La malla Phasix™ proporciona un soporte monofilamento totalmente reabsorbible para la rápida incorporación de tejido que ha sido diseñada para permitir la fuerza de reparación de una malla sintética junto con las características de remodelación de un injerto biológico.1
LA SIGUIENTE FASE EN LA REPARACIÓN DE HERNIAS
Repara1
El soporte de malla monofilamento abierto proporciona una integración y fuerza de reparación temprana*
Remodela1
Los estudios preclínicos confirman la integración y la incorporación vascular por colágeno maduro abundante a las 52 semanas. Transfiere gradualmente la carga al tejido nativo con el paso del tiempo*
Restaura1
A medida que la malla Phasix™ se reabsorbe, es sustituida con tejido funcional, lo que resulta en una reparación fuerte al cabo de un año*
¿QUÉ ES LA MALLA PHASIX™?
Phasix™ es un soporte de malla de monofilamento tejido de poli-4-hidroxibutirato (P4HB), un material completamente reabsorbible de origen biológico.
ESTRUCTURA DEL MATERIAL1
La estructura del material puede influir en la respuesta del huésped.5
Tenga en cuenta estas características de las estructuras monofilamento en comparación con las estructuras multifilamento:
INCORPORACIÓN DEL TEJIDO1
Objetivo del estudio: evaluar la fuerza del material y la histopatología de la malla Phasix™.
Diseño del estudio: se creó un defecto redondeado de 3 centímetros en la pared abdominal de 25 mini cerdos del Yucatán (peso medio de 38 kg). La malla Phasix™ se fijó directamente sobre el defecto con fijadores reabsorbibles SorbaFix™. Se realizaron pruebas de rotura y de histopatología a las 6, 12, 26 y 52 semanas.
Resultados: crecimiento tisular temprano, integración vascular e incorporación de la malla Phasix™ en la pared abdominal ventral, además de la formación abundante de colágeno maduro alrededor de las fibras restantes a las 52 semanas.
Datos preclínicos en archivo. Es posible que los resultados no se correlacionen con el rendimiento clínico en humanos.
Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair”. Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications”. Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
Martin, DP. et al. “Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 9 de diciembre de 2002.
Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 1 de octubre de 2010(5): 449-54.
Es posible que no todos los productos, servicios, reclamos o características de los productos estén disponibles o sean válidos en su área local. Consulte con su representante local de BD.
Consulte en las etiquetas e instrucciones de uso de los productos las indicaciones, contraindicaciones, peligros, advertencias y precauciones.
INDICACIONES
La malla Phasix™ está indicada para reforzar el tejido blando donde existan debilidades en pacientes sometidos a cirugía plástica y reconstructiva, o para uso en procedimientos que impliquen la reparación de tejidos blandos, como la reparación de hernias u otros defectos en fascias que requieran añadir un material de refuerzo o puente para lograr el resultado quirúrgico deseado.
CONTRAINDICACIONES
ADVERTENCIAS
PRECAUCIONES
Por favor, lea todas las instrucciones antes del uso.
Solo deberán utilizar este dispositivo los médicos debidamente cualificados en las técnicas quirúrgicas apropiadas. Los usuarios deben estar familiarizados con los requisitos de resistencia y tamaño de la malla. Una selección, colocación, posicionamiento y fijación incorrectas del dispositivo podrían causar resultados posteriores no deseados.
REACCIONES ADVERSAS
En pruebas preclínicas, la malla PHASIX™ provocó una reacción mínima en el tejido, que es característica de una reacción a cuerpos extraños provocada por una sustancia. Esta reacción del tejido se solucionó al reabsorberse la malla. Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, infecciones, seroma, dolor, desplazamiento de la malla, dehiscencia de la herida, hemorragia, adherencias, hematomas, inflamación, reacción alérgica, extrusión, erosión, formación de fístulas y recidiva de la hernia o del defecto de los tejidos blandos.
INSTRUCCIONES DE USO
La malla PHASIX™ se puede cortar con la forma o el tamaño deseados para cada aplicación específica. Para prevenir recidivas cuando se realicen herniorrafias, se necesita una malla de tamaño superior al defecto para garantizar una cobertura adecuada. La malla se debe colocar de manera que sus bordes se extiendan más allá de los márgenes del defecto. Se recomienda realizar la fijación quirúrgica utilizando suturas o grapas absorbibles o permanentes situadas de 6 a 12 mm (de ¼ a ½ pulgada) de distancia,
Please note, not all products, services or features of products and services may be available in your local area. Please check with your local BD representative.
Indications.
Phasix™ Mesh is indicated to reinforce soft tissue where weakness exists, in patients undergoing abdominal, plastic, and reconstructive surgery in ventral hernia repair and other abdominal fascial defect procedures.
Contraindications.
Warnings.
Precautions.
Adverse Reactions.
In preclinical testing, Phasix™ Mesh elicited a minimal tissue reaction characteristic of foreign body response to a substance. The tissue reaction resolved as the mesh was resorbed. Possible complications may include, but are not limited to infection, seroma, pain, mesh migration, wound dehiscence, hemorrhage, adhesions, hematoma, inflammation, allergic reaction, extrusion, erosion, fistula formation and recurrence of the hernia or soft tissue defect. Please consult product package insert for more detailed safety information and instructions for use.
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La colección de literatura de BD sobre la industria y nuestras ofertas le brinda información que puede usar para continuar buscando la excelencia.
Datos preclínicos en archivo. Es posible que los resultados no se correlacionen con el rendimiento clínico en humanos.
Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair”. Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications”. Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
Martin, DP. et al. “Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 9 de diciembre de 2002.
Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 1 de octubre de 2010(5): 449-54.
Descargos de responsabilidad
Es posible que no todos los productos, servicios, reclamos o características de los productos estén disponibles o sean válidos en su área local. Consulte con su representante local de BD.
Consulte en las etiquetas e instrucciones de uso de los productos las indicaciones, contraindicaciones, peligros, advertencias y precauciones.
Indicaciones
La malla Phasix™ está indicada para reforzar las partes debilitadas del tejido blando en pacientes que se someten a cirugía abdominal, plástica y reconstructiva en la reparación de hernias ventrales y otros procedimientos de zonas defectuosas en la fascia abdominal.
Contraindicaciones
Como la malla Phasix™ es totalmente reabsorbible, no debe usarse en reparaciones en las que se requiera que la malla soporte de forma permanente heridas u órganos.
Advertencias
No se debe colocar la malla Phasix™ en contacto directo con intestinos o vísceras.
El uso de cualquier malla o parche en una herida contaminada o infectada puede causar la formación de fístulas o la extrusión de la malla.
Durante la fabricación, la malla se expone a clorhidrato de tetraciclina y sulfato de kanamicina. Se desconocen la seguridad y los resultados del uso del producto en pacientes con hipersensibilidad a esos antibióticos. Debe evitarse utilizar esta malla en pacientes susceptibles con alergia conocida al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina.
No se ha evaluado ni establecido la seguridad y la eficacia de la malla Phasix™ en las siguientes aplicaciones: a. Mujeres embarazadas o lactantes b. Uso pediátrico c. Tejido neuronal y cardiovascular.
Si se produce una infección, trátela de forma agresiva. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de tener que extraer la malla. Una infección no resuelta podría requerir la extracción de la malla.
Para evitar recidivas en la reparación de hernias, el tamaño de la malla debe ser suficiente para que se superponga adecuadamente sobre las dimensiones y la ubicación de la zona defectuosa; se debe tener en cuenta cualquier otro factor clínico aplicable al paciente. Si se presta mucha atención a la colocación y a la separación de las fijaciones de la malla, se evitará un exceso de tensión o la formación de huecos entre la malla y el tejido fascial.
La malla se suministra estéril. Antes de su uso, examine el paquete y el producto con cuidado para verificar que ninguno se encuentre dañado y que todos los sellos estén intactos. No utilice si la bolsa de aluminio o el paquete están dañados o abiertos, o si el centro del indicador de temperatura de la bolsa de aluminio está negro.
Esta malla se ha diseñado únicamente para un solo uso. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general de la malla y pueden provocar fallos en la malla, lo que puede causar lesiones al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación de la malla o causar infección o infección cruzada en el paciente, que incluye, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación de la malla podría provocar lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente o del usuario final.
Si una malla Phasix™ sin usar ha estado en contacto con instrumentos o suministros utilizados en un paciente o contaminados con fluidos corporales, manipúlela y elimínela de acuerdo con la práctica médica aceptada y la legislación y las normativas locales, estatales y federales para evitar el riesgo de transmisión de infecciones víricas.
Esta malla no está indicada para la reparación del prolapso de órganos pélvicos a través de un abordaje transvaginal.
Esta malla no está indicada para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
No se ha estudiado el uso de la malla Phasix™ en cirugías de reconstrucción de mamas.
Precauciones
Lea todas las instrucciones antes de su uso.
Solo los médicos cualificados en las técnicas quirúrgicas apropiadas deben utilizar esta malla. Los usuarios deben conocer los requisitos de fuerza y tamaño de la malla. La mala selección, colocación, posicionamiento y fijación de la malla podrían causar resultados posteriores no deseados.
No se han establecido datos clínicos de acuerdo con MDR de la UE para las intervenciones laparoscópicas o robóticas.
No se han establecido la seguridad y la eficacia de la malla Phasix™ en la proximidad de un cáncer existente o extirpado.
Reacciones adversas.
En ensayos preclínicos, la malla Phasix™ causó una reacción tisular mínima característica de una reacción a cuerpos extraños provocada por una sustancia. La reacción tisular se resolvió a medida que se reabsorbía la malla. Entre las posibles complicaciones se incluyen , entre otras, infección, seroma, dolor, migración de la malla, dehiscencia de la herida, hemorragia, adherencias, hematoma, inflamación, reacción alérgica, extrusión, erosión, formación de fístulas y recidiva de la hernia o de los tejidos blandos defectuosos. Para obtener información de seguridad más detallada y las instrucciones de uso, consulte el folleto del envase del producto.
Phasix™ Mesh provides a fully resorbable monofilament scaffold for rapid tissue incorporation that has been designed to allow for the repair strength of a synthetic mesh along with the remodeling characteristics of a biologic graft.
Composed of biologically-derived material, Poly-4-hydroxybutyrate (P4HB), Phasix™ Mesh provides critical strength during the initial healing phase with rapid tissue ingrowth and vascularization through its open-pore monofilament structure. Monomer form (4HB) is a naturally occurring human metabolite found in the brain, heart, liver, kidney, and muscle and P4HB scaffold has been used clinically for hernia repair for more than 5 years.
Phasix™ Mesh gradually and predictably degrades within 12 to 18 months via hydrolysis leaving behind a durable, functional repair with over 3x the strength of the native abdominal wall.
Phasix™ Mesh has not been shown to break down in the presence of bacteria - maintaining 100% of its strength at 56 days - unlike biologic grafts which demonstrate accelerated degradation in the presence of bacteria. Additionally, Phasix™ Mesh offers the benefits of rapid tissue incorporation with organized and functional collagen at the repair site, while offering high repair strength through the critical healing phase.
Phasix™ ST Mesh combines two market-leading technologies into one product: monofilament resorbable Phasix™ Mesh and a proven hydrogel barrier based on Sepra® technology. It handles, sutures and fixates like a synthetic mesh, while facilitating trocar deployment during laparoscopic placement.
Phasix™ ST Mesh combines Phasix™ Mesh and a proven hydrogel barrier based on Sepra® technology into one product. While the monofilament mesh supports functional healing and a strong repair, the hydrogel barrier is designed to minimize tissue attachment to the visceral side of the mesh for intraabdominal placement.
Phasix™ ST Mesh is a biologically derived scaffold with a hydrogel barrier for intraabdominal placement. It has been designed to provide the repair strength of a synthetic mesh and the remodeling characteristics of a biologic. Additionally, its longitudinal stripes aid with orientation and visibility during placement.
The ST hydrogel barrier is designed to minimize the risk of tissue attachment, resorbs within 30 days, and has over 10 years of clinical application.
Phasix™ Mesh comes in the following sizes:
Phasix™ Mesh comes in the following sizes:
More than 10 clinical studies with more than 950 patients studied
Phasix Clinical Compendium
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2. Internal market research, data on file, 2015.
3. Liang MK, Li LT, Nguyen MT, Berger RL, Hicks SC, Kao LS. Abdominal reoperation and mesh explantation following open ventral hernia repair with mesh. The American Journal of Surgery. 208.4(2014):670–76.
4. Itani KM, et al. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012;152(3):498–505.
5. Annor AH, Tang ME, Pui CL, Ebersole GC, Frisella MM, Matthews BD, Deeken CR. Effect of enzymatic degradation on the mechanical properties of biological scaffold materials. Surgical Endoscopy. 26.10(2012):2767–778. 6. Harth KC, et al. Effect of surgical wound classification on biologic graft performance in complex hernia repair: an experimental study. Surgery. 2013;153(4):481–492
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