. Nenhum dos efeitos adversos que ocorreram foram considerados pelo Comitê de monitorização de dados e segurança como relacionados a utilização do ARISTA AH BARD.
Conforme requerido, o(s) produto(s) BD citado(s) encontram-se devidamente regularizado(s) junto à ANVISA. Para mais informações, contacte à BD em SAC: 0800 055 5654 ou cs_brasil@bd.com.
