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Projetado para possibilitar o remodelamento funcional do tecido para um forte reparo
A tela Phasix™ ST combina duas tecnologias líderes de mercado em um único produto: tela com monofilamento reabsorvível Phasix™ e a comprovada barreira de hidrogel com base na tecnologia Sepra®. Suporta a cicatrização funcional e um forte reparo, ao mesmo tempo que minimiza a aderência de tecido ao lado visceral da tela para colocação intra-abdominal.1
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A próxima fase no reparo de hérnias
Repara.1
A estrutura da tela de monofilamento aberto proporciona integração precoce e resistência ao reparo*1
Remodela.1
Os testes pré-clínicos confirmam a integração e a incorporação vascular, com abundante colágeno maduro em 52 semanas. Transfere gradualmente a carga para o tecido nativo ao longo do tempo. 1
Restaura.1
À medida que a tela Phasix™ é remodelada, ela é substituída por tecido funcional, resultando em um forte reparo em um ano.1
Estrutura do material1
Os designs de tela de monofilamento foram considerados mais biocompatíveis e menos suscetíveis à aderência e colonização bacteriana.1
A única tela bioabsorvível com uma comprovada barreira de hidrogel para reparo de hérnia de hiato.
A tela Phasix™ ST proporciona um reparo durável sem material permanente. A única tela bioabsorvível com uma comprovada barreira de hidrogel para reparo de hérnia de hiato.1 Estudo prospectivo da tela Phasix™ ST sobre reparo de hérnia paraesofágica com acompanhamento de 12 meses2
- 50 pacientes
- Taxa de recorrência baixa de 8% sem complicações ou erosões relacionadas à tela
Referências
- Deeken CR, Matthews BD. “Characterization of the mechanical strength, resorption properties, and histologic characteristics of a fully absorbable material (Poly-4-hydroxybutyrate-Phasix™ Mesh) in a porcine model of hernia repair.” ISRN Surgery 2013; 1-12. RPT3807332.
- DeMeester, Steven R, et al. Combination of surgical technique and bioresorbable mesh reinforcement of the crural repair leads to low early hernia recurrence rates with laparoscopic paraesophageal hernia repair. J Gastrointest Surg. 2020
Isenções de responsabilidade
- Nem todos os produtos, serviços, reivindicações ou recursos dos produtos podem estar disponíveis ou ser válidos em sua área local. Verifique com seu representante local da BD.
- Consulte as estiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contraindicações, riscos, avisos e precauções.
INDICAÇÃO
A tela PHASIX ST é indicada para uso no reforço de tecidos moles, onde existe fraqueza, em procedimentos que
envolvem reparo de tecidos moles, como o reparo de hérnias, incluindo hérnias de hiato.
CONTRAINDICAÇÃO
Como a tela PHASIX ST é totalmente reabsorvível, ela não deve ser usada em reparos onde o suporte permanente
de ferida ou órgão da tela é necessário.
ADVERTÊNCIAS
1. A fabricação do produto envolve a exposição ao cloridrato de tetraciclina e ao sulfato de canamicina. Asegurança e o uso do produto para pacientes com hipersensibilidade a esses antibióticos são desconhecidos. O uso deste produto em pacientes com alergias conhecidas ao cloridrato de tetraciclina ou ao sulfato de canamicina deve ser evitado.
2. Assegurar orientação adequada da tela; o lado revestido da tela deve ficar em contato com o intestino ou osórgãos sensíveis. Não coloque o lado da tela não revestido em contato com o intestino. Há possibilidade de formação de aderências ou erosões quando o lado da tela não revestido é colocado em contato direto com o intestino ou as vísceras. (Consulte a seção de orientação da superfície de referência).
3. A segurança e a eficácia da tela PHASIX ST em reparos de pontes não foram avaliadas ou estabelecidas.
4. O uso de qualquer tela ou patch sintético em uma ferida contaminada ou infectada pode levar à formação defístula e / ou extrusão da tela e não é recomendado.
5. Se uma infecção se desenvolver, trate a infecção de forma agressiva. Deve ser considerada a necessidade de remover a tela. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da tela.
6. Para evitar recorrências ao reparar hérnias, a tela PHASIX ST deve ser grande o suficiente para proporcionar uma sobreposição suficiente além das margens do reparo/fechamento primário. A atenção cuidadosa à colocação e ao espaçamento da fixação de tela ajudará a evitar a tensão excessiva ou a formação de espaço entre a tela e o tecido fascial.
7. Para reparo da hérnia de hiato, a utilização da Tela PHASIX ST ao redor do esôfago formando uma circunferência não é recomendada.
8. Para reparo da hérnia de hiato, a utilização da Tela PHASIX ST para ligação do hiato não é recomendada.
9. A segurança e a eficácia da tela PHASIX ST nas seguintes aplicações não foram avaliadas ou estabelecidas:
a. Grávidas ou amamentando
b. Uso pediátrico
c. Tecido neural e cardiovascular
10. O produto deve ser utilizado assim que o invólucro de alumínio externo tenha sido aberto. Não armazene para uso posterior.
11. As porções não utilizadas da tela devem ser descartadas. Se a tela não utilizada entrar em contato com instrumentos ou materiais utilizados em um paciente ou contaminados com fluidos corporais, descarte a tela com cuidado para prevenir o risco de transmissão de infecções virais e outras.
12. Este produto é fornecido estéril e foi concebido para uso único. A reutilização, reesterilização, reprocessamento e/ou reembalagem de qualquer porção da tela PHASIX ST podem comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do projeto que são críticas para o desempenho geral do produto e podem levar a falhas do dispositivo que podem resultar em lesões no paciente. A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reembalagem também pode criar um risco de contaminação do dispositivoe/ou causar infecção do paciente ou infecção cruzada, incluindo, mas não limitado a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar a lesões, doenças ou morte do paciente ou do usuário final.
13. Antes de usar, examine cuidadosamente a embalagem e o produto para verificar que nenhum deles está danificado e que todos os selos estão intactos. Não use se o invólucro de alumínio ou a embalagem estiver danificados ou abertos, ou se o centro do indicador de temperatura no invólucro de alumínio estiver preto.
14. Quando utilizar a tela PHASIX ST por via laparoscópica ou robótica na colocação de IPOM, recomenda-se uma técnica cirúrgica adequada para reestabelecer a integridade da fáscia da parede abdominal. Como a tela PHASIX ST é uma tela bioabsorvível e não fornece um suporte permanente à ferida, o fechamento robusto da fáscia e o controle da tensão durante o fechamento são importantes para reduzir a possível recorrência da hérnia. Caso se note ou haja indícios de recorrência, o médico deve avaliar as opções terapêuticas ou cirúrgicas adicionais.
15. Esta tela não se destina ao reparo de prolapso de órgão pélvico por via transvaginal.
16. Esta tela não se destina a utilização no tratamento da incontinência urinária de esforço.
17. A tela Phasix ST não foi estudada para utilização em cirurgias reconstrutivas mamárias.
PRECAUÇÕES
18. Leia todas as instruções de uso antes de utilizar.
19. Somente médicos qualificados nas técnicas cirúrgicas apropriadas devem utilizar esta tela. Os usuários devem estar familiarizados com os requisitos de resistência e tamanho da tela. A seleção, a colocação, o posicionamento e a fixação inadequados da tela podem causar resultados indesejáveis subsequentes.
20. A segurança e a eficácia da tela não foram avaliadas na presença de malignidades na cavidade abdominopélvica. 4. A segurança e eficácia da tela Phasix ST na proximidade de câncer existente ou excisado não foram estabelecidas.
REAÇÕES ADVERSAS
Nos testes pré-clínicos, a tela PHASIX ST provocou uma reação tecidual mínima característica da resposta do corpo estranho a uma substância. A reação tecidual resolveu-se à medida que a tela foi reabsorvida. As possíveis complicações podem incluir, mas não estão limitadas a: Seroma, Hemorragia, Aderência, Hematoma, Dor, Infecção, Inflamação, Reação alérgica, Extrusão, Erosão, Migração, Formação de fístulas, Recorrência da hérnia ou defeito do tecido mole.
Possíveis complicações do reparo de hérnia de hiato podem incluir erosão esofágica e disfagia relacionada à fibrose dos pilares diafragmáticos.
Conforme requerido, o(s) produto(s) BD citado(s) encontram-se devidamente regularizado(s) junto à ANVISA. Para mais informações, contacte à BD em SAC: 0800 055 5654 ou cs_brasil@bd.com.
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Literatura
Coleção de literatura da BD sobre a indústria e sobre nossas ofertas fornece informações que você pode usar para continuar buscando a excelência.
Saber Mais
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Referências
- Deeken CR, Matthews BD. “Characterization of the mechanical strength, resorption properties, and histologic characteristics of a fully absorbable material (Poly-4-hydroxybutyrate-Phasix™ Mesh) in a porcine model of hernia repair.” ISRN Surgery 2013; 1-12. RPT3807332.
- DeMeester, Steven R, et al. Combination of surgical technique and bioresorbable mesh reinforcement of the crural repair leads to low early hernia recurrence rates with laparoscopic paraesophageal hernia repair. J Gastrointest Surg. 2020
Isenções de responsabilidade
- Nem todos os produtos, serviços, reivindicações ou recursos dos produtos podem estar disponíveis ou ser válidos em sua área local. Verifique com seu representante local da BD.
- Consulte as estiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contraindicações, riscos, avisos e precauções.
INDICAÇÃO
A tela PHASIX ST é indicada para uso no reforço de tecidos moles, onde existe fraqueza, em procedimentos que
envolvem reparo de tecidos moles, como o reparo de hérnias, incluindo hérnias de hiato.
CONTRAINDICAÇÃO
Como a tela PHASIX ST é totalmente reabsorvível, ela não deve ser usada em reparos onde o suporte permanente
de ferida ou órgão da tela é necessário.
ADVERTÊNCIAS
1. A fabricação do produto envolve a exposição ao cloridrato de tetraciclina e ao sulfato de canamicina. Asegurança e o uso do produto para pacientes com hipersensibilidade a esses antibióticos são desconhecidos. O uso deste produto em pacientes com alergias conhecidas ao cloridrato de tetraciclina ou ao sulfato de canamicina deve ser evitado.
2. Assegurar orientação adequada da tela; o lado revestido da tela deve ficar em contato com o intestino ou osórgãos sensíveis. Não coloque o lado da tela não revestido em contato com o intestino. Há possibilidade de formação de aderências ou erosões quando o lado da tela não revestido é colocado em contato direto com o intestino ou as vísceras. (Consulte a seção de orientação da superfície de referência).
3. A segurança e a eficácia da tela PHASIX ST em reparos de pontes não foram avaliadas ou estabelecidas.
4. O uso de qualquer tela ou patch sintético em uma ferida contaminada ou infectada pode levar à formação defístula e / ou extrusão da tela e não é recomendado.
5. Se uma infecção se desenvolver, trate a infecção de forma agressiva. Deve ser considerada a necessidade de remover a tela. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da tela.
6. Para evitar recorrências ao reparar hérnias, a tela PHASIX ST deve ser grande o suficiente para proporcionar uma sobreposição suficiente além das margens do reparo/fechamento primário. A atenção cuidadosa à colocação e ao espaçamento da fixação de tela ajudará a evitar a tensão excessiva ou a formação de espaço entre a tela e o tecido fascial.
7. Para reparo da hérnia de hiato, a utilização da Tela PHASIX ST ao redor do esôfago formando uma circunferência não é recomendada.
8. Para reparo da hérnia de hiato, a utilização da Tela PHASIX ST para ligação do hiato não é recomendada.
9. A segurança e a eficácia da tela PHASIX ST nas seguintes aplicações não foram avaliadas ou estabelecidas:
a. Grávidas ou amamentando
b. Uso pediátrico
c. Tecido neural e cardiovascular
10. O produto deve ser utilizado assim que o invólucro de alumínio externo tenha sido aberto. Não armazene para uso posterior.
11. As porções não utilizadas da tela devem ser descartadas. Se a tela não utilizada entrar em contato com instrumentos ou materiais utilizados em um paciente ou contaminados com fluidos corporais, descarte a tela com cuidado para prevenir o risco de transmissão de infecções virais e outras.
12. Este produto é fornecido estéril e foi concebido para uso único. A reutilização, reesterilização, reprocessamento e/ou reembalagem de qualquer porção da tela PHASIX ST podem comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do projeto que são críticas para o desempenho geral do produto e podem levar a falhas do dispositivo que podem resultar em lesões no paciente. A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reembalagem também pode criar um risco de contaminação do dispositivoe/ou causar infecção do paciente ou infecção cruzada, incluindo, mas não limitado a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar a lesões, doenças ou morte do paciente ou do usuário final.
13. Antes de usar, examine cuidadosamente a embalagem e o produto para verificar que nenhum deles está danificado e que todos os selos estão intactos. Não use se o invólucro de alumínio ou a embalagem estiver danificados ou abertos, ou se o centro do indicador de temperatura no invólucro de alumínio estiver preto.
14. Quando utilizar a tela PHASIX ST por via laparoscópica ou robótica na colocação de IPOM, recomenda-se uma técnica cirúrgica adequada para reestabelecer a integridade da fáscia da parede abdominal. Como a tela PHASIX ST é uma tela bioabsorvível e não fornece um suporte permanente à ferida, o fechamento robusto da fáscia e o controle da tensão durante o fechamento são importantes para reduzir a possível recorrência da hérnia. Caso se note ou haja indícios de recorrência, o médico deve avaliar as opções terapêuticas ou cirúrgicas adicionais.
15. Esta tela não se destina ao reparo de prolapso de órgão pélvico por via transvaginal.
16. Esta tela não se destina a utilização no tratamento da incontinência urinária de esforço.
17. A tela Phasix ST não foi estudada para utilização em cirurgias reconstrutivas mamárias.
PRECAUÇÕES
18. Leia todas as instruções de uso antes de utilizar.
19. Somente médicos qualificados nas técnicas cirúrgicas apropriadas devem utilizar esta tela. Os usuários devem estar familiarizados com os requisitos de resistência e tamanho da tela. A seleção, a colocação, o posicionamento e a fixação inadequados da tela podem causar resultados indesejáveis subsequentes.
20. A segurança e a eficácia da tela não foram avaliadas na presença de malignidades na cavidade abdominopélvica. 4. A segurança e eficácia da tela Phasix ST na proximidade de câncer existente ou excisado não foram estabelecidas.
REAÇÕES ADVERSAS
Nos testes pré-clínicos, a tela PHASIX ST provocou uma reação tecidual mínima característica da resposta do corpo estranho a uma substância. A reação tecidual resolveu-se à medida que a tela foi reabsorvida. As possíveis complicações podem incluir, mas não estão limitadas a: Seroma, Hemorragia, Aderência, Hematoma, Dor, Infecção, Inflamação, Reação alérgica, Extrusão, Erosão, Migração, Formação de fístulas, Recorrência da hérnia ou defeito do tecido mole.
Possíveis complicações do reparo de hérnia de hiato podem incluir erosão esofágica e disfagia relacionada à fibrose dos pilares diafragmáticos.
Conforme requerido, o(s) produto(s) BD citado(s) encontram-se devidamente regularizado(s) junto à ANVISA. Para mais informações, contacte à BD em SAC: 0800 055 5654 ou cs_brasil@bd.com.
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