OptiFix™ resorbierbares Fixationssystem

Beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Vertreter vor Ort.

Referenzen

1. Präklinische Daten sind hinterlegt. Ergebnisse entsprechen nicht zwangsläufig den klinischen Ergebnissen.
2. Becton, Dickinson and Company; Bench-Daten sind hinterlegt.
3. Präklinische Daten sind hinterlegt. Ergebnisse entsprechen nicht zwangsläufig den klinischen Ergebnissen.
4. Umfrage unter Chirurgen, die an einer internationalen Chirurgenkonferenz teilgenommen haben. Daten im Archiv.

Indikationen

Das OptiFix™ Absorbierbare Fixierungssystem ist für die Annäherung von Weichgewebe und die Fixierung von chirurgischem Netz an Gewebe während offener oder laparoskopischer chirurgischer Eingriffe, wie z. B. Hernienreparaturen, indiziert.

Kontraindikationen

• Dieses Gerät ist nur für den indizierten Gebrauch bestimmt.
• Dieses Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die Hämostase nach der Anwendung nicht visuell überprüft werden kann.
• Es gelten Kontraindikationen im Zusammenhang mit offenen und laparoskopischen chirurgischen Verfahren in Bezug auf die Netzfixierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Fixierung von vaskulären oder neuralen Strukturen                    
  • Fixierung von Knochen und Knorpel
  • Situationen, in denen das Gewebe im Laufe der Zeit unzureichend in das Netz einwächst, was zu einer unzureichenden Fixierung führen könnte, sobald das Befestigungselement absorbiert ist.
• Der Bereich in der Nähe des zu befestigenden Gewebes ist sorgfältig zu untersuchen, um ein versehentliches Eindringen in darunter liegende Strukturen wie Nerven, Gefäße, Eingeweide oder Knochen zu vermeiden. Die Verwendung des OptiFix™ Absorbierbaren Fixationssystems in der Nähe solcher darunter liegenden Strukturen ist kontraindiziert. Zur Orientierung: Die Länge des Fixateurs unterhalb des Fixateurs beträgt 6,1 mm; der Fixateurskopf ist weitere 0,6 mm lang (insgesamt 6,7 mm).
• Diese Vorrichtung sollte nicht in Geweben verwendet werden, die eine direkte anatomische Beziehung zu größeren Gefäßstrukturen haben. Dies gilt auch für den Einsatz von Befestigungselementen im Zwerchfell in der Nähe des Herzbeutels, der Aorta oder der Vena cava inferior bei der Reparatur von Zwerchfellbrüchen.

Warnhinweise

• Das OptiFix™ Absorbierbare Fixierungssystem ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt - NICHT WIEDERAUFBEREITEN. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Konstruktionsmerkmale beeinträchtigen, die für die Gesamtleistung des Systems entscheidend sind, und zu einem Versagen des Systems führen, was zu Verletzungen des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann auch das Risiko einer Kontamination des Produkts und/oder einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion mit sich bringen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Produkts kann zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten oder des Endanwenders führen. Dieses Produkt wird steril geliefert. Überprüfen Sie die Verpackung vor dem Gebrauch auf Unversehrtheit und Beschädigung.
• Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
• Prüfen Sie vor der Verwendung sorgfältig die Verpackung und das Produkt, um sicherzustellen, dass keine der beiden Komponenten beschädigt ist und alle Siegel intakt sind. Nicht verwenden, wenn der Folienbeutel oder die Verpackung beschädigt oder offen ist oder wenn die Mitte der Temperaturanzeige auf dem Folienbeutel schwarz ist.
• Wie bei jedem Implantatmaterial kann das Vorhandensein einer bakteriellen Kontamination die bakterielle Infektiosität erhöhen. Bei der Drainage und dem Verschluss infizierter oder kontaminierter Wunden sind die anerkannten chirurgischen Praktiken zu beachten.
• Anwender sollten mit chirurgischen Verfahren und Techniken vertraut sein, bei denen synthetische resorbierbare Materialien zum Einsatz kommen, bevor sie OptiFix™ Absorbierbare Fixierungssysteme für den Wundverschluss verwenden, da das Risiko einer Wunddehiszenz je nach Anwendungsort und verwendetem Material variieren kann.
• Das Gerät darf nicht durch Prothesen fixiert werden, die aus biologischem Material bestehen, wie z. B. Xenotransplantate und Allotransplantate. Die Kompatibilität der Prothese sollte vor der Verwendung geprüft werden. Nach der Verwendung kann das OptiFix™ Absorbierbare Fixierungssystem eine potenzielle Biogefährdung darstellen. Behandeln und entsorgen Sie es in Übereinstimmung mit den örtlichen und bundesstaatlichen Gesetzen über medizinische Abfälle.

Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte lesen Sie alle Anweisungen, bevor Sie das OptiFix™ Absorbierbare Fixierungssystem verwenden.
• Nur Personen mit angemessener medizinischer Ausbildung und Vertrautheit mit chirurgischen Techniken sollten chirurgische Eingriffe durchführen. Lesen Sie vor jedem chirurgischen Eingriff die medizinische Fachliteratur zu Technik, Komplikationen und Gefahren.
• einem chirurgischen Eingriff.
• Das OptiFix™ Absorbierbare Fixierungssystem kann mit den meisten 5 mm Trokaren verwendet werden. Stellen Sie die Kompatibilität sicher, indem Sie die Vorrichtung vor der Einführung in den Patienten in den Trokar einführen. Das OptiFix™ Absorbierbare Fixierungssystem sollte sich leicht und ohne übermäßigen Kraftaufwand in den Trokar einführen und wieder herausziehen lassen. Die Anwendung von zu viel Kraft könnte
• das Instrument beschädigen.
• Auf den Zielbereich sollte ein Gegendruck ausgeübt werden. Um Verletzungen zu vermeiden, sollte die Hand/der Finger nicht direkt auf den Bereich gelegt werden, in dem der Fixateur eingesetzt wird.
• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie den OptiFix™-Befestiger über oder in der Nähe von darunter liegenden Knochen, Gefäßen, Nerven oder Eingeweiden einsetzen. Die vorgesehene Fixierungsstelle sollte geprüft werden, um sicherzustellen, dass der Gesamtabstand von der Gewebeoberfläche zu darunter liegenden Strukturen größer ist als die Länge des OptiFix™-Befestigers, während das Gewebe komprimiert wird.
• Eine übermäßige Auslösekraft ist zu vermeiden, da dies zu einer Beschädigung der Vorrichtung führen kann.
• Das Einsetzen von Befestigungselementen ist in einige kollagene Strukturen wie Bänder und Sehnen möglich, jedoch NICHT direkt in Knochen oder Knorpel. Dies kann zu einer Beschädigung der Vorrichtung und einer Beeinträchtigung der Fixierungskraft führen.
• Es sollte darauf geachtet werden, dass kein übermäßiger Gegendruck ausgeübt wird, da dies die distale Spitze der Vorrichtung sowie das Netz und/oder das Gewebe beschädigen kann.
• Wenn die Vorrichtung blockiert und nicht von einem Befestigungselement getrennt werden kann, das in das Netz und/oder das Gewebe eingebracht wurde, setzen Sie eine Greifzange neben das eingebrachte Befestigungselement und ziehen Sie, um die Vorrichtung zu befreien. Falls erforderlich, können Sie eine laparoskopische Schere verwenden, um unterhalb des Befestigungskopfes zu schneiden. Der verbleibende Teil des Befestigungsstifts, der im Netz verbleibt, kann mit einer Greifzange entfernt werden. Die Vorrichtung sollte dann entsorgt und eine neue Vorrichtung verwendet werden.
• Wenn sich der Verschluss nicht ordnungsgemäß entfaltet, entfernen Sie die Vorrichtung vom Patienten und testen Sie die Vorrichtung in Gaze, um sicherzustellen, dass sich der Verschluss ordnungsgemäß entfaltet. Sobald die korrekte Entfaltung des Verschlusses bestätigt ist, kann die Vorrichtung wieder in den Patienten eingesetzt werden.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit des OptiFix™ Absorbierbaren Fixationssystems wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht oder nachgewiesen.
• Dieses Produkt enthält die folgende(n) als CMR 1B definierte(n) Substanz(en) in einer Konzentration von über 0,1 Gewichtsprozent: Kobalt; CAS-Nr. 7440-48-4; EG-Nr. 231-158-0. Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass Medizinprodukte, die aus kobalthaltigen Edelstahllegierungen hergestellt werden, kein erhöhtes Risiko für Krebs oder schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung verursachen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der ECHA: https://echa.europa.eu/home.

Unerwünschte Reaktionen

Unerwünschte Reaktionen und potenzielle Komplikationen im Zusammenhang mit Fixierungsvorrichtungen wie dem OptiFix™ Absorbierbaren Fixierungssystem können unter anderem Folgendes umfassen: Blutungen; Schmerzen, Ödeme und Erytheme an der Wundstelle; allergische Reaktion auf Poly(D, L)-Lactid; Infektion/Septikämie; Wiederauftreten von Hernien/Wunddehiszenz.

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