La malla Phasix™ proporciona un soporte monofilamento totalmente reabsorbible para la rápida incorporación de tejido que ha sido diseñada para permitir la fuerza de reparación de una malla sintética junto con las características de remodelación de un injerto biológico.1
LA SIGUIENTE FASE EN LA REPARACIÓN DE HERNIAS
Repara1
El soporte de malla monofilamento abierto proporciona una integración y fuerza de reparación temprana*
Remodela1
Los estudios preclínicos confirman la integración y la incorporación vascular por colágeno maduro abundante a las 52 semanas. Transfiere gradualmente la carga al tejido nativo con el paso del tiempo*
Restaura1
A medida que la malla Phasix™ se reabsorbe, es sustituida con tejido funcional, lo que resulta en una reparación fuerte al cabo de un año*
¿QUÉ ES LA MALLA PHASIX™?
Phasix™ es un soporte de malla de monofilamento tejido de poli-4-hidroxibutirato (P4HB), un material completamente reabsorbible de origen biológico.
ESTRUCTURA DEL MATERIAL1
La estructura del material puede influir en la respuesta del huésped.5
Tenga en cuenta estas características de las estructuras monofilamento en comparación con las estructuras multifilamento:
INCORPORACIÓN DEL TEJIDO1
Objetivo del estudio: evaluar la fuerza del material y la histopatología de la malla Phasix™.
Diseño del estudio: se creó un defecto redondeado de 3 centímetros en la pared abdominal de 25 mini cerdos del Yucatán (peso medio de 38 kg). La malla Phasix™ se fijó directamente sobre el defecto con fijadores reabsorbibles SorbaFix™. Se realizaron pruebas de rotura y de histopatología a las 6, 12, 26 y 52 semanas.
Resultados: crecimiento tisular temprano, integración vascular e incorporación de la malla Phasix™ en la pared abdominal ventral, además de la formación abundante de colágeno maduro alrededor de las fibras restantes a las 52 semanas.
Evaluación prospectiva multiinstitucional de la malla Phasix™ en reparaciones de hernia incisional y ventral de alto riesgo: seguimiento de 18 meses (Haga clic en la imagen para expandirla)
Datos preclínicos en archivo. Es posible que los resultados no se correlacionen con el rendimiento clínico en humanos.
Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair”. Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications”. Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
Martin, DP. et al. “Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 9 de diciembre de 2002.
Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 1 de octubre de 2010(5): 449-54.
Descargos de responsabilidad
Es posible que no todos los productos, servicios, reclamos o características de los productos estén disponibles o sean válidos en su área local. Consulte con su representante local de BD.
Consulte en las etiquetas e instrucciones de uso de los productos las indicaciones, contraindicaciones, peligros, advertencias y precauciones.
Indicaciones
La malla Phasix™ está indicada para reforzar las partes debilitadas del tejido blando en pacientes que se someten a cirugía abdominal, plástica y reconstructiva en la reparación de hernias ventrales y otros procedimientos de zonas defectuosas en la fascia abdominal.
Contraindicaciones
Como la malla Phasix™ es totalmente reabsorbible, no debe usarse en reparaciones en las que se requiera que la malla soporte de forma permanente heridas u órganos.
Advertencias
No se debe colocar la malla Phasix™ en contacto directo con intestinos o vísceras.
El uso de cualquier malla o parche en una herida contaminada o infectada puede causar la formación de fístulas o la extrusión de la malla.
Durante la fabricación, la malla se expone a clorhidrato de tetraciclina y sulfato de kanamicina. Se desconocen la seguridad y los resultados del uso del producto en pacientes con hipersensibilidad a esos antibióticos. Debe evitarse utilizar esta malla en pacientes susceptibles con alergia conocida al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina.
No se ha evaluado ni establecido la seguridad y la eficacia de la malla Phasix™ en las siguientes aplicaciones: a. Mujeres embarazadas o lactantes b. Uso pediátrico c. Tejido neuronal y cardiovascular.
Si se produce una infección, trátela de forma agresiva. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de tener que extraer la malla. Una infección no resuelta podría requerir la extracción de la malla.
Para evitar recidivas en la reparación de hernias, el tamaño de la malla debe ser suficiente para que se superponga adecuadamente sobre las dimensiones y la ubicación de la zona defectuosa; se debe tener en cuenta cualquier otro factor clínico aplicable al paciente. Si se presta mucha atención a la colocación y a la separación de las fijaciones de la malla, se evitará un exceso de tensión o la formación de huecos entre la malla y el tejido fascial.
La malla se suministra estéril. Antes de su uso, examine el paquete y el producto con cuidado para verificar que ninguno se encuentre dañado y que todos los sellos estén intactos. No utilice si la bolsa de aluminio o el paquete están dañados o abiertos, o si el centro del indicador de temperatura de la bolsa de aluminio está negro.
Esta malla se ha diseñado únicamente para un solo uso. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general de la malla y pueden provocar fallos en la malla, lo que puede causar lesiones al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación de la malla o causar infección o infección cruzada en el paciente, que incluye, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación de la malla podría provocar lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente o del usuario final.
Si una malla Phasix™ sin usar ha estado en contacto con instrumentos o suministros utilizados en un paciente o contaminados con fluidos corporales, manipúlela y elimínela de acuerdo con la práctica médica aceptada y la legislación y las normativas locales, estatales y federales para evitar el riesgo de transmisión de infecciones víricas.
Esta malla no está indicada para la reparación del prolapso de órganos pélvicos a través de un abordaje transvaginal.
Esta malla no está indicada para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
No se ha estudiado el uso de la malla Phasix™ en cirugías de reconstrucción de mamas.
Precauciones
Lea todas las instrucciones antes de su uso.
Solo los médicos cualificados en las técnicas quirúrgicas apropiadas deben utilizar esta malla. Los usuarios deben conocer los requisitos de fuerza y tamaño de la malla. La mala selección, colocación, posicionamiento y fijación de la malla podrían causar resultados posteriores no deseados.
No se han establecido datos clínicos de acuerdo con MDR de la UE para las intervenciones laparoscópicas o robóticas.
No se han establecido la seguridad y la eficacia de la malla Phasix™ en la proximidad de un cáncer existente o extirpado.
Reacciones adversas.
En ensayos preclínicos, la malla Phasix™ causó una reacción tisular mínima característica de una reacción a cuerpos extraños provocada por una sustancia. La reacción tisular se resolvió a medida que se reabsorbía la malla. Entre las posibles complicaciones se incluyen , entre otras, infección, seroma, dolor, migración de la malla, dehiscencia de la herida, hemorragia, adherencias, hematoma, inflamación, reacción alérgica, extrusión, erosión, formación de fístulas y recidiva de la hernia o de los tejidos blandos defectuosos. Para obtener información de seguridad más detallada y las instrucciones de uso, consulte el folleto del envase del producto.
La colección de literatura de BD sobre la industria y nuestras ofertas le brinda información que puede usar para continuar buscando la excelencia.
Datos preclínicos en archivo. Es posible que los resultados no se correlacionen con el rendimiento clínico en humanos.
Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair”. Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications”. Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
Martin, DP. et al. “Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 9 de diciembre de 2002.
Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 1 de octubre de 2010(5): 449-54.
Descargos de responsabilidad
Es posible que no todos los productos, servicios, reclamos o características de los productos estén disponibles o sean válidos en su área local. Consulte con su representante local de BD.
Consulte en las etiquetas e instrucciones de uso de los productos las indicaciones, contraindicaciones, peligros, advertencias y precauciones.
Indicaciones
La malla Phasix™ está indicada para reforzar las partes debilitadas del tejido blando en pacientes que se someten a cirugía abdominal, plástica y reconstructiva en la reparación de hernias ventrales y otros procedimientos de zonas defectuosas en la fascia abdominal.
Contraindicaciones
Como la malla Phasix™ es totalmente reabsorbible, no debe usarse en reparaciones en las que se requiera que la malla soporte de forma permanente heridas u órganos.
Advertencias
No se debe colocar la malla Phasix™ en contacto directo con intestinos o vísceras.
El uso de cualquier malla o parche en una herida contaminada o infectada puede causar la formación de fístulas o la extrusión de la malla.
Durante la fabricación, la malla se expone a clorhidrato de tetraciclina y sulfato de kanamicina. Se desconocen la seguridad y los resultados del uso del producto en pacientes con hipersensibilidad a esos antibióticos. Debe evitarse utilizar esta malla en pacientes susceptibles con alergia conocida al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina.
No se ha evaluado ni establecido la seguridad y la eficacia de la malla Phasix™ en las siguientes aplicaciones: a. Mujeres embarazadas o lactantes b. Uso pediátrico c. Tejido neuronal y cardiovascular.
Si se produce una infección, trátela de forma agresiva. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de tener que extraer la malla. Una infección no resuelta podría requerir la extracción de la malla.
Para evitar recidivas en la reparación de hernias, el tamaño de la malla debe ser suficiente para que se superponga adecuadamente sobre las dimensiones y la ubicación de la zona defectuosa; se debe tener en cuenta cualquier otro factor clínico aplicable al paciente. Si se presta mucha atención a la colocación y a la separación de las fijaciones de la malla, se evitará un exceso de tensión o la formación de huecos entre la malla y el tejido fascial.
La malla se suministra estéril. Antes de su uso, examine el paquete y el producto con cuidado para verificar que ninguno se encuentre dañado y que todos los sellos estén intactos. No utilice si la bolsa de aluminio o el paquete están dañados o abiertos, o si el centro del indicador de temperatura de la bolsa de aluminio está negro.
Esta malla se ha diseñado únicamente para un solo uso. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general de la malla y pueden provocar fallos en la malla, lo que puede causar lesiones al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación de la malla o causar infección o infección cruzada en el paciente, que incluye, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación de la malla podría provocar lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente o del usuario final.
Si una malla Phasix™ sin usar ha estado en contacto con instrumentos o suministros utilizados en un paciente o contaminados con fluidos corporales, manipúlela y elimínela de acuerdo con la práctica médica aceptada y la legislación y las normativas locales, estatales y federales para evitar el riesgo de transmisión de infecciones víricas.
Esta malla no está indicada para la reparación del prolapso de órganos pélvicos a través de un abordaje transvaginal.
Esta malla no está indicada para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
No se ha estudiado el uso de la malla Phasix™ en cirugías de reconstrucción de mamas.
Precauciones
Lea todas las instrucciones antes de su uso.
Solo los médicos cualificados en las técnicas quirúrgicas apropiadas deben utilizar esta malla. Los usuarios deben conocer los requisitos de fuerza y tamaño de la malla. La mala selección, colocación, posicionamiento y fijación de la malla podrían causar resultados posteriores no deseados.
No se han establecido datos clínicos de acuerdo con MDR de la UE para las intervenciones laparoscópicas o robóticas.
No se han establecido la seguridad y la eficacia de la malla Phasix™ en la proximidad de un cáncer existente o extirpado.
Reacciones adversas.
En ensayos preclínicos, la malla Phasix™ causó una reacción tisular mínima característica de una reacción a cuerpos extraños provocada por una sustancia. La reacción tisular se resolvió a medida que se reabsorbía la malla. Entre las posibles complicaciones se incluyen , entre otras, infección, seroma, dolor, migración de la malla, dehiscencia de la herida, hemorragia, adherencias, hematoma, inflamación, reacción alérgica, extrusión, erosión, formación de fístulas y recidiva de la hernia o de los tejidos blandos defectuosos. Para obtener información de seguridad más detallada y las instrucciones de uso, consulte el folleto del envase del producto.
