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Tela Phasix™

Implante totalmente reabsorvível para reconstrução de tecidos moles

Contato

Visão geral
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EIFU e Recursos
FAQs

Projetado para permitir remodelagem construtiva e funcional dos tecidos¹

A tela Phasix™ oferece uma estrutura de monofilamento totalmente reabsorvível para rápida incorporação de tecido, que foi projetada para proporcionar a força de reparo de uma tela sintética juntamente com as características de remodelação de um enxerto biológico.¹

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A PRÓXIMA FASE DO REPARO DE HÉRNIAS

Repara¹
A armação da tela de monofilamento aberto proporciona integração precoce e força de reparo*

Remodela¹
Os testes pré-clínicos confirmam a integração e a incorporação vascular, com abundante colágeno maduro em 52 semanas. Transfere gradualmente a carga para o tecido nativo ao longo do tempo*

Restaura¹
À medida que a tela Phasix™ é remodelada, ela é substituída por tecido funcional, resultando em uma forte reparação em um ano*

O QUE É A TELA PHASIX™?

A tela Phasix™ é uma armação de tela de monofilamento tricotada que utiliza o poli(4-hidroxibutirato) (P4HB), um material biologicamente derivado e totalmente reabsorvível.

A forma de monômero (4HB) é um metabólito humano de ocorrência natural encontrado no cérebro, coração, fígado, rins e músculos
Reabsorção previsível por hidrólise, pois o P4HB é metabolizado em subprodutos biocompatíveis (CO2 e H2O)⁴

ESTRUTURA DO MATERIAL¹

A estrutura do material pode afetar a resposta do hospedeiro.⁵

Considere essas características das estruturas de monofilamento e multifilamento:

O design da tela de monofilamento permite uma resposta fibroblástica imediata por meio dos interstícios abertos da tela¹
Os designs de materiais com arquitetura complexa podem ter maior área de superfície e nichos que as bactérias podem usar como refúgio contra o crescimento do tecido, a neovascularização, o tratamento com antibióticos e a resposta inflamatória do hospedeiro6
Foi relatado que a área de superfície do material de multifilamento é 157% maior do que a dos materiais de monofilamento⁶

INCORPORAÇÃO DE TECIDOS¹

Objetivo do estudo: avaliar a força material e a histopatologia da tela Phasix™.

Desenho do estudo: um defeito redondo de 3 centímetros foi criado na parede abdominal ventral de 25 porcos miniatura de Yucatan (peso médio de 38 kg). A tela Phasix™ foi fixada diretamente sobre o defeito com os adesivos reabsorvíveis SorbaFix™. O teste resistência mecânica da tela (ball burst test) e a histopatologia foram realizados em 6, 12, 26 e 52 semanas

Resultados: Crescimento precoce do tecido, integração vascular e incorporação da tela Phasix™ na parede abdominal ventral, além de abundante colágeno maduro formado ao redor das fibras remanescentes em 52 semanas.

CLÍNICO

Avaliação prospectiva multi-institucional da tela Phasix™ em reparos de hérnia incisional e ventral de alto risco: acompanhamento de 24 meses (clique na imagem para expandir)

RELATED PRODUCTS NOT AVAILABLE

Please note, not all products, services or features of products and services may be available in your local area. Please check with your local BD representative.

Indications.

Phasix™ Mesh is indicated to reinforce soft tissue where weakness exists, in patients undergoing abdominal, plastic, and reconstructive surgery in ventral hernia repair and other abdominal fascial defect procedures.

Contraindications.

Because Phasix™ Mesh is fully resorbable, it should not be used in repairs where permanent wound or organ support from the mesh is required.

Warnings.

Phasix™ Mesh must not be put in direct contact with the bowel or viscera.
The use of any mesh or patch in a contaminated or infected wound can lead to fistula formation and/or extrusion of the mesh.
Mesh manufacture involves exposure to tetracycline hydrochloride and kanamycin sulfate. The safety and product use for patients with hypersensitivities to these antibiotics is unknown. The use of this mesh in susceptible patients with known allergies to tetracycline hydrochloride or kanamycin sulfate should be avoided.
The safety and effectiveness of Phasix™ Mesh in the following applications has not been evaluated or established: a. Pregnant or breastfeeding women b. Pediatric use c. Neural and cardiovascular tissue.
If an infection develops, treat the infection aggressively. Consideration should be given regarding the need to remove the mesh. An unresolved infection may require the removal of the mesh.
To prevent recurrences when repairing hernias, the mesh should be sized with appropriate overlap for the size and location of the defect, taking into consideration any additional clinical factors applicable to the patient. Careful attention to mesh fixation placement and spacing will help prevent excessive tension or gap formation between the mesh and fascial tissue.
The mesh is supplied sterile. Prior to use, carefully examine package and product to verify neither is damaged and that all seals are intact. Do not use if the foil pouch or package is damaged or open, or if the center of the temperature indicator on the foil pouch is black.
This mesh has been designed for single use only. Reuse, reprocessing, resterilization, or repackaging may compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics that are critical to the overall performance of the mesh and may lead to mesh failure which may result in injury to the patient. Reuse, reprocessing, resterilization, or repackaging may also create a risk of contamination of the mesh and/or cause patient infection or cross infection, including, but not limited to, the transmission of infectious diseases from one patient to another. Contamination of the mesh may lead to injury, illness, or death of the patient or end user.
If unused Phasix™ Mesh has been in contact with instruments or supplies used on a patient or contaminated with body fluids, handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations to prevent risk of transmission of viral infections.
This mesh is not for the use of repair of pelvic organ prolapse via transvaginal approach.
This mesh is not for the use of treatment of stress urinary incontinence.
Phasix™ Mesh has not been studied for use in breast reconstructive surgeries.

Precautions.

Please read all instructions prior to use.
Only physicians qualified in the appropriate surgical techniques should use this mesh. Users should be familiar with mesh strength and size requirements. Improper selection, placement, positioning, and fixation of the mesh can cause subsequent undesirable results.
Clinical data in accordance with EU MDR has not been established for laparoscopic/robotic procedures.
The safety and effectiveness of Phasix™ Mesh in the proximity of existing or excised cancer has not been established.

Adverse Reactions.

In preclinical testing, Phasix™ Mesh elicited a minimal tissue reaction characteristic of foreign body response to a substance. The tissue reaction resolved as the mesh was resorbed. Possible complications may include, but are not limited to infection, seroma, pain, mesh migration, wound dehiscence, hemorrhage, adhesions, hematoma, inflammation, allergic reaction, extrusion, erosion, fistula formation and recurrence of the hernia or soft tissue defect. Please consult product package insert for more detailed safety information and instructions for use.

References

Preclinical data on file. Results may not correlate to clinical performance in humans.
Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
Martin, DP. et al. “ Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9
Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

BD- 51656

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BD-16443

Produtos BD

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Coleção de literatura da BD sobre a indústria e sobre nossas ofertas fornece informações que você pode usar para continuar buscando a excelência.

Saber Mais

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Phasix™ Mesh provides a fully resorbable monofilament scaffold for rapid tissue incorporation that has been designed to allow for the repair strength of a synthetic mesh along with the remodeling characteristics of a biologic graft.

Composed of biologically-derived material, Poly-4-hydroxybutyrate (P4HB), Phasix™ Mesh provides critical strength during the initial healing phase with rapid tissue ingrowth and vascularization through its open-pore monofilament structure. Monomer form (4HB) is a naturally occurring human metabolite found in the brain, heart, liver, kidney, and muscle and P4HB scaffold has been used clinically for hernia repair for more than 5 years.

Phasix™ Mesh gradually and predictably degrades within 12 to 18 months via hydrolysis leaving behind a durable, functional repair with over 3x the strength of the native abdominal wall.

Phasix™ Mesh has not been shown to break down in the presence of bacteria - maintaining 100% of its strength at 56 days - unlike biologic grafts which demonstrate accelerated degradation in the presence of bacteria. Additionally, Phasix™ Mesh offers the benefits of rapid tissue incorporation with organized and functional collagen at the repair site, while offering high repair strength through the critical healing phase.

Phasix™ ST Mesh combines two market-leading technologies into one product: monofilament resorbable Phasix™ Mesh and a proven hydrogel barrier based on Sepra® technology. It handles, sutures and fixates like a synthetic mesh, while facilitating trocar deployment during laparoscopic placement.

Phasix™ ST Mesh combines Phasix™ Mesh and a proven hydrogel barrier based on Sepra® technology into one product. While the monofilament mesh supports functional healing and a strong repair, the hydrogel barrier is designed to minimize tissue attachment to the visceral side of the mesh for intraabdominal placement.

Phasix™ ST Mesh is a biologically derived scaffold with a hydrogel barrier for intraabdominal placement. It has been designed to provide the repair strength of a synthetic mesh and the remodeling characteristics of a biologic. Additionally, its longitudinal stripes aid with orientation and visibility during placement.

The ST hydrogel barrier is designed to minimize the risk of tissue attachment, resorbs within 30 days, and has over 10 years of clinical application.

Phasix™ Mesh comes in the following sizes:

More than 10 clinical studies with more than 950 patients studied
Phasix Clinical Compendium

Phasix Clinical Compendium

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2. Internal market research, data on file, 2015.

3. Liang MK, Li LT, Nguyen MT, Berger RL, Hicks SC, Kao LS. Abdominal reoperation and mesh explantation following open ventral hernia repair with mesh. The American Journal of Surgery. 208.4(2014):670–76.

4. Itani KM, et al. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012;152(3):498–505.

5. Annor AH, Tang ME, Pui CL, Ebersole GC, Frisella MM, Matthews BD, Deeken CR. Effect of enzymatic degradation on the mechanical properties of biological scaffold materials. Surgical Endoscopy. 26.10(2012):2767–778. 6. Harth KC, et al. Effect of surgical wound classification on biologic graft performance in complex hernia repair: an experimental study. Surgery. 2013;153(4):481–492

BD-46830

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Dados pré-clínicos em arquivo. Os resultados podem não estar correlacionados ao desempenho clínico em humanos.
Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
Martin, DP. et al. “ Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9
Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

Isenções de responsabilidade

Nem todos os produtos, serviços, reivindicações ou recursos dos produtos podem estar disponíveis ou ser válidos em sua área local. Verifique com seu representante local da BD.
Consulte as etiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contradições, riscos, avisos e precauções.

Indicações

A tela Phasix™ é indicada para reforçar o tecido mole onde existe fraqueza, em pacientes submetidos a cirurgias abdominais, plásticas e reconstrutivas para reparo de hérnia ventral e outros procedimentos de defeitos fasciais abdominais.

Contraindicações

Como a tela Phasix™ é totalmente reabsorvível, ela não deve ser usada em reparos em que seja necessário o suporte permanente da ferida ou do órgão pela tela.

Advertências

A tela Phasix™ não deve ser colocada em contato direto com o intestino ou vísceras.
O uso de qualquer tela ou emplastro em uma ferida contaminada ou infectada pode levar à formação de fístulas e/ou extrusão da tela.
A fabricação da tela envolve a exposição ao cloridrato de tetraciclina e ao sulfato de canamicina. A segurança e o uso do produto em pacientes com hipersensibilidade a esses antibióticos são desconhecidos. Deve-se evitar o uso dessa tela em pacientes suscetíveis com alergia conhecida ao cloridrato de tetraciclina ou ao sulfato de canamicina.
A segurança e a eficácia da tela Phasix™ nas seguintes aplicações não foram avaliadas ou estabelecidas: a. Gestantes ou lactantes b. Uso pediátrico c. Tecido nervoso e cardiovascular.
Se ocorrer uma infecção, trate-a de forma agressiva. Deve-se considerar a necessidade de remover a tela. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da tela.
Para evitar recorrências no reparo de hérnias, a tela deve ser dimensionada com sobreposição apropriada para o tamanho e a localização do defeito, levando em consideração quaisquer fatores clínicos adicionais aplicáveis ao paciente. A atenção cuidadosa com a colocação e o espaçamento da fixação da tela ajudará a evitar a tensão excessiva ou a formação de lacunas entre a tela e o tecido fascial.
A tela é fornecida com esterilização. Antes de usar, examine cuidadosamente a embalagem e o produto para verificar se nenhum deles está danificado e se todos os selos estão intactos. Não use se a embalagem de alumínio estiver danificada ou aberta, ou se o centro do indicador de temperatura na embalagem de alumínio estiver preto.
Essa tela foi projetada para uso único. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem podem comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design que são essenciais para o desempenho geral da tela e podem levar à falha da tela, o que pode resultar em lesões ao paciente. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem também podem criar um risco de contaminação da tela e/ou causar infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo, entre outros, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação da tela pode causar lesões, doenças ou a morte do paciente ou do usuário final.
Se a tela Phasix™ não utilizada tiver entrado em contato com instrumentos ou suprimentos usados em um paciente ou estiver contaminada com fluidos corporais, manuseie-a e descarte-a de acordo com a prática médica aceita e com as leis e regulamentos locais, estaduais e federais aplicáveis para evitar o risco de transmissão de infecções virais.
Essa tela não se destina ao reparo de prolapso de órgãos pélvicos por meio de abordagem transvaginal.
Esta tela não se destina ao tratamento de incontinência urinária de esforço.
A tela Phasix™ não foi estudada para uso em cirurgias de reconstrução mamária.

Precauções

Leia todas as instruções antes de usar.
Somente médicos qualificados nas técnicas cirúrgicas apropriadas devem usar essa tela. Os usuários devem estar familiarizados com os requisitos de resistência e tamanho da tela. A seleção, a colocação, o posicionamento e a fixação inadequados da tela podem causar resultados indesejáveis subsequentes.
Os dados clínicos de acordo com o EU MDR não foram estabelecidos para procedimentos laparoscópicos/robóticos.
A segurança e a eficácia da tela Phasix™ nas proximidades de câncer existente ou excisado não foram estabelecidas.

Reações adversas.

Em testes pré-clínicos, a tela Phasix™ provocou uma reação tecidual mínima, característica da resposta de um corpo estranho a uma substância. A reação do tecido foi resolvida com a reabsorção da tela. As possíveis complicações podem incluir, entre outras, infecção, seroma, dor, migração da tela, deiscência da ferida, hemorragia, aderências, hematoma, inflamação, reação alérgica, extrusão, erosão, formação de fístula e recorrência da hérnia ou do defeito no tecido mole. Consulte a bula do produto para obter informações de segurança e instruções de uso mais detalhadas.

Conforme requerido, o(s) produto(s) BD citado(s) encontram-se devidamente regularizado(s) junto à ANVISA. Para mais informações, contacte à BD em SAC: 0800 055 5654 ou cs_brasil@bd.com.