Indications d’utilisation
Le système de biopsie de moelle osseuse BD Trek™ (pilote motorisé BD Trek™, trousse de biopsie de moelle osseuse BD Trek™) est destiné à l’aspiration et à la biopsie de la moelle osseuse chez les patients adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus.
Le système de biopsie de lésion osseuse BD Trek™ (pilote motorisé BD Trek™, trousse de biopsie de lésion osseuse BD Trek™) est destiné à la biopsie osseuse du corps vertébral et des lésions osseuses.
Le système de biopsie de lésion osseuse BD Trek™ (pilote motorisé BD Trek™, trousse de biopsie de lésion osseuse BD Trek™) destiné à lʼaspiration et à la biopsie de la moelle osseuse.
Contre-indications
Aucune connue.
Avertissements
1. Il convient d’exercer son jugement médical avec discernement avant d’envisager de réaliser une biopsie sur des patients sous traitement anticoagulant ou présentant un problème de saignement.
2. Les soins prodigués après la biopsie peuvent varier en fonction de la technique de biopsie utilisée et de l’état physiologique de chaque patient. Les signes vitaux doivent être observés et d’autres précautions doivent être prises pour éviter ou traiter les complications éventuelles pouvant être associées aux procédures de biopsie.
3. Le prélèvement de plusieurs échantillons de biopsie par forage pourra faciliter la détection de tissu cancéreux. Une biopsie « négative » en présence de résultats suspects à la radiographie nʼexclut pas la présence dʼun carcinome.
4. La trousse de biopsie a été conçue pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée car les dispositifs médicaux sont difficiles, voire impossibles, à nettoyer en cas de contact indéterminé avec des fluides ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes, surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés ou qu’ils comportent des espaces entre leurs éléments. Les résidus de matière biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.
5. Ne restérilisez pas la trousse de biopsie. La stérilité du produit ne peut pas être garantie après une nouvelle stérilisation en raison du niveau indéterminable du risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes, qui peut entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le reconditionnement ou la restérilisation du présent dispositif médical augmentent la probabilité de dysfonctionnement du dispositif en raison des effets indésirables potentiels sur les composants qui sont influencés par les changements thermiques ou mécaniques.
6. Aucune modification de cet équipement n’est autorisée. La modification du présent dispositif médical peut entraîner son dysfonctionnement.
7. Le système de biopsie osseuse motorisé BD Trek™ ne doit pas être utilisé dans une salle d’imagerie par résonance magnétique (IRM).
Remarque : Après utilisation, la trousse de biopsie peut représenter un danger biologique potentiel. La manipulation et la mise au rebut doivent s’effectuer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur. Jetez les objets tranchants dans les conteneurs prévus à cet effet; ces dispositifs à usage unique doivent être éliminés de manière appropriée, sans être rebouchés ou stérilisés à nouveau.
Précautions
1. Utilisez uniquement les trousses de biopsie BD Trek™ avec le pilote motorisé BD Trek™.
2. Ce produit doit être utilisé par un médecin qui connaît parfaitement les indications, les contre-indications, les limites, les résultats typiques et les effets secondaires possibles de la biopsie osseuse, en particulier ceux qui concernent le tissu spécifique soumis à la biopsie.
3. N’utilisez pas le dispositif si lʼemballage est endommagé. Inspectez lʼemballage pour vous assurer que son intégrité nʼa pas été compromise. Le produit est stérile tant que le sceau n’est pas brisé.
4. Inspectez les composants de lʼaiguille pour vérifier que la pointe nʼest pas endommagée, que la tige nʼest pas tordue ou quʼil nʼy a pas dʼautres imperfections avant lʼutilisation et après chaque prélèvement. N’UTILISEZ PAS le dispositif si une imperfection est observée. 5. L’application d’une force axiale excessive peut faire plier l’aiguille.
Complications potentielles
Les complications potentielles associées à la biopsie osseuse, à la biopsie de la moelle osseuse et aux procédures dʼaspiration sont spécifiques au site et comprennent, sans sʼy limiter : infection, douleur, saignement, hématome, tissu non ciblé, lésion des tissus adjacents et perforation dʼorgane
ou de vaisseau.
Reportez-vous aux étiquettes et aux notices du produit pour connaître les indications, contre-indications,
dangers, avertissements, précautions et instructions d’utilisation.
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