Ventrio™ ST Hernia Patch

Beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Vertreter vor Ort.

Indikationen

Das Ventrio™ ST Hernia Patch ist zur Verstärkung von Weichteilgewebe indiziert, wenn eine Schwäche vorliegt, und kommt im Rahmen der Reparatur von ventralen, inzisionalen und umbilikalen Hernien zum Einsatz.

Kontraindikationen

1. Dieses Netz darf nicht bei Säuglingen, Kindern oder schwangeren Frauen verwendet werden, da das Wachstum durch die Verwendung solcher Netzmaterialien beeinträchtigt werden kann.
2. Die Verwendung dieses Netzes wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht.
3. Dieses Netz nicht für die Reparatur kardiovaskulärer Schäden verwenden.
4. In der Literatur gibt es Berichte, dass es bei einer Platzierung des Polypropylens in Kontakt mit Darm oder Eingeweiden zu Verwachsungen kommen kann.

Warnhinweise

1. Die Verwendung eines permanenten Netzes oder Patches in einer kontaminierten oder infizierten Wunde kann zur Bildung von Fisteln und/oder zur Extrusion des Netzes führen.
2. Bei Entwicklung einer Infektion ist diese aggressiv zu behandeln. Es sollte in Betracht gezogen werden, ob es notwendig ist, das Netz zu entfernen. Eine nicht behobene Infektion kann die Entfernung des Netzes erfordern.
3. Falls ungebrauchtes Netz in Kontakt mit Instrumenten oder an Patienten verwendetem Zubehör kommt oder mit Körperflüssigkeiten kontaminiert wird, ist das Netz mit Vorsicht zu entsorgen, um dem Risiko einer Übertragung von Virus- oder anderen Infektionen vorzubeugen.
4. Um Rezidive bei der Hernienreparatur zu vermeiden, muss das Netz mit einer angemessenen Überlappung für die Größe und den Ort des Defekts dimensioniert werden, wobei alle zusätzlichen klinischen Faktoren zu berücksichtigen sind, die auf den Patienten zutreffen. Wenn bei der Fixation des Netzes und bei der Größenbemessung achtsam vorgegangen wird, wird übermäßiger Spannung oder der Bildung eines Spalts zwischen dem Netz und dem Fasziengewebe vorgebeugt.
5. Das Netz wird steril geliefert. Vor der Verwendung die Verpackung überprüfen, um sicherzugehen, dass diese intakt und nicht beschädigt ist.
6. Dieses Netz ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Wiederverwendung, erneute Sterilisation Wiederaufbereitung und/oder Umverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder grundsätzliche Material- und Designeigenschaften gefährden, die von enormer Wichtigkeit für die Gesamtleistung des Netzes sind und zu Funktionsausfall des Netzes führen können, was die Verletzung des Patienten als Folge haben kann. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, erneute Sterilisation oder Umverpackung kann auch ein Kontaminationsrisiko für das Netz bedeuten und/oder zu Patienteninfektion oder Kreuzinfektion führen, darunter u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zu einem anderen. Die Kontamination des Netzes kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten oder Endbenutzers führen.
7. Diese Netz muss sofort verwendet werden, nachdem der äußere Folienbeutel geöffnet wurde. Nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren. Ungebrauchte Teile des Netzes müssen entsorgt werden. Auf die richtige Ausrichtung achten; die beschichtete Seite des Netzes muss zu den Gedärmen oder sensitiven Organen hin zeigen. Die Polypropylenseite nicht zum Darm hin platzieren. Es besteht die Möglichkeit, dass es bei direktem Kontakt des Netzes mit Darm oder Eingeweiden zu Verwachsungen kommt.
8. Das Ventrio™ ST Hernia Patch nicht zuschneiden oder umformen, da dies seine Wirksamkeit beeinträchtigen könnte. Es ist insbesondere darauf zu achten, dass das SorbaFlex™ PDO-Monofilament während der Einbringung oder Fixation nicht geschnitten oder geknickt wird. Wenn das SorbaFlex™ PDO-Monofilament durchtrennt oder beschädigt wird, können unter anderem zusätzliche Komplikationen wie Darm- oder Hautperforation und Infektion auftreten.
9. Für alle Patches die in der Gebrauchsanleitung beschriebenen Falttechniken befolgen, da andere Falttechniken das SorbaFlex™ PDO-Monofilament beeinträchtigen können (Bild 2).
10. Um eine stabile Reparatur zu gewährleisten, das Netz mit Klammern oder Nähten durch die Polypropylennetzstreifen oder die Positionierungstasche befestigen. Es wird nicht empfohlen, nur den Netzrand zu nähen oder zu klammern.
11. Dieses Netz ist nicht für die Reparatur eines Beckenorganvorfalls über einen transvaginalen Zugang geeignet.
12. Dieses Netz ist nicht für die Behandlung von Stressharninkontinenz vorgesehen.

Nebenwirkungen

Mögliche Komplikationen umfassen u. a.: Serom, Adhäsionen, Hämatome, Schmerzen, Infektion, Entzündung, Extrusion, Erosion, Migration, Fistelbildung, allergische Reaktion und Rezidiv der Hernie oder des Weichteildefekts. Wenn das SorbaFlex™ PDO-Monofilament während des Einsetzens oder der Fixation durchtrennt oder beschädigt wird, können zusätzliche Komplikationen wie Darm- oder Hautperforation und Infektionen auftreten.

Beachten Sie die Packungsbeilage für detaillierte Sicherheitsinformationen und die Gebrauchsanleitung.

Referenzen

1. Präklinische Daten sind bei BD hinterlegt. Die Ergebnisse entsprechen nicht zwingend der Leistung im Menschen.
2. Iannitti, D. et. al. “Technique and Outcomes of Abdominal Incisional Hernia Repair Using a Synthetic Composite Mesh: A Report of 455 cases.” Journal of the American College of Surgeons. 2008 Jan; 206 (1):83-8.
3. Majercik, S. et al. “Strength in tissue attachment to mesh after ventral hernia repair with synthetic composite mesh in a porcine model.” Surg Endosc (2006) 20: 1671-1674.