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BEM Lutonix™ 035 – Indication d’une fistule AV dysfonctionnelle

Premier ballonnet à revêtement médicamenteux approuvé pour une utilisation dans les fistules de dialyse dysfonctionnelles/sténosées aux États-Unis.

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Premier ballonnet à élution médicamenteuse approuvé pour une utilisation dans les fistules d’hémodialyse dysfonctionnelles/sténosées aux États-Unis.
Il a été démontré qu’il permet une fonction de fistule AV plus longue grâce à un délai plus long jusqu’à la première réintervention par rapport à l’angioplastie standard¹
71,4 % de perméabilité primaire dans l’essai Lutonix AV IDE à 6 mois¹
31,3 % moins de réinterventions que l’ATP à 6 mois dans le cadre de l’essai Lutonix AV IDE¹
A démontré un profil de sûreté aussi sécuritaire que l’ATP^1,2
- Les patients de l’essai Lutonix AV IDE ont joui de 322 jours sans réintervention après le traitement avec BEM Lutonix™ 035 - 114 jours de plus que les patients traités avec ATP¹

Essai clinique Lutonix™ AV, données archivées. N=285. À six mois, le traitement avec BEM LUTONIX® 035 a entraîné un taux de perméabilité primaire de 71,4 % comparativement à un taux de 63,0 % avec l’ATP seule. La perméabilité primaire est définie comme se terminant par une réintervention clinique de la lésion cible ou de la thrombose d’accès. L’analyse de l’efficacité primaire pour la supériorité du BEM comparativement L’ATP n’a pas été atteinte avec une valeur p unilatérale de p = 0,0562. Le nombre d’interventions requises pour maintenir le TLP à six mois était de 44 dans le bras BEM contre 64 dans le bras ATP. À 30 jours, le traitement par LUTONIX® 035 a entraîné une absence du critère d’évaluation de sécurité principal de 95,0 % comparativement à 95,8 % avec l’ATP seule. Le critère d’évaluation de sécurité principal défini comme étant l’absence d’événements indésirables graves localisés ou systémiques sur une période de 30 jours suggère raisonnablement l’implication du circuit d’accès AV. Le critère d’évaluation principal de la non-infériorité pour le BEM par rapport à l’ATP a été atteint avec une valeur p unilatérale de p = 0,0019. Les pourcentages signalés sont dérivés des analyses de Kaplan-Meier. La durée moyenne avant l’événement TLPP chez les sujets ayant eu un événement était plus longue pour les ballonnets à élution médicamenteuse (BEM) (321,8 contre 207,4 d; p<0,0001)
Mises en garde : Un signal d’augmentation du risque de mortalité tardive a été identifié à la suite de l’utilisation de ballonnets à revêtement de paclitaxel et d’endoprothèse à élution de paclitaxel pour l’artériopathie fémoro-poplitée, à partir de 2 à 3 ans environ après le traitement, par rapport à l’utilisation de dispositifs sans revêtement médicamenteux. L’incertitude demeure quant à l’ampleur de l’augmentation du risque de mortalité tardive et quant au mécanisme qui pourrait l’expliquer, y compris quant à l’impact d’une exposition répétée au dispositif à revêtement de paclitaxel. Des informations insuffisantes sont disponibles pour évaluer les risques potentiels de mortalité associés à l’utilisation de dispositifs à revêtement de paclitaxel pour le traitement d’autres maladies/pathologies, y compris ce dispositif qui est indiqué pour une utilisation dans les fistules de dialyse artérioveineuse. Les médecins doivent discuter avec leurs patients de ce signal de mortalité tardive ainsi que des avantages et des risques des options thérapeutiques disponibles.

Mode d’emploi du cathéter d’ATP à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035 : Le cathéter Lutonix™ est indiqué pour l’angioplastie transluminale percutanée (ATP), après pré-dilatation, pour le traitement de lésions sténosées des fistules artérioveineuses natives dysfonctionnelles de dialyse de 4 mm à 12 mm de diamètre et jusqu’à 80 mm de longueur.

Veuillez lire le mode d’emploi pour connaître les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions, les complications, les événements indésirables et les renseignements détaillés sur la sécurité. ℞ seulement

BD-23451

Ballonnet à élution de médicaments AV Lutonix™ de 75 cm de long - 9 mm x 60 mm

SKU/REF lx3575960v
Ballonnet à élution de médicaments AV Lutonix™ de 75 cm de long - 9 mm x 40 mm

SKU/REF lx3575940v
Ballonnet à élution de médicaments AV Lutonix™ de 75 cm de long - 8 mm x 60 mm

SKU/REF lx3575860v
Ballonnet à élution de médicaments AV Lutonix™ de 75 cm de long - 8 mm x 40 mm

SKU/REF lx3575840v
Ballonnet à élution de médicaments AV Lutonix™ de 75 cm de long - 7 mm x 60 mm

SKU/REF lx3575760v
Ballonnet à élution de médicaments AV Lutonix™ de 75 cm de long - 7 mm x 40 mm

SKU/REF lx3575740v

Données archivées de l’essai clinique Lutonix™ AV. N=285. À 6 mois, le traitement avec LUTONIX® 035 DCB a entraîné un taux de perméabilité primaire de 71,4 % comparativement à un taux de 63,0 % avec le PTA seul. La perméabilité primaire est définie comme se terminant par une réintervention clinique au niveau de la lésion cible ou de la thrombose d’accès. L’analyse de l’efficacité primaire pour la supériorité du DCB comparativement au PTA n’a pas été obtenue avec une valeur p unilatérale de p = 0,0562. Le nombre d’interventions requises pour maintenir le TLP à six mois était de 44 dans le bras DCB contre 64 dans le bras PTA. À 30 jours, le traitement par LUTONIX® 035 a entraîné un taux d’absence d’événement de sécurité principal de 95,0 % comparativement à 95,8 % avec le PTA seul. Le critère d’évaluation de sécurité principal défini comme étant l’absence d’événements indésirables graves localisés ou systémiques sur une période de 30 jours suggère raisonnablement l’implication du circuit d’accès AV. Le critère d’évaluation principal de la non-infériorité pour le DCB par rapport au PTA a été obtenu avec une valeur p unilatérale de p = 0,0019. Les pourcentages signalés sont dérivés des analyses de Kaplan-Meier. La durée moyenne avant l’événement TLPP chez les sujets ayant eu un événement était plus longue pour les DCB (321,8 contre 207,4 d; p<0,0001).
Les essais au banc ont montré que le revêtement médicamenteux du cathéter Lutonix™ 035 variait en moyenne jusqu’à +/- 5,1 % par segment de ballonnet par rapport au rapport total de revêtement de médicament du ballonnet. Données archivées, Bard Peripheral Vascular, Inc. Différentes méthodes d’essai peuvent entraîner des résultats différents.
Données pré-cliniques sur animaux archivées. Les résultats de l’essai sur les animaux ne sont pas nécessairement indicatifs de la performance clinique. Différentes méthodes d’essai peuvent entraîner des résultats différents. Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ.
*En date d’octobre 2021

Veuillez lire le mode d’emploi pour vous informer sur les indications, contre-indications, avertissements, précautions, complications et événements indésirables, ainsi que pour obtenir des renseignements détaillés sur la sécurité.

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Données archivées de l’essai clinique Lutonix™ AV. N=285. À 6 mois, le traitement avec LUTONIX® 035 DCB a entraîné un taux de perméabilité primaire de 71,4 % comparativement à un taux de 63,0 % avec le PTA seul. La perméabilité primaire est définie comme se terminant par une réintervention clinique au niveau de la lésion cible ou de la thrombose d’accès. L’analyse de l’efficacité primaire pour la supériorité du DCB comparativement au PTA n’a pas été obtenue avec une valeur p unilatérale de p = 0,0562. Le nombre d’interventions requises pour maintenir le TLP à six mois était de 44 dans le bras DCB contre 64 dans le bras PTA. À 30 jours, le traitement par LUTONIX® 035 a entraîné un taux d’absence d’événement de sécurité principal de 95,0 % comparativement à 95,8 % avec le PTA seul. Le critère d’évaluation de sécurité principal défini comme étant l’absence d’événements indésirables graves localisés ou systémiques sur une période de 30 jours suggère raisonnablement l’implication du circuit d’accès AV. Le critère d’évaluation principal de la non-infériorité pour le DCB par rapport au PTA a été obtenu avec une valeur p unilatérale de p = 0,0019. Les pourcentages signalés sont dérivés des analyses de Kaplan-Meier. La durée moyenne avant l’événement TLPP chez les sujets ayant eu un événement était plus longue pour les DCB (321,8 contre 207,4 d; p<0,0001).
Les essais au banc ont montré que le revêtement médicamenteux du cathéter Lutonix™ 035 variait en moyenne jusqu’à +/- 5,1 % par segment de ballonnet par rapport au rapport total de revêtement de médicament du ballonnet. Données archivées, Bard Peripheral Vascular, Inc. Différentes méthodes d’essai peuvent entraîner des résultats différents.
Données pré-cliniques sur animaux archivées. Les résultats de l’essai sur les animaux ne sont pas nécessairement indicatifs de la performance clinique. Différentes méthodes d’essai peuvent entraîner des résultats différents. Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ.
*En date d’octobre 2021

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Cathéter d’ATP à ballonnet recouvert de médicament Lutonix® 035

Risques et sécurité

Indications

Le cathéter Lutonix® est indiqué pour l’angioplastie transluminale percutanée (ATP), après pré-dilatation, pour le traitement de lésions sténosées des fistules artérioveineuses natives dysfonctionnelles de dialyse de 4 mm à 12 mm de diamètre et jusqu’à 80 mm de longueur.

Contre-indications

• Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui ont l’intention de devenir enceintes ou les hommes qui ont l’intention de concevoir des enfants au cours des deux prochaines années. On ignore si le paclitaxel sera excrété dans le lait maternel humain et il existe un risque d’effet indésirable associé à une exposition au paclitaxel chez les nourrissions allaités.

• Les patients considérés comme présentant une lésion empêchant le gonflage complet du ballonnet d’angioplastie ou le placement correct du système de distribution.

Avertissements

• Un signal d’augmentation du risque de mortalité tardive a été identifié à la suite de l’utilisation de ballonnets à revêtement de paclitaxel et d’endoprothèse à élution de paclitaxel pour l’artériopathie fémoro-poplitée, à partir de 2 à 3 ans environ après le traitement, par rapport à l’utilisation de dispositifs sans revêtement médicamenteux. L’incertitude demeure quant à l’ampleur de l’augmentation du risque de mortalité tardive et quant au mécanisme qui pourrait l’expliquer, y compris quant à l’impact d’une exposition répétée au dispositif à revêtement de paclitaxel. Des informations insuffisantes sont disponibles pour évaluer les risques potentiels de mortalité associés à l’utilisation de dispositifs à revêtement de paclitaxel pour le traitement d’autres maladies/pathologies, y compris ce dispositif qui est indiqué pour une utilisation dans les fistules de dialyse artérioveineuse. Les médecins doivent discuter avec leurs patients de ce signal de mortalité tardive ainsi que des avantages et des risques des options thérapeutiques disponibles.

• Contenu livré STÉRILE à l’oxyde d’éthylène (EtO). Ne pas utiliser si la barrière stérile est endommagée ou ouverte avant l’utilisation prévue.

• Ne pas utiliser après la date de péremption.

• Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé.

• Le cathéter Lutonix® ne doit être utilisé que sur un seul patient; ne pas le réutiliser chez un autre patient, le retraiter ni le restériliser. Les risques liés à une réutilisation chez un autre patient, un retraitement ou une restérilisation comprennent les suivants :

o Altération de l’intégrité structurelle du dispositif et/ou dysfonctionnement de ce dernier, susceptible, à son tour, d’entraîner, une blessure, une maladie ou la mort du patient.

o Création d’un risque de contamination du dispositif et/ou d’infection ou infection croisée du patient, notamment de transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif est susceptible d’entraîner une blessure, une maladie, voire la mort du patient.

• Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (PRN) recommandée pour ce dispositif. Sinon, le ballonnet pourrait se rompre. Il est recommandé de se servir d’un contrôleur de pression afin d’éviter toute surpression.

• Utiliser le produit de contraste recommandé pour le gonflage du ballonnet et du sérum physiologique stérile (≤ 50 % de produit de contraste). Ne jamais utiliser d’air ou de gaz pour gonfler le ballonnet, au risque de provoquer une embolie gazeuse en cas de rupture du ballonnet.

• Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue au paclitaxel ou à des composés structurellement apparentés, au risque de provoquer une réaction allergique (difficultés respiratoires, éruption cutanée, douleurs musculaires).

Précautions

• Le cathéter Lutonix® ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures interventionnelles percutanées vasculaires périphériques.

• Il convient d’évaluer les risques et les bénéfices en cas d’utilisation chez des patients présentant des antécédents d’allergies non-contrôlables à des produits de contraste.

• La sécurité et l’efficacité du cathéter Lutonix® n’ont pas été établies pour le traitement des vaisseaux cérébraux, carotidiens, coronaires ou rénaux.

• La sécurité et l’efficacité de l’utilisation de plusieurs ballonnets revêtus de médicament Lutonix® qui délivrent plus de 7,6 mg de paclitaxel chez un patient n’ont pas été évaluées cliniquement.

• La sécurité et l’efficacité du cathéter Lutonix® utilisé conjointement avec des endoprothèses à élution médicamenteuse ou d’autres ballonnets revêtus de médicament au cours de la même procédure ou après un traitement n’ont pas été évaluées.

Note : L’utilisation avec une endoprothèse-greffe pour le sauvetage, si requis dans la même procédure, après le traitement avec le cathéter Lutonix® est autorisée.

Précautions de manipulation du dispositif

• Ne pas immerger le cathéter Lutonix® dans un bain de solution saline.Remplacer tout dispositif dont le ballonnet est entré en contact avec un liquide avant utilisation.

• La partie du ballonnet recouverte de médicament doit être manipulée avec des gants stériles secs, dans la mesure du possible, avant utilisation.

• La protection du ballonnet et le stylet dans la lumière doivent rester en place pendant la préparation du cathéter Lutonix® et doivent être retirés uniquement juste avant le positionnement sur le fil guide.

• En cas de difficulté lors du retrait du protecteur de ballonnet, utiliser un nouveau cathéter Lutonix®.Le retrait de force du protecteur de ballonnet peut entraîner une torsion de la tige du cathéter, rétrécir la lumière et altérer le gonflage/dégonflage du ballonnet.

Précautions relatives à l’utilisation du dispositif et à la procédure

• Pour assurer l’administration du médicament :

o Ne jamais gonfler le cathéter Lutonix™ avant d’avoir atteint la lésion cible.

o Il convient de faire avancer le cathéter Lutonix® jusqu’au site cible le plus rapidement possible (c.-à-d. ≤ 30 secondes) et de le gonfler immédiatement à la pression appropriée afin d’assurer son apposition totale contre la paroi (rapport ballonnet/artère ≥ 1/1).Note : Le cathéter Lutonix® a une pression de rupture nominale comprise entre 10 et 12 atm, en fonction du diamètre du ballonnet. Reportez-vous au tableau de conformité du ballonnet figurant sur l’étiquette du produit.

o Maintenez le gonflage du ballonnet pendant au moins 2 minutes.Le ballonnet peut rester gonflé aussi longtemps que l’exige le protocole de soins pour assurer la réussite de l’angioplastie.

• La préparation du vaisseau de la lésion cible, selon la méthode de préparation appropriée, telle que déterminée par le médecin, afin d’obtenir une sténose résiduelle de ≤ 30 %, est nécessaire avant l’utilisation du cathéter Lutonix®. Il est recommandé d’utiliser des ballonnets très haute pression (≥ 25 atm) pour la pré-dilatation de la lésion.Cependant, aucune différence n’a été constatée dans les résultats du critère d’évaluation principal pour la dilatation à pression supérieure (≥ 25 atm) par rapport aux pressions de gonflage inférieures.

• La préparation du vaisseau en utilisant uniquement l’ATP pour la pré-dilatation a été étudiée dans l’étude Lutonix AV.D’autres méthodes de préparation du vaisseau, telles que l’athérectomie, n’ont pas été étudiées cliniquement avec le cathéter Lutonix® dans les fistules artérioveineuses dysfonctionnelles natives de dialyse.

• Après insertion, éviter de trop serrer l’adaptateur hémostatique (s’il est utilisé) autour du corps du cathéter Lutonix®, au risque d’étrangler la lumière et d’affecter le gonflage/dégonflage du ballonnet.

• Toujours avancer et retirer le cathéter Lutonix® sous pression négative.

• Lorsqu’il est introduit dans l’organisme, le cathéter Lutonix® doit toujours être manipulé sous visualisation adéquate.

• Ne pas continuer à utiliser le cathéter Lutonix® si le corps a été plié ou tordu.

• Dans la mesure du possible, le cathéter Lutonix® doit constituer le traitement final du vaisseau; une post-dilatation est toutefois autorisée avec un autre cathéter pour ATP ou le cathéter Lutonix® précédemment utilisé.En outre, l’installation d’une endoprothèse de sauvetage en métal nu est autorisée, au besoin.

• Le traitement médicamenteux doit être administré conformément aux normes médicales en vigueur.

Événements indésirables potentiels

Les événements indésirables potentiels pouvant être associés à une procédure de de dilatation avec ballonnet d’ATP sont notamment les suivants :

• Intervention supplémentaire

• Réaction allergique aux médicaments ou au produit de contraste

• Anévrisme ou pseudoanévrisme

• Arythmies

• Embolisation

• Hématome

• Hémorragie, y compris des saignements au niveau du site de ponction

• Hypotension/hypertension

• Inflammation

• Perte d’accès permanent

• Occlusion

• Douleurs ou sensibilité

• Septicémie/infection

• Choc

• Syndrome d’hémodétournement

• Accident vasculaire cérébral

• Thrombose

• Dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau

Même si aucun effet systémique n’est prévu, consulter le bureau de référence des médecins pour plus d’informations sur les événements indésirables potentiels observés avec le paclitaxel. Les événements indésirables potentiels, non décrits dans la source ci-dessus, pouvant être propres au revêtement de paclitaxel comprennent, sans s’y limiter :

• Réaction allergique/immunologique au revêtement de médicament (paclitaxel)

• Alopécie

• Anémie

• Transfusion de produit sanguin

• Symptômes gastro-intestinaux

• Dyscrasie hématologique (notamment leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie)

• Modifications des enzymes hépatiques

• Modifications histologiques au niveau de la paroi du vaisseau, dont inflammation, lésion cellulaire ou nécrose

• Myalgie/arthralgie

• Myélosuppression

• Neuropathie périphérique