EnCor Enspire™ Brustbiopsiesystem

INDIKATIONEN

Das EnCor Enspire™ Brustbiopsiesystem ist zur Entnahme von Gewebeproben aus der Brust zwecks Befundung von Brustanomalien indiziert: • Es dient zur Entnahme von Brustgewebe zwecks histologischer Untersuchung bei teilweiser oder vollständiger Entfernung der mittels Bildgebung erfassten Anomalien. • Es ist für die Entnahme von Brustgewebe zwecks histologischer Untersuchung bei teilweiser oder vollständiger Entfernung einer palpablen Anomalie bestimmt. Dabei ist zu beachten, dass das Ausmaß einer histologischen Anomalie nicht immer mittels Palpation oder Bildgebung klar festgestellt werden kann. Der Umfang der Entfernung der durch Abtasten bzw. mittels Bildgebung erfassten Anomalie hat also keine Aussagekraft hinsichtlich des Umfangs der Entfernung einer histologischen Anomalie (z. B. einer Malignität). Wenn die entnommene Anomalie nicht histologisch gutartig ist, müssen die Geweberänder unbedingt mit den üblichen chirurgischen Verfahren auf vollständige Entfernung untersucht werden.

In Fällen palpabler, mittels klinischer und/oder radiologischer Kriterien (z. B. Fibroadenom, fibrozystischer Läsion) als benigne befundeter Anomalien können derartige tastbare Läsionen auch mit dem EnCor Enspire™ Brustbiopsiesystem teilweise entfernt werden. Nach jeder Brustgewebeentnahme ist eine histologische Gewebeuntersuchung standardmäßig angezeigt. Wenn die entnommene Anomalie nicht histologisch gutartig ist, müssen die Geweberänder unbedingt mit den üblichen chirurgischen Verfahren auf vollständige Entfernung untersucht werden.

KONTRAINDIKATIONEN

1. Diese Vorrichtung ist ausschließlich für die angegebenen Indikationen vorgesehen.
2. Das EnCor Enspire™ Brustbiopsiesystem ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen nach Ansicht des Arztes ein erhöhtes Komplikationsrisiko in Verbindung mit der perkutanen Entnahme von Gewebeproben gegeben ist.

WARNHINWEISE

1. Zur Gewährleistung der Patientensicherheit muss das EnCor Enspire™ Brustbiopsiesystem ordnungsgemäß geerdet sein. Das System wird mit Netzkabel und Netzstecker zur Verwendung in einem medizinischen Umfeld ausgeliefert. Das mitgelieferte Netzkabel NICHT mit Verlängerungskabeln oder mit Adaptern mit zwei bzw. drei Steckerstiften verwenden. Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, dieses Gerät nur an eine Steckdose mit Schutzleiter anschließen.
2. Zur Vermeidung von Interferenzen mit anderen Geräten sollten die jeweiligen Kabel getrennt voneinander geführt werden.
3. Die Verwendung von nicht mit dem EnCor Enspire™ Brustbiopsiesystem kompatiblem Zubehör kann mögliche Gefahrensituationen zur Folge haben.
4. Nur EnCor™ und EnCor™ MRT-Treiber mit Script-Version 1.19 oder höher mit dem EnCor Enspire™ Brustbiopsiesystem verwenden. Das System ist mit früheren bzw. niedrigeren Treiber-Scriptversionen nicht kompatibel. Die Script-Version wird während der Systeminitialisierung erkannt und auf dem Touchscreen angezeigt.
5. Die Konsole des EnCor Enspire™ Brustbiopsiesystems sollte nicht in MRT-Umgebungen installiert werden. Die Konsole immer außerhalb der MRT-Umgebung positionieren und geeignetes EnCor™ MRT-Zubehör zur Durchführung MRT-geführter Biopsien verwenden.
6. Es dürfen keine Änderungen an diesem System vorgenommen werden. Das Gehäuse des EnCor Enspire™ Brustbiopsiesystems nicht entfernen. Es besteht die Gefahr eines elektrischen Schlags.
7. Das EnCor Enspire™ Brustbiopsiesystem ist nicht als AP- oder APG-Gerät klassifiziert. Das System ist nicht für den Einsatz in der Nähe entzündlicher Anästhetika geeignet.
8. Bei Vorliegen einer Infektion nicht verwenden.
9. Nach der Verwendung stellt dieses Produkt möglicherweise eine biologische Gefährdung dar. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften erfolgen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen Brustbiopsieverfahren geschult sind.
2. Das System vor der Verwendung gründlich auf Schäden untersuchen. Nicht verwenden, wenn offensichtliche Schäden am Produkt vorliegen und/oder die Nadel verbogen ist.
3. Das EnCor Enspire™ Brustbiopsiesystem so weit entfernt wie möglich von anderen Elektrogeräten aufstellen, um Störungen oder einen Leistungsabfall des EnCor Enspire™ Brustbiopsiesystems zu vermeiden.
4. Zubehör und Kabel sind vor jedem Gebrauch auf Brüche, Risse oder sonstige Beschädigungen zu untersuchen. Bei Beschädigungen das System nicht verwenden. Die Nichtbefolgung dieser Sicherheitsmaßnahme kann Patienten oder Bediener der (Verletzungs-)Gefahr eines elektrischen Schlags aussetzen.
5. Die Schlauchverbindung zu Vakuumbehälter und Vakuumschlauch überprüfen, um sicherzustellen, dass erforderliche Vakuumwerte erreicht und während der Verwendung beibehalten werden.
6. Den Vakuumbehälter auf versand- oder handhabungsbedingte Schäden überprüfen. Sicherstellen, dass der Deckel sicher angebracht ist. Ein stark zerkratzter Behälter kann während der Verwendung brechen.
7. Das EnCor Enspire™ Brustbiopsiesystem nicht über Nacht eingeschaltet lassen. Es kann zu Schäden am Vakuum oder an der Vakuum- und Spülschlauchkassette kommen.
8. Das System nur an einer für medizinische Geräteausstattungen geeigneten Steckdose mit korrekter Spannung anschließen. Anderenfalls kann das Produkt beschädigt werden.
9. Bei Patienten, die an Blutgerinnungsstörungen leiden oder sich unter Antikoagulanzientherapie befinden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Komplikationsrisiko.
10. Wie bei allen Biopsieinstrumenten besteht ein Infektionsrisiko.
11. Alle Brustbiopsien sollten immer unter Bildgebungskontrolle erfolgen, um die Nadelposition in Bezug auf den vorgesehenen Probenahmebereich zu bestätigen und das Risiko einer falsch negativen Biopsie zu senken.
12. Bei Durchführung einer Biopsie mit EnCor™ und EnCor™ MRT-Biopsienadeln ist zu beachten, dass die Ausrichtung der Probenkerbe bildgebungsabhängig ist. Vor dem Biopsieverfahren die für die jeweils gewählte Bildgebung geeignete Ausrichtung der Probenkerbe bestätigen.
13. Das EnCor Enspire™ Brustbiopsiesystem muss so positioniert sein, dass das Stromkabel und die Halterung leicht zugänglich sind. Sollte der Systemnetzschalter nicht bedienbar sein, die Halterung lösen und das Kabel herausziehen, um das System vom Netz zu trennen.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN

Mögliche Komplikationen können unter anderem Hämatome, Blutungen, Infektionen, Verletzungen des benachbarten Gewebes, Schmerzen, allergische Reaktionen und Gewebeanhaftungen an der Biopsienadel während der Entfernung aus der Brust sein (bei routinemäßigen Biopsieverfahren kann es notwendig sein, Gewebe abzutrennen, das beim Entfernen des Stiletts oder der Koaxialkanüle aus der Brust an diesen haften bleibt).

Bitte ziehen Sie die Produktkennzeichnung und -beileger zu Rate, um sich über Indikationen, Kontraindikationen, Risiken, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und die richtige Handhabung zu informieren.

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