Conquest™ 40 PTA Dilatationskatheter

Indikation

Der Conquest™ 40 PTA Dilatationskatheter wird für die Anwendung in der perkutanen transluminalen Angioplastie der femoralen, iliakalen und renalen Arterien und zur Behandlung obstruktiver Läsionen nativer oder synthetischer arteriovenöser Dialysefisteln empfohlen. Dieses Produkt wird auch zur Postdilatation von Stents und Stentgrafts in den peripheren Gefäßen empfohlen. Dieser Katheter darf nicht in Koronararterien verwendet werden.

Kontraindikationen

Nicht bekannt.

Warnhinweise

1. Der Inhalt wird STERIL mit Ethylenoxid (EO) geliefert. Nicht pyrogen. Bei geöffneter oder beschädigter Sterilverpackung nicht verwenden. Nur zur Verwendung an einem Patienten. Nicht wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht erneut sterilisieren.

2. Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Bei der Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen Patienten. Dies gilt insbesondere für Medizinprodukte mit länglichen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Spalten zwischen den einzelnen Komponenten, da diese schwer oder überhaupt nicht zu reinigen sind, nachdem Körperflüssigkeiten oder Gewebe mit potenzieller pyrogener oder mikrobieller Kontamination für eine unbestimmte Dauer mit diesen in Kontakt waren. Die Rückstände biologischen Materials können zur Kontaminierung des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen führen, die zu infektiösen Komplikationen führen können.

3. Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu infektiösen Komplikationen führen kann. Das Reinigen, Aufbereiten und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt wegen der potenziell ungünstigen Effekte auf die Komponenten, die durch thermische oder mechanische Veränderungen beeinflusst werden, nicht wie vorgesehen funktioniert.

4. Um das Risiko potenzieller Gefäßschäden zu senken, sollten Durchmesser und Länge des aufgedehnten Ballons in etwa Durchmesser und Länge des Gefäßes proximal und distal zur Stenose entsprechen.

5. Um das Risiko einer Stent- oder Stentgraft-Beschädigung und/oder von Gefäßschäden durch Stents oder Stentgrafts zu senken, sollte der Durchmesser des Ballons in etwa dem Durchmesser des Stents oder Stentgrafts entsprechen. Sicherheitsrelevante Informationen einschließlich der WARNHINWEISE, SICHERHEITSVORKEHRUNGEN und potenziellen UNERWÜNSCHTEN WIRKUNGEN bezüglich der Anwendung der Ballondilatation sind der Gebrauchsanweisung des Stents bzw. Stentgrafts zu entnehmen.

6. Im Gefäßsystem muss der Katheter unter Röntgenbeobachtung hoher Qualität manipuliert werden. Den Katheter nicht vorschieben oder zurückziehen, wenn der Ballon nicht vollständig entleert ist. Falls während der Handhabung ein Widerstand zu spüren ist, muss vor dem Fortfahren die Ursache bestimmt werden. Eine übermäßige Krafteinwirkung auf den Katheter kann zum Bruch der Spitze oder zur Ablösung des Ballons führen.

7. Den empfohlenen Nennberstdruck dieses Produkts nicht überschreiten. Es können Risse im Ballon entstehen, wenn der Nennberstdruck überschritten wird. Um übermäßige Druckbelastung zu vermeiden, wird die Verwendung eines Geräts zur Drucküberwachung oder der angegebenen Spritzen empfohlen.

8. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Den Katheter vor dem Gebrauch sorgfältig überprüfen. Dabei sicherstellen, dass er beim Transport nicht beschädigt wurde und dass Größe, Form und Zustand für den vorgesehenen Eingriff geeignet sind. Nicht verwenden, wenn das Produkt offensichtlich beschädigt ist.

2. Der Conquest™ 40 Katheter darf nur von Ärzten verwendet werden, die in der Durchführung der perkutanen transluminalen Angioplastie geschult sind.

3. Es wird empfohlen, die Anwendung von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Vasodilatatoren in Übereinstimmung mit den anerkannten Praxisstandards oder der institutionellen Richtlinien für periphere endovaskuläre Verfahren in Betracht zu ziehen.

4. Die minimale akzeptable French-Größe ist auf dem Verpackungsetikett aufgedruckt. Nicht versuchen, den PTA-Katheter durch eine kleinere Einführschleuse als auf dem Etikett angegeben zu führen.

5. Der Führungsdraht darf nicht in situ entfernt werden, um Kontrastmittel durch den Drahtlumen zu spritzen oder einen Austausch des Führungsdrahts vorzunehmen. Wenn der Führungsdraht zurückgezogen wird, während sich der Ballonkatheter in stark gewundener Anatomie befindet, erhöht sich das Risiko, dass der Katheter geknickt wird.

6. Zum Inflatieren des Ballons das empfohlene Medium (30 – 50 % Kontrastmittel / 50 – 70 % sterile Kochsalzlösung) verwenden. Es hat sich gezeigt, dass ein Verhältnis zwischen Kontrastmittel / steriler Kochsalzlösung von 30 % / 70 % das Inflatieren/Deflatieren des Ballons beschleunigt.

7. Niemals Luft oder gasförmige Medien zum Inflatieren des Ballons verwenden.

8. Wenn beim Herausziehen des Katheters durch die Einführschleuse nach dem Eingriff Widerstand spürbar ist, mithilfe von Röntgendurchleuchtung prüfen, ob Kontrastmittel im Ballon eingeschlossen ist. Falls Kontrastmittel verblieben ist, den Ballon aus der Schleuse ausstoßen und das Kontrastmittel vollkommen entfernen, bevor damit fortgefahren wird, den Ballon zurückzuziehen.

9. Falls erneut ein Widerstand beim Zurückziehen des Katheters nach dem Ende des Vorgangs zu spüren ist, wird empfohlen, den Ballonkatheter zusammen mit dem Führungsdraht / der Einführschleuse als eine Einheit zu entfernen.

10. Den Ballonkatheter nicht weiterverwenden, wenn der Schaft gebogen oder geknickt ist.

11. Vor dem Einführen durch die Einführschleuse sollte der Ballon mit Gaze abgewischt, mit steriler physiologischer Kochsalzlösung gespült und mit dem Ballon-Rewrap-Tool wieder gefaltet werden. Das Aufwickeln des Ballons sollte nur erfolgen, während der Ballonkatheter mit einem Führungsdraht oder Stilett unterstützt wird.

Potenzielle unerwünschte Reaktionen

Bei peripheren Ballondilatationsverfahren können folgende Komplikationen entstehen: • Zusätzliche Intervention • Allergische Reaktion auf Arzneimittel oder Kontrastmittel • Aneurysma oder Pseudoaneurysma • Arrhythmien • Embolie • Hämatom • Blutungen, einschließlich von Blutungen an der Punktionsstelle • Hypotonie/Hypertonie • Entzündung • Okklusion • Schmerz oder Schmerzempfindlichkeit • Pneumothorax oder Hämothorax • Sepsis/Infektion • Schock • Kurzfristige Verschlechterung der Hämodynamik • Thrombose • Blutgefäß-Dissektion, -Perforation, -Ruptur oder -Spasmus

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