Beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Vertreter vor Ort.
Referenzen
- Bell, Price. “Laparoscopic Inguinal Hernia Repair Using an Anatomically Contoured Three-Dimensional Mesh.” Surgical Endoscopy. 2003:17:1784-1788.
- Koch et al. “Randomized Prospective Study of Totally Extraperitoneal Inguinal Hernia Repair: Fixation Versus No Fixation of Mesh.” Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons. 2006:10:457-460.
Indikationen
Das 3DMax™ Mesh ist zur Verstärkung von Weichteilgewebe indiziert, wenn eine Schwäche vorliegt, z. B. bei der Reparatur von Leistenhernien.
Kontraindikationen
- Dieses Netz darf nicht bei Säuglingen, Kindern oder schwangeren Frauen verwendet werden, da das Wachstum durch die Verwendung solcher Materialien beeinträchtigt werden kann.
- Die Verwendung dieses Netzes wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht.
- In der Literatur gibt es Berichte, dass es bei einer Platzierung des Polypropylen in direktem Kontakt mit Darm oder Eingeweiden zu Verwachsungen kommen kann.
Warnhinweise
- Die Verwendung eines synthetische Netzes oder -patches in einer kontaminierten oder infizierten Wunde kann zur Bildung von Fisteln und/oder zur Extrusion des Netzes führen.
- Bei Entwicklung einer Infektion ist diese aggressiv zu behandeln. Es sollte in Betracht gezogen werden, ob es notwendig ist, das Netz zu entfernen. Eine nicht behobene Infektion kann die Entfernung des Netzes erfordern.
- Falls ungebrauchtes Netz in Kontakt mit Instrumenten oder an Patienten verwendetem Zubehör kommt oder mit Körperflüssigkeiten kontaminiert wird, ist das Netz mit Vorsicht zu entsorgen, um dem Risiko einer Übertragung von Virus- oder anderen Infektionen vorzubeugen.
- Um Rezidive bei der Hernienreparatur zu vermeiden, muss das Netz mit einer angemessenen Überlappung für die Größe und den Ort des Defekts dimensioniert werden, wobei alle zusätzlichen klinischen Faktoren zu berücksichtigen sind, die auf den Patienten zutreffen. Wenn bei der Fixation des Netzes und bei der Größenbemessung achtsam vorgegangen wird, wird übermäßiger Spannung oder der Bildung eines Spalts zwischen dem Netz und dem Fasziengewebe vorgebeugt.
- Das Netz wird steril geliefert. Vor der Verwendung die Verpackung überprüfen, um sicherzugehen, dass diese intakt und nicht beschädigt ist.
- Dieses Netz ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, erneute Sterilisation oder Umverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder grundsätzliche Material- und Designeigenschaften gefährden, die von enormer Wichtigkeit für die Gesamtleistung des Netzes sind und zu Funktionsausfall des Netzes führen können, was die Verletzung des Patienten als Folge haben kann. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, erneute Sterilisation oder Umverpackung kann auch ein Kontaminationsrisiko für das Netz bedeuten und/oder zu Patienteninfektion oder Kreuzinfektion führen, darunter u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zu einem anderen. Die Kontamination des Netzes kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten oder Endbenutzers führen.
- Um eine Verletzung zu vermeiden, ist bei der Fixation des Netzes in der Nähe von Nerven, Gefäßen oder dem Samenstrang besondere Vorsicht geboten. Das Eindringen der Fixationselemente in darunter liegendes Gewebe, das Nerven oder Blutgefäße enthält, kann einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erfordern und zu schweren Verletzungen oder dauerhaften Beeinträchtigungen einer Körperstruktur führen.
Warnhinweise
- Vor Gebrauch die Gebrauchsanweisung durchlesen.
- Nur Ärzte, die in den entsprechenden Operationstechniken qualifiziert sind, dürfen dieses Netz benutzen.
- Das 3DMax™ Mesh nicht zuschneiden oder umformen, da dies seine Wirksamkeit beeinträchtigen könnte.
- Es wird empfohlen, einen Trokar mit einem Innendurchmesser von 10 mm zu verwenden, um ein mittleres 3DMax™ Mesh einzuführen, und einen Trokar mit einem Innendurchmesser von 11 mm, um ein großes 3DMax™ Mesh einzuführen. Das extra große 3DMax™ Mesh kann die Freisetzung über einen Trokar behindern. Einen Trokar mit angemessener Größe verwenden, damit das Netz mit minimaler Kraft in den Trokar gleiten kann. Wenn sich das Netz nicht leicht durch den Trokar freigeben lässt, den Trokar entfernen und das Netz durch die Inzision einführen. Trokar erneut einführen.
- Wenn Fixation angewendet wird, werden zur sachgerechten Sicherung des Netz-Implantats permanente oder resorbierbare Fixationssysteme von BD oder nicht resorbierbare monofile Nähte empfohlen. Wenn andere Fixationssysteme verwendet werden, müssen sie für die Verwendung bei Leistenbruchreparaturen angezeigt sein.
- Bei Fixation ist mit Vorsicht vorzugehen, um sicherzustellen, dass das Netz angemessen an der Bauchwand fixiert wird. Bei Bedarf zusätzliche Fixationselemente und/oder Nähte verwenden.
Nebenwirkungen
Mögliche Komplikationen umfassen u. a.: Serom, Adhäsionen, Hämatome, Schmerzen, Infektion, Entzündung, Extrusion, Erosion, Migration, Fistelbildung, allergische Reaktion und Rezidiv der Hernie oder des Weichteildefekts. Bitte beachten Sie die Produkt- und Packungsbeilage für detaillierte Sicherheitsinformationen und die Gebrauchsanleitung.
