Cirdan CoreLite™ Radiographiesystem für Biopsate

Verwendungszweck:

Das CoreLite™-Produkt ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen, um durch Röntgenuntersuchungen im oder in der Nähe des Biopsieraum(s) schnell zu überprüfen, ob bei der perkutanen Biopsie das richtige Gewebe entnommen wurde.

Warnsymbole:

Symbol 1 – Elektrisch: Warnt den Leser vor einem möglichen Stromschlag, falls der Leser die Warnung ignoriert und absichtlich Spezialwerkzeuge verwendet, um einen versiegelten Schaltschrank zu öffnen und den Inhalt zu handhaben. Hinweis: Cirdan Imaging Ltd. stellt keine Werkzeuge zur Verfügung.

Symbol 2 – Hinweis: Warnt den Leser vor einer gefährlichen Situation. Dieses Symbol wird in der Regel von einem spezifischeren Symbol und entsprechenden Anweisungen über die Art der Gefahr, die erwarteten Folgen der Gefahr und Informationen zur Vermeidung der Gefahr begleitet.

Symbol 3 – Anheben: Weist den Leser darauf hin, beim Heben schwerer Geräte vorsichtig zu sein, um Verletzungen und Schäden an den Geräten zu vermeiden.

Symbol 4 – Strahlung: Warnt den Leser, dass ionisierte Strahlung in den gekennzeichneten Bereich abgegeben wird, wenn der Röntgenstrahl aktiviert wird. Das Produkt verfügt über Sicherheitsverriegelungen, die verhindern, dass der gekennzeichnete Bereich betreten werden kann, während der Röntgenstrahl aktiviert ist.

Symbol 5 – Schutzmaterialien: Weist den Leser darauf hin, einen geeigneten Schutz (z. B. OP-Handschuhe oder einen zugelassenen Probenbehälter) zu verwenden, um den Kontakt mit potenziell infektiösen Materialien wie Patientengewebeproben oder Reinigungsmaterialien zu vermeiden.

Warnhinweise für Anwender:

• Manuelle Handhabung: Die Protokolle der Einrichtung zur manuellen Handhabung sollten eingehalten werden.
• Hochspannung: Aufgrund des Vorhandenseins von Hochspannungsbauteilen sollte die Rückwand zu keinem Zeitpunkt entfernt werden.
• Netzspannung: Aufgrund der vorhandenen Netzspannung sollte die Rückwand des Geräts nicht entfernt werden.
• Strahlung: Die lokalen Strahlungsprotokolle und Überwachungsmaßnahmen sollten jederzeit eingehalten werden. Es sind keine zusätzlichen Strahlungsprotokolle erforderlich.
• Reizstoffe/Biogefahr: Die Protokolle und Überwachungsmaßnahmen der Einrichtung sollten eingehalten werden. Es werden keine zusätzlichen Reinigungsmittel mit dem Produkt geliefert.
• Schutzerdungswarnung: Die Schutzerdung erfolgt über das Netzkabel. Das CoreLite™-Produkt muss an eine geerdete Netzsteckdose angeschlossen werden. Warnt den Leser vor einem möglichen Stromschlag, falls der Leser die Warnung ignoriert und absichtlich Spezialwerkzeuge verwendet, um einen versiegelten Schaltschrank zu öffnen und den Inhalt zu handhaben.
• Wartungswarnung: Das Röntgenstrahlenquellenfenster darf unter keinen Umständen berührt werden. Wenn das Beryllium-Fenster beschädigt ist, befolgen Sie bitte die lokalen Vorschriften zur Kontaminationskontrolle. Melden Sie das Problem gemäß Abschnitt 14 des Benutzerhandbuchs.
• Schutzmaßnahmen: Beim Umgang mit biologischen Proben sind angemessene Schutz- und Sorgfaltsmaßnahmen zu ergreifen, wobei die entsprechenden lokalen Vorschriften und Richtlinien zu beachten sind.
• Bildgebungsbereich: Der Bildgebungsbereich des CoreLite™-Geräts muss sauber und frei von Verunreinigungen gehalten werden, um die Entstehung von Artefakten in den aufgenommenen Bildern zu vermeiden.
• Bewegungswarnung: Weist den Leser darauf hin, beim Heben schwerer Geräte vorsichtig zu sein, um Verletzungen und Schäden an den Geräten zu vermeiden. Wenn das System bewegt wurde, muss es vor der Verwendung neu kalibriert werden.
• Fehlerbeseitigung: *Bitte wenden Sie sich an Ihren Vertreter vor Ort, wenn ein Selbsttest fehlschlägt.

Handhabung:

• *Röntgensysteme dürfen nur von Personal bedient werden, das im Strahlenschutz geschult und für kompetent befunden wurde und das sich mit den in diesem Benutzerhandbuch enthaltenen Einrichtungs- und Bedienungsanweisungen vertraut gemacht hat.
• Schlüssel und Ersatzschlüssel sind als kontrolliertes Werkzeug gekennzeichnet, das von der zuständigen Stelle kontrolliert werden muss. Den Schlüssel um 90 Grad im Uhrzeigersinn drehen und abziehen, wenn das Gerät nicht in Betrieb ist, um eine unbefugte Benutzung zu verhindern.

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