Phasix™ ST Mesh bei ventralen und hiatalen Hernien

Beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Vertreter vor Ort.

Referenzen

1. Deeken CR, Matthews BD. “Characterization of the mechanical strength, resorption properties, and histologic characteristics of a fully absorbable material (Poly-4-hydroxybutyrate-Phasix™ Mesh) in a porcine model of hernia repair.” ISRN Surgery 2013; 1-12. RPT3807332.
2. DeMeester, Steven R, et al. Combination of surgical technique and bioresorbable mesh reinforcement of the crural repair leads to low early hernia recurrence rates with laparoscopic paraesophageal hernia repair. J Gastrointest Surg. 2020

Indikationen

Phasix™ ST Mesh ist für die Verstärkung von abdominalem Weichteilgewebe bei ventralen und hiatalen Hernien indiziert, wenn eine Schwäche vorliegt.

Kontraindikationen

Da Phasix™ ST Mesh vollständig resorbierbar ist, sollte es nicht bei Reparaturen verwendet werden, bei denen eine dauerhafte Wund- oder Organunterstützung durch das Netz erforderlich ist.

Warnhinweise

• Bei der Herstellung des Netzes kommt es zu einer Exposition gegenüber Tetracyclinhydrochlorid und Kanamycinsulfat. Die Sicherheit und Verwendung des Produkts bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotika ist nicht bekannt. Die Verwendung dieses Netzes bei Patienten mit bekannten Allergien gegen Tetracyclinhydrochlorid oder Kanamycinsulfat sollte vermieden werden.
• Achten Sie auf die richtige Ausrichtung; die beschichtete Seite des Netzes sollte gegen den Darm oder empfindliche Organe gerichtet sein. Legen Sie die unbeschichtete Seite des Netzes nicht gegen den Darm. Es besteht die Gefahr der Adhäsionsbildung oder Erosionen, wenn die unbeschichtete Seite des Netzes in direktem Kontakt mit dem Darm oder den Eingeweiden steht. (Siehe Abschnitt Oberflächenausrichtung.)
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phasix™ ST Mesh bei Überbrückungsreparaturen wurde nicht bewertet oder nachgewiesen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phasix™ ST Mesh bei laparoskopischen/robotergestützten Verfahren zur Reparatur ventraler Hernien wurde nicht bewertet oder nachgewiesen.
• Die Verwendung eines Netzes oder Flickens in einer kontaminierten oder infizierten Wunde kann zu Fistelbildung und/oder Extrusion des Netzes führen und wird nicht empfohlen.
• Wenn sich eine Infektion entwickelt, muss diese aggressiv behandelt werden. Es sollte erwogen werden, ob das Netz entfernt werden muss. Eine nicht ausgeheilte Infektion kann die Entfernung des Netzes erforderlich machen.
• Um bei der Reparatur von Hernien Rezidiven vorzubeugen, sollte die Größe des Netzes mit einer angemessenen Überlappung für die Größe und Lage des Defekts gewählt werden, wobei alle zusätzlichen klinischen Faktoren für den Patienten zu berücksichtigen sind. Die sorgfältige Platzierung und der Abstand der Maschenbefestigung tragen dazu bei, eine übermäßige Spannung oder Lückenbildung zwischen dem Netz und dem Fasziengewebe zu vermeiden.
• Bei der Reparatur von Hiatushernien wird die Verwendung von Phasix™ ST Mesh zirkulär um den Ösophagus nicht empfohlen.
• Bei der Reparatur von Hiatushernien wird die Verwendung von Phasix™ ST Mesh zur Überbrückung des Hiatus nicht empfohlen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phasix™ ST Mesh bei den folgenden Anwendungen wurde nicht bewertet oder nachgewiesen: a. Schwangere oder stillende Frauen b. Pädiatrische Anwendung
• Das Produkt sollte nach dem Öffnen des äußeren Folienbeutels verwendet werden. Nicht für den späteren Gebrauch aufbewahren.
• Nicht verwendete Teile des Netzes sollten entsorgt werden. Wenn unbenutztes Netz mit Instrumenten oder Materialien in Berührung gekommen ist, die an einem Patienten verwendet wurden, oder wenn es mit Körperflüssigkeiten kontaminiert war, muss das Netz sorgfältig entsorgt werden, um das Risiko einer Übertragung von Viren und anderen Infektionen zu vermeiden.
• Dieses Netz ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung, Resterilisation, Wiederaufbereitung und/oder Neuverpackung eines beliebigen Teils des Phasix™ ST-Netzes kann die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Designeigenschaften beeinträchtigen, die für die Gesamtleistung des Netzes entscheidend sind, und zu einem Versagen des Netzes führen, was zu einer Verletzung des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann auch das Risiko einer Kontamination des Netzes mit sich bringen und/oder eine Infektion des Patienten oder eine Kreuzinfektion verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Netzes kann zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten oder des Endverbrauchers führen.
• Dieses Netz wird steril geliefert. Überprüfen Sie vor der Verwendung sorgfältig die Verpackung und das Produkt, um sicherzustellen, dass keine der beiden Komponenten beschädigt ist und alle Siegel intakt sind. Nicht verwenden, wenn der Folienbeutel oder die Verpackung beschädigt oder offen ist, oder wenn die Mitte des Temperaturanzeigers auf dem Folienbeutel schwarz ist.
• Dieses Netz ist nicht für die Reparatur von Beckenorganprolaps über einen transvaginalen Zugang geeignet.
• Dieses Netz ist nicht für die Behandlung von Stressharninkontinenz geeignet.
• Dieses Netz ist nicht für die Reparatur von Nerven- und Herz-Kreislauf-Gewebe geeignet.
• Phasix™ ST Mesh wurde nicht für die Verwendung bei brustrekonstruktiven Eingriffen untersucht.

Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte lesen Sie vor der Anwendung alle Anweisungen.
• Dieses Netz sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in den entsprechenden Operationstechniken qualifiziert sind. Die Anwender sollten mit den Anforderungen an Festigkeit und Maschengröße vertraut sein. Eine unsachgemäße Auswahl, Platzierung, Positionierung und Fixierung des Netzes kann später zu unerwünschten Ergebnissen führen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit des Netzes wurde bei Vorliegen von bösartigen Tumoren in der Bauch- und Beckenhöhle nicht untersucht.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phasix™ ST Mesh in der Nähe von bestehendem oder entferntem Krebs wurde nicht nachgewiesen.

Unerwünschte Wirkungen

In präklinischen Tests löste Phasix™ ST Mesh eine minimale Gewebereaktion aus, die für eine Fremdkörperreaktion auf eine Substanz charakteristisch ist. Die Gewebereaktion verschwand, als das Netz resorbiert wurde. Mögliche Komplikationen können unter anderem Serome, Adhäsionen, Hämatome, Schmerzen, Infektionen, Entzündungen, allergische Reaktionen, Blutungen, Extrusion, Erosion, Migration, Fistelbildung und Rezidive sein.