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SorbaFix™ Dispositif de fixation résorbable Sorbafix™

Système de fixation résorbable SorbaFix™ - 15 attaches

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Présentation
Conception intelligente. Sans arête tranchante.

La conception unique du système de fixation résorbable SorbaFix™ signifie qu’aucun point tranchant ne reste dans le corps du patient. Les données précliniques indiquent qu’un centre creux permet la croissance tissulaire à travers l’attache2. La profondeur de prise du tissu de 5 mm et le diamètre de filetage uniforme de haut en bas garantit l’engagement maximal du tissu dans le cadre de procédures ouvertes et laparoscopiques. Le système de fixation résorbable SorbaFix™ comporte un mécanisme de mise en place compact de 5 mm qui assure un déploiement en douceur et efficace. Il est désormais facile d’effectuer le suivi des configurations à 15 ou 30 attaches préchargées avec un nouveau dispositif de mesure d’agrafes.

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Caractéristiques et avantages
Notre Histoire
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Références

1. Twardowski ZJ et al “Intraabdominal Pressures during Natural Activities in Patients Treated with Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis” Nephron 44:129-135 1986. Cobb WS et al. "The Argument for Lightweight Polypropylene Mesh in Hernia Repair" Surgical Innovation. Vol 12 (1).63-69, 2005.

2. Données issues d’une étude chez l’animal portant sur l’utilisation du système de fixation résorbable SORBAFIX™ et d’une étude cadavérique portant sur l’utilisation du système de fixation permanent PERMAFIX™. Données archivées. Il est possible que les résultats ne correspondent pas à la performance chez l’humain.

Indications

Le système de fixation résorbable SorbaFix™ est indiqué pour le rapprochement des tissus mous et la fixation d’une maille chirurgicale aux tissus dans le cadre de procédures chirurgicales laparoscopiques, comme la réparation d’une hernie. 

Contre-indications

Ce dispositif n’est pas conçu pour être utilisé en dehors de ses indications. Ce dispositif ne doit pas être utilisé s’il n’est pas possible de vérifier visuellement l’hémostase après application. Les contre-indications relatives à la fixation d’une maille associées aux procédures chirurgicales laparoscopiques s’appliquent, notamment : la fixation des structures vasculaires ou neurales, la fixation d’os et de cartilage, les situations avec croissance insuffisante des tissus dans la maille au cours du temps, ce qui pourrait entraîner une fixation inadéquate après la résorption de l’attache. Inspectez soigneusement la zone située à proximité des tissus qui vont être fixés afin d’éviter toute pénétration accidentelle de structures sous-jacentes, telles que des nerfs, des vaisseaux, des viscères ou des os. L’utilisation du système de fixation résorbable SorbaFix™ à proximité de ces structures sous-jacentes est contre-indiquée. Pour information, la longueur de l’attache est de 6,0 mm ; il convient d’y ajouter 0,7 mm pour la tête de l’attache, soit une longueur totale de 6,7 mm.

Avertissements

Le système de fixation résorbable SorbaFix™ est destiné à un usage unique - NE PAS RESTÉRILISER. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement pourraient compromettre l’intégrité structurelle et/ou les principales caractéristiques conceptuelles ou matérielles, essentielles aux performances générales du dispositif, et entraîner un dysfonctionnement de ce dernier, causant potentiellement des blessures au patient. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement pourraient également générer un risque de contamination du dispositif et/ou entraîner une infection ou une infection croisée chez le patient, notamment la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des lésions, des maladies ou le décès du patient ou de l’utilisateur final. Ce produit est fourni stérile. Inspectez l’emballage pour vérifier qu’il est intact et non endommagé avant utilisation. Ne l’utilisez pas au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage. Ne l’utilisez pas si le centre de l’indicateur de température est noir. Comme dans le cas de tout implant, la présence d’une contamination bactérienne peut favoriser le risque d’infection bactérienne. Il convient d’observer les pratiques chirurgicales admises en matière de drainage et de fermeture des plaies infectées ou contaminées. Les utilisateurs doivent se familiariser avec les techniques et les procédures chirurgicales impliquant le recours à des matériaux synthétiques résorbables avant d’utiliser les attaches du système de fixation résorbable SorbaFix™ pour la fermeture de plaies, car le risque de déhiscence des plaies peut varier selon le site d’application et le matériel utilisé. Il est possible que le dispositif ne se fixe pas à travers les prothèses dérivées de matières biologiques, tels que des xénogreffes et des allogreffes. La compatibilité des prothèses doit être évaluée avant utilisation. Pour éviter toute lésion du patient par la pointe de guidage, il convient de maintenir cette dernière éloignée des vaisseaux, nerfs, intestins et viscères lors de l’introduction dans le site chirurgical, la manipulation des tissus et la fixation de la maille. Après utilisation, le système de fixation résorbable SorbaFix™ pourrait poser un risque biologique potentiel. Ce dispositif comporte une pointe de guidage qui peut être considérée comme un objet tranchant, même lorsque le dispositif n’est pas en cours d’utilisation. Il convient de manipuler et d’éliminer le dispositif conformément aux lois et réglementations en vigueur relatives aux déchets médicaux et objets tranchants afin d’éviter toutes blessures par objets tranchants.

Précautions

Lire l’intégralité des instructions avant d’utiliser le système de fixation résorbable SorbaFix™. Seules les personnes qui ont suivi une formation médicale appropriée et qui maîtrisent les techniques chirurgicales sont habilitées à réaliser des interventions chirurgicales. Consulter la documentation médicale relative à la technique, aux complications et aux risques avant de procéder à une quelconque intervention chirurgicale. Le système de fixation résorbable SorbaFix™ peut être utilisé avec la plupart des trocarts de 5 mm. Vérifier la compatibilité en insérant le dispositif dans le trocart avant de l’introduire dans le corps du patient. Le système de fixation résorbable SorbaFix™ doit pénétrer dans le trocart et en sortir facilement, sans exercer une force excessive. L’utilisation d’une force excessive pourrait endommager l’instrument. Une contre-pression doit être appliquée sur la zone cible. Éviter de placer la main/le doigt directement sur la zone où l’attache va être déployée afin d’éviter toute blessure. L’insertion des attaches est possible dans certaines structures collagènes telles que les ligaments et les tendons, mais elle n’est PAS possible directement dans les os ou le cartilage. Le dispositif pourrait être endommagé. Éviter d’appliquer une force excessive sur le déclencheur, au risque d’endommager le dispositif. Si le dispositif se verrouille, retirer le dispositif du patient et appuyer légèrement sur le déclencheur en direction de l’embout pour le libérer. Si le dispositif se bloque et ne peut pas être séparé d’une attache déployée dans la maille et/ou les tissus, faire tourner le dispositif dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour dégager l’attache du tissu et/ou pour dégager le dispositif. Le dispositif verrouillé doit alors être jeté et un nouveau dispositif doit être utilisé. Si l’attache ne se déploie pas correctement, retirer le dispositif du corps du patient et tester le dispositif dans de l’air afin de vérifier le déploiement approprié des attaches. Une fois que le déploiement adéquat des attaches a été vérifié, le dispositif peut être introduit à nouveau dans le patient. La sécurité et l’efficacité du système de fixation résorbable SorbaFix™ n’ont pas été évaluées ou démontrées chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Ce dispositif contient la ou les substances suivantes, définies comme appartenant à la classe CMR 1B, à une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse : Cobalt ; n° CAS 7440-48-4 ; n° CE 231-158-0. Les preuves scientifiques actuelles soutiennent l’hypothèse que les dispositifs médicaux fabriqués à partir d’alliages d’acier inoxydable contenant du cobalt n’entraînent pas un risque accru de cancer ni d’effets indésirables sur la reproduction. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site Internet de l’ECHA : https://echa.europa.eu/home.

Réactions indésirables

Les réactions indésirables et les complications potentielles associées aux dispositifs de fixation tels que le système de fixation résorbable SorbaFix™ peuvent notamment inclure : hémorragie ; douleurs, œdème et érythème au site de la plaie ; réaction allergique au poly (D, L)-lactide ; septicémie/infection ; récidive de la hernie/déhiscence de la plaie.

Veuillez consulter la notice de l’emballage pour en savoir plus sur les renseignements de sécurité et les directives d’utilisation.

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Spécification

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Quantité

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Dimensions

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Emballage

Quantité 5/cs

Spécifications du produit

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Ressources
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Questions fréquentes
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Produits connexes
Produits connexes non disponibles
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Plaintes concernant un produit
North American Regional Complaint Center
1-844-8BD-LIFE (1-844-823-5433)
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