true
Icon to close the modal
Soutien
Service à la clientèle et commande
Icône Téléphone
866 979 9408, (905 288 6000 non toll free)
Icône Fermer le modal
Nous contacter
Icône pour fermer le modal merci
Merci d'avoir contacté notre équipe commerciale!
Un représentant commercial vous contactera sous peu

BEM Lutonix™ 035 – Indication d’une fistule AV dysfonctionnelle

Premier ballonnet à revêtement médicamenteux approuvé pour une utilisation dans les fistules de dialyse dysfonctionnelles/sténosées aux États-Unis.

Nous contacter
dh29cuqikwoq1da773if1qnpajtuewx4.jpg
Chargement
Présentation
  • Premier ballonnet à élution médicamenteuse approuvé pour une utilisation dans les fistules d’hémodialyse dysfonctionnelles/sténosées aux États-Unis.
  • Il a été démontré qu’il permet une fonction de fistule AV plus longue grâce à un délai plus long jusqu’à la première réintervention par rapport à l’angioplastie standard1
  • 71,4 % de perméabilité primaire dans l’essai Lutonix AV IDE à 6 mois1
  • 31,3 % moins de réinterventions que l’ATP à 6 mois dans le cadre de l’essai Lutonix AV IDE1
  • A démontré un profil de sûreté aussi sécuritaire que l’ATP1,2
    • Les patients de l’essai Lutonix AV IDE ont joui de 322 jours sans réintervention après le traitement avec BEM Lutonix™ 035 - 114 jours de plus que les patients traités avec ATP1
Références
  1. Essai clinique Lutonix™ AV, données archivées. N=285. À six mois, le traitement avec BEM LUTONIX® 035 a entraîné un taux de perméabilité primaire de 71,4 % comparativement à un taux de 63,0 % avec l’ATP seule. La perméabilité primaire est définie comme se terminant par une réintervention clinique de la lésion cible ou de la thrombose d’accès. L’analyse de l’efficacité primaire pour la supériorité du BEM comparativement L’ATP n’a pas été atteinte avec une valeur p unilatérale de p = 0,0562. Le nombre d’interventions requises pour maintenir le TLP à six mois était de 44 dans le bras BEM contre 64 dans le bras ATP. À 30 jours, le traitement par LUTONIX® 035 a entraîné une absence du critère d’évaluation de sécurité principal de 95,0 % comparativement à 95,8 % avec l’ATP seule. Le critère d’évaluation de sécurité principal défini comme étant l’absence d’événements indésirables graves localisés ou systémiques sur une période de 30 jours suggère raisonnablement l’implication du circuit d’accès AV. Le critère d’évaluation principal de la non-infériorité pour le BEM par rapport à l’ATP a été atteint avec une valeur p unilatérale de p = 0,0019. Les pourcentages signalés sont dérivés des analyses de Kaplan-Meier. La durée moyenne avant l’événement TLPP chez les sujets ayant eu un événement était plus longue pour les ballonnets à élution médicamenteuse (BEM) (321,8 contre 207,4 d; p<0,0001)
  2. Mises en garde : Un signal d’augmentation du risque de mortalité tardive a été identifié à la suite de l’utilisation de ballonnets à revêtement de paclitaxel et d’endoprothèse à élution de paclitaxel pour l’artériopathie fémoro-poplitée, à partir de 2 à 3 ans environ après le traitement, par rapport à l’utilisation de dispositifs sans revêtement médicamenteux. L’incertitude demeure quant à l’ampleur de l’augmentation du risque de mortalité tardive et quant au mécanisme qui pourrait l’expliquer, y compris quant à l’impact d’une exposition répétée au dispositif à revêtement de paclitaxel. Des informations insuffisantes sont disponibles pour évaluer les risques potentiels de mortalité associés à l’utilisation de dispositifs à revêtement de paclitaxel pour le traitement d’autres maladies/pathologies, y compris ce dispositif qui est indiqué pour une utilisation dans les fistules de dialyse artérioveineuse. Les médecins doivent discuter avec leurs patients de ce signal de mortalité tardive ainsi que des avantages et des risques des options thérapeutiques disponibles.

Mode d’emploi du cathéter d’ATP à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035 : Le cathéter Lutonix™ est indiqué pour l’angioplastie transluminale percutanée (ATP), après pré-dilatation, pour le traitement de lésions sténosées des fistules artérioveineuses natives dysfonctionnelles de dialyse de 4 mm à 12 mm de diamètre et jusqu’à 80 mm de longueur.

Veuillez lire le mode d’emploi pour connaître les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions, les complications, les événements indésirables et les renseignements détaillés sur la sécurité. ℞ seulement

BD-23451

Références
  1. Données archivées de l’essai clinique Lutonix™ AV. N=285. À 6  mois, le traitement avec LUTONIX® 035 DCB a entraîné un taux de perméabilité primaire de 71,4 % comparativement à un taux de 63,0 % avec le PTA seul. La perméabilité primaire est définie comme se terminant par une réintervention clinique au niveau de la lésion cible ou de la thrombose d’accès. L’analyse de l’efficacité primaire pour la supériorité du DCB comparativement au PTA n’a pas été obtenue avec une valeur p unilatérale de p = 0,0562. Le nombre d’interventions requises pour maintenir le TLP à six mois était de 44 dans le bras DCB contre 64 dans le bras PTA. À 30 jours, le traitement par LUTONIX® 035 a entraîné un taux d’absence d’événement de sécurité principal de 95,0 % comparativement à 95,8 % avec le PTA seul. Le critère d’évaluation de sécurité principal défini comme étant l’absence d’événements indésirables graves localisés ou systémiques sur une période de 30 jours suggère raisonnablement l’implication du circuit d’accès AV. Le critère d’évaluation principal de la non-infériorité pour le DCB par rapport au PTA a été obtenu avec une valeur p unilatérale de p = 0,0019. Les pourcentages signalés sont dérivés des analyses de Kaplan-Meier. La durée moyenne avant l’événement TLPP chez les sujets ayant eu un événement était plus longue pour les DCB (321,8 contre 207,4 d; p<0,0001).
  2. Les essais au banc ont montré que le revêtement médicamenteux du cathéter Lutonix™ 035 variait en moyenne jusqu’à +/- 5,1 % par segment de ballonnet par rapport au rapport total de revêtement de médicament du ballonnet. Données archivées, Bard Peripheral Vascular, Inc. Différentes méthodes d’essai peuvent entraîner des résultats différents.
  3. Données pré-cliniques sur animaux archivées. Les résultats de l’essai sur les animaux ne sont pas nécessairement indicatifs de la performance clinique. Différentes méthodes d’essai peuvent entraîner des résultats différents. Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ.
    *En date d’octobre 2021


Mode d’emploi du cathéter d’ATP à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035 : Le cathéter Lutonix™ est indiqué pour l’angioplastie transluminale percutanée (ATP), après pré-dilatation, pour le traitement de lésions sténosées des fistules artérioveineuses natives dysfonctionnelles de dialyse de 4 mm à 12 mm de diamètre et jusqu’à 80 mm de long.

Veuillez lire le mode d’emploi pour vous informer sur les indications, contre-indications, avertissements, précautions, complications et événements indésirables, ainsi que pour obtenir des renseignements détaillés sur la sécurité.

BD-23451

true
Ressources
Références
  1. Données archivées de l’essai clinique Lutonix™ AV. N=285. À 6  mois, le traitement avec LUTONIX® 035 DCB a entraîné un taux de perméabilité primaire de 71,4 % comparativement à un taux de 63,0 % avec le PTA seul. La perméabilité primaire est définie comme se terminant par une réintervention clinique au niveau de la lésion cible ou de la thrombose d’accès. L’analyse de l’efficacité primaire pour la supériorité du DCB comparativement au PTA n’a pas été obtenue avec une valeur p unilatérale de p = 0,0562. Le nombre d’interventions requises pour maintenir le TLP à six mois était de 44 dans le bras DCB contre 64 dans le bras PTA. À 30 jours, le traitement par LUTONIX® 035 a entraîné un taux d’absence d’événement de sécurité principal de 95,0 % comparativement à 95,8 % avec le PTA seul. Le critère d’évaluation de sécurité principal défini comme étant l’absence d’événements indésirables graves localisés ou systémiques sur une période de 30 jours suggère raisonnablement l’implication du circuit d’accès AV. Le critère d’évaluation principal de la non-infériorité pour le DCB par rapport au PTA a été obtenu avec une valeur p unilatérale de p = 0,0019. Les pourcentages signalés sont dérivés des analyses de Kaplan-Meier. La durée moyenne avant l’événement TLPP chez les sujets ayant eu un événement était plus longue pour les DCB (321,8 contre 207,4 d; p<0,0001).
  2. Les essais au banc ont montré que le revêtement médicamenteux du cathéter Lutonix™ 035 variait en moyenne jusqu’à +/- 5,1 % par segment de ballonnet par rapport au rapport total de revêtement de médicament du ballonnet. Données archivées, Bard Peripheral Vascular, Inc. Différentes méthodes d’essai peuvent entraîner des résultats différents.
  3. Données pré-cliniques sur animaux archivées. Les résultats de l’essai sur les animaux ne sont pas nécessairement indicatifs de la performance clinique. Différentes méthodes d’essai peuvent entraîner des résultats différents. Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ.
    *En date d’octobre 2021


Mode d’emploi du cathéter d’ATP à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035 : Le cathéter Lutonix™ est indiqué pour l’angioplastie transluminale percutanée (ATP), après pré-dilatation, pour le traitement de lésions sténosées des fistules artérioveineuses natives dysfonctionnelles de dialyse de 4 mm à 12 mm de diamètre et jusqu’à 80 mm de long.

Veuillez lire le mode d’emploi pour vous informer sur les indications, contre-indications, avertissements, précautions, complications et événements indésirables, ainsi que pour obtenir des renseignements détaillés sur la sécurité.

BD-23451

true
Questions fréquentes
false
true