CapSure™ donne aux chirurgiens la confiance qu’ils recherchent grâce à une fixation solide et fiable.
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Nouvelle définition de la fixation permanente
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Difficultés traditionnellement liées à la fixation permanente pour la réparation des hernies
Les dispositifs de fixation permanents favorisent une solide réparation à long terme, mais ils peuvent être associés à quelques difficultés :
- Complications cliniques liées à l’exposition de points métalliques, notamment les adhérences à l’attache
- Les difficultés liées à la fixation des mailles à gros pores peuvent avoir un impact sur les résultats de la réparation des hernies
- Les difficultés liées au déploiement et les problèmes de fiabilité des dispositifs peuvent perturber les procédures
Bard a redéfini la fixation permanente
Couvert
- Le capuchon lisse en polyétheréthercétone (PEEK) élimine toute pointe métallique exposée et aide à minimiser les adhérences à l’attache*
Résistant
- Se fixe dans le ligament de Cooper et les structures sous-jacentes, de manière similaire à ProTack™
Fiable
- Poignée confortable et déclencheur facile à déployer
- Déploiement des attaches et profondeur de prise des tissus uniformes
- Fixation fiable et sûre, quelle que soit la taille des pores de la maille
- Fixation améliorée avec les mailles à gros pores en raison de la plus grande surface du capuchon de l’attache par rapport à ProTack™
*Données pré-cliniques. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux performances chez l’homme.
CONCEPTION D’ATTACHE REDÉFINIE
Acier inoxydable 316L
- L’acier inoxydable 316L est un acier inoxydable de qualité chirurgicale couramment utilisé dans les implants biomédicaux soumis à une pression, notamment les vis à os et les prothèses.
Capuchon lisse en PEEK
- Le capuchon est fabriqué en polyétheréthercétone (PEEK). Le PEEK est un polymère thermoplastique organique inerte, considéré comme un biomatériau avancé
Le PEEK est utilisé dans de nombreux implants médicaux, notamment les implants dentaires, les valves cardiaques et les tuteurs, ainsi que les prothèses articulaires
CONÇU POUR OPTIMISER LES BÉNÉFICES CLINIQUES
Une étude d’adhérence pré-clinique de 90 jours a démontré une plus grande résistance avec le système de fixation CapSure™ par rapport au système de fixation ProTack™.
Évaluation d’une nouvelle attache hélicoïdale permanente avec capuchon sur un modèle porcin de réparation d’une hernie ventrale par laparoscopie
Arnab Majumder, Mojtaba Fayezizadeh, William W. Hope,
Yuri W. Novitsky • Surgical Endoscopy April 2016
- Couverture d’adhérence nettement inférieure
- Plus grand pourcentage d’attaches correctement engagées
- Meilleure intégration entre les tissus et la maille
- Les données suggèrent que la protection des points d’attache exposés sur la surface de la maille côté viscéral par des capuchons en polymère réduit la formation d’adhérences et facilite la fixation et l’intégration de la maille.
Données pré-cliniques. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux performances chez l’homme.
RÉPARATION RÉSISTANTE
L’attache CapSure™ pénètre facilement dans le ligament de Cooper et les structures sous-jacentes, de manière équivalente à ProTack™
Résistance équivalente à ProTack™ à t0, supérieure au fil du temps
Les tests de résistance à l’éclatement ont démontré que, dans un modèle porcin, la maille Ventralight™ ST fixée par CapSure™ présentait une résistance à l’éclatement supérieure (4,3 %) à t0 et une résistance à l’éclatement maximale nettement plus élevée (18,4 %) six semaines après l’implantation que la maille Ventralight™ ST fixée par ProTack™ au même point chronologique (p = 0,0088).
* Tissus de la paroi abdominale porcine :
Il est possible que les résultats chez l’animal ne correspondent pas aux performances chez l’homme
* Étude de l’implant après six semaines dans un modèle porcin :
Il se peut que les données chez l’animal ne correspondent pas aux performances chez l’homme
Fiable
Une plus grande confiance dans les performances de votre système de mise en place
- Système d’entraînement rotatif doté d’une poignée confortable et d’un déclencheur facile à déployer, avec une force de mise en place moyenne inférieure de 30 % à celle exigée par ProTack™1
- Déploiement des attaches et profondeur de prise des tissus uniformes; les études pré-cliniques ont démontré des résultats plus favorables en termes d’assise des attaches par rapport à ProTack™2
- Dispositifs disponibles en configurations de 15 et 30 attaches, permettant d’importantes économies par dispositif par rapport au ProTack™, pour les réparations nécessitant 15 attaches ou moins
Attaches CapSure™
Les attaches CapSure™ ont une couverture de surface de la maille deux fois plus grande pour maintenir la maille en place, assurant une fixation sûre et des attaches plus visibles. Les essais au banc avec 3DMax™ Light démontrent que CapSure™ est 15 fois plus susceptible de retenir les mailles à gros pores que ProTack™1
1. Données de bancs d’essai. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux performances chez l’homme.
2 Données précliniques. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux performances chez l’homme
Indications
Le système de fixation permanent CapSure™ est indiqué pour le rapprochement des tissus mous et la fixation d’une maille chirurgicale aux tissus dans le cadre de laparoscopies ou de procédures chirurgicales ouvertes, comme la réparation d’une hernie.
Contre-indications
Inspectez soigneusement la zone située à proximité des tissus qui vont être fixés afin d’éviter toute pénétration accidentelle de structures sous-jacentes, telles que des os, des nerfs, des vaisseaux ou des viscères. L’utilisation du système de fixation permanent CapSure™ à proximité de ces structures sous-jacentes est contre-indiquée. Pour information, la longueur de l’attache est de 3,2 mm ; il convient d’y ajouter 1 mm pour la tête de l’attache, soit une longueur totale de 4,2 mm.
Précautions
Une contre-pression suffisante doit être appliquée sur la zone cible. Évitez de placer la main ou le doigt directement sur la zone où l’attache va être déployée afin d’éviter toute blessure. Faites preuve de prudence lors du déploiement de l’attache CapSure™ sur ou à proximité de vaisseaux, de nerfs, de viscères ou d’os sous-jacents. Le site de fixation envisagé doit être évalué afin de s’assurer que la distance totale entre la surface des tissus et toute structure sous-jacente soit supérieure à la longueur de l’attache CapSure™ pendant que les tissus sont comprimés. Réactions indésirables
Les réactions indésirables et les complications potentielles associées aux dispositifs de fixation tels que le système de fixation permanent CapSure™ peuvent notamment inclure : hémorragie ; douleurs, œdème et érythème au site de la plaie ; septicémie/infection ; récidive de la hernie/déhiscence de la plaie ; érosion et réaction allergique chez les patients ayant des sensibilités connues au PEEK et aux métaux contenus dans l’acier inoxydable 316L, dont le chromium, le nickel, le cuivre et le fer.
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BD-14700
1. Données de bancs d’essai. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux performances chez l’homme.
2 Données précliniques. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux performances chez l’homme
Indications
Le système de fixation permanent CapSure™ est indiqué pour le rapprochement des tissus mous et la fixation d’une maille chirurgicale aux tissus dans le cadre de laparoscopies ou de procédures chirurgicales ouvertes, comme la réparation d’une hernie.
Contre-indications
Inspectez soigneusement la zone située à proximité des tissus qui vont être fixés afin d’éviter toute pénétration accidentelle de structures sous-jacentes, telles que des os, des nerfs, des vaisseaux ou des viscères. L’utilisation du système de fixation permanent CapSure™ à proximité de ces structures sous-jacentes est contre-indiquée. Pour information, la longueur de l’attache est de 3,2 mm ; il convient d’y ajouter 1 mm pour la tête de l’attache, soit une longueur totale de 4,2 mm.
Précautions
Une contre-pression suffisante doit être appliquée sur la zone cible. Évitez de placer la main ou le doigt directement sur la zone où l’attache va être déployée afin d’éviter toute blessure. Faites preuve de prudence lors du déploiement de l’attache CapSure™ sur ou à proximité de vaisseaux, de nerfs, de viscères ou d’os sous-jacents. Le site de fixation envisagé doit être évalué afin de s’assurer que la distance totale entre la surface des tissus et toute structure sous-jacente soit supérieure à la longueur de l’attache CapSure™ pendant que les tissus sont comprimés. Réactions indésirables
Les réactions indésirables et les complications potentielles associées aux dispositifs de fixation tels que le système de fixation permanent CapSure™ peuvent notamment inclure : hémorragie ; douleurs, œdème et érythème au site de la plaie ; septicémie/infection ; récidive de la hernie/déhiscence de la plaie ; érosion et réaction allergique chez les patients ayant des sensibilités connues au PEEK et aux métaux contenus dans l’acier inoxydable 316L, dont le chromium, le nickel, le cuivre et le fer.
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1. Données de bancs d’essai. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux performances chez l’homme.
2 Données précliniques. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux performances chez l’homme
Indications
Le système de fixation permanent CapSure™ est indiqué pour le rapprochement des tissus mous et la fixation d’une maille chirurgicale aux tissus dans le cadre de laparoscopies ou de procédures chirurgicales ouvertes, comme la réparation d’une hernie.
Contre-indications
Inspectez soigneusement la zone située à proximité des tissus qui vont être fixés afin d’éviter toute pénétration accidentelle de structures sous-jacentes, telles que des os, des nerfs, des vaisseaux ou des viscères. L’utilisation du système de fixation permanent CapSure™ à proximité de ces structures sous-jacentes est contre-indiquée. Pour information, la longueur de l’attache est de 3,2 mm ; il convient d’y ajouter 1 mm pour la tête de l’attache, soit une longueur totale de 4,2 mm.
Précautions
Une contre-pression suffisante doit être appliquée sur la zone cible. Évitez de placer la main ou le doigt directement sur la zone où l’attache va être déployée afin d’éviter toute blessure. Faites preuve de prudence lors du déploiement de l’attache CapSure™ sur ou à proximité de vaisseaux, de nerfs, de viscères ou d’os sous-jacents. Le site de fixation envisagé doit être évalué afin de s’assurer que la distance totale entre la surface des tissus et toute structure sous-jacente soit supérieure à la longueur de l’attache CapSure™ pendant que les tissus sont comprimés. Réactions indésirables
Les réactions indésirables et les complications potentielles associées aux dispositifs de fixation tels que le système de fixation permanent CapSure™ peuvent notamment inclure : hémorragie ; douleurs, œdème et érythème au site de la plaie ; septicémie/infection ; récidive de la hernie/déhiscence de la plaie ; érosion et réaction allergique chez les patients ayant des sensibilités connues au PEEK et aux métaux contenus dans l’acier inoxydable 316L, dont le chromium, le nickel, le cuivre et le fer.
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